Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sond hos cancerpatienter

21 juni 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En randomiserad jämförelse av enteral matning för patienter med huvud- och halscancer (HNC).

Syftet med denna studie är att jämföra livskvaliteten (QOL) hos huvud- och halspatienter som får GJ-slangen (som placeras i tarmen) mot de som får G-slangen (som placeras i magen) ) för profylaktisk utfodring. Standarden för vård för patienter på Princess Margaret Hospital (PMH) använder GJ-rör. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till antingen GJ-Tube- eller G-Tube-armen. Patienter som randomiserats till G-röret kommer att få profylaktisk intravenös och oral antibiotika innan G-röret sätts in. Antibiotika kommer att ges under totalt 1 vecka. Några timmar efter slanginsättning (vid återkomst till PMH-avdelningen) kommer patienterna att slutföra ett enda föremål, visuell analog smärtskala (VAS). Patienterna kommer att stanna kvar på sjukhuset i minst 24 timmar och tills patienten och/eller familjen kan ta hand om Enteric Feeding (EF) enheten hemma. Patienter som randomiserats till GJ-röret kan få intravenös medicin under proceduren. Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i flera frågeformulär vid olika tidpunkter i studien. Alla patienter kommer att ha regelbundna bedömningar för att utvärdera deras övergripande livskvalitet, toxicitet och hur de svarar på behandlingen under studien. Patienterna kommer också att bedömas efter att de avslutat studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Profylaktiska enterala matningsrör används rutinmässigt för näringsstöd under intensiv strålbehandling eller kemoradioterapi för lokalt avancerad huvud- och halscancer. Vanligtvis förblir rör på plats i upp till 3-4 månader. Huruvida småborrade jejunal (GJ) eller större gastric (G) rör används varierar geografiskt, baserat på tradition, läkares preferenser och tillgängligheten av tjänster. En sondplacering ordnas antingen före start av RT, eller vanligare inom de första 2 veckorna av RT, före uppkomsten av svår mukosit. Patienter läggs in på sjukhus i 1-3 dagar för att övervaka biverkningar av ingreppet och för att låta vår diet- och vårdpersonal ge intensiv undervisning om användning och skötsel av sonden. Matningsrör hålls på plats under behandlingsförloppet och tas bort när patienterna kan tillgodose sina kaloribehov och bibehålla kroppsvikten genom oral matning. I genomsnitt tas matningsrören bort cirka 2-3 månader efter avslutad RT; dock kan cirka 20 % av patienterna fortfarande behöva enteral matning 1 år efter behandling. Denna studie kommer att jämföra QOL hos patienter som använder G-röret med GJ-röret.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokalt regionalt karcinom i munhålan, svalget, paranasala bihålor, struphuvudet, cervikal matstrupe
  • patienter som kommer att få potentiellt botande strålbehandling eller kemoterapi
  • patienter som rekommenderas för profylaktisk enteral matning

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • patienter som har annan samtidig aktiv cancerdiagnos
  • patienter med fastställd faryngeal obstruktion och/eller närvaro av en EF-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: GJ-Tubarm
Patienter som randomiserats till hans arm brukar ha en liten slang som förs in genom näsan i magen först, så att luft kan användas för att fylla magen för att göra den synlig på röntgen. En fin nål används sedan för att injicera frysmedicin (lokalbedövningsmedel) i huden på buken. Med hjälp av en röntgenapparat som vägledning görs en punktering i magen genom den frusna huden. Matningssonden placeras genom denna punktering in i magsäcken och sondspetsen placeras i tunntarmen. När GJ-röret har satts in tas röret i näsan bort.
Procedur: GJ-rör
Insättning av ett GJ-rör antingen före start av strålbehandling eller inom de första 2 veckorna efter den första dosen.
Aktiv komparator: G-Tube arm
Patienter som är randomiserade till denna arm kommer vanligtvis att ha en liten slang som förs in genom näsan i magen först, så att luft kan användas för att fylla magen för att göra den synlig på röntgen. En fin nål används sedan för att injicera frysmedicin (lokalbedövningsmedel) i huden på buken. Med hjälp av en röntgenapparat för vägledning görs en punktering genom den frusna huden. Ett litet styrrör eller kateter placeras genom denna punktering in i magsäcken och förs upp i matstrupen och ut ur munnen. Matningsslangen dras sedan in i munnen, ner i matstrupen och placeras genom buken med dess inre spets i magsäcken.
Procedur: G-Tube
Insättning av ett G-rör antingen före start av strålbehandling eller inom de första 2 veckorna efter den första dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet: Enteric Feeding (QOL-EF)
Tidsram: 1 år
Ett specifikt frågeformulär med 20 punkter fick poäng med hjälp av enskilda objekt från 1=inte alls till 5=väldigt mycket
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärta efter ingreppet i samband med användning av matningsrör
Tidsram: 1 år
Visuell analog skala
1 år
Enkät om livskvalitet: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Tidsram: 1 år
Ett självrapporterat verktyg som består av 20 diskreta objekt på 5 nivåer betygsatta från "instämmer starkt" till "håller inte med"
1 år
Patientviktminskning i samband med användning av matningssondar
Tidsram: 2 år
vikt kommer att mätas vid protokollbestämda tidpunkter
2 år
Enkät om livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-HN)
Tidsram: 1 år
•Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) rangordnade 24 individuella objekt från 0= inte alls till 4 = väldigt mycket
1 år
Symtom associerade med användning av matningsrör (enligt CTCAE v4 kriterier)
Tidsram: 1 år
Klinisk toxicitet kommer att klassas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4), en välkänd toxicitetsskala från 0 (asymptomatisk) till 5 (död)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UHN REB 08-0393-CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GJ-rör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar