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Sonda de alimentación en pacientes con cáncer

21 de junio de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

Una comparación aleatoria de alimentación enteral para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC)

El propósito de este estudio es comparar la calidad de vida (QOL) en pacientes de cabeza y cuello que reciben la sonda GJ (que se coloca en el intestino) versus aquellos que reciben la sonda G (que se coloca en el estómago). ) para la alimentación profiláctica. El estándar de atención para los pacientes en el Hospital Princess Margaret (PMH) es el uso de tubos GJ. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al brazo de sonda GJ o de sonda G. Los pacientes asignados al azar a la sonda G recibirán antibióticos orales e intravenosos profilácticos antes de la inserción de la sonda G. Se administrarán antibióticos durante un total de 1 semana. Unas pocas horas después de la inserción del tubo (al regresar a la sala de PMH), los pacientes completarán un solo elemento, la escala analógica visual del dolor (VAS). Los pacientes permanecerán en el hospital durante un mínimo de 24 horas y hasta que el paciente y/o la familia puedan cuidar el dispositivo de alimentación entérica (EF) en casa. Los pacientes asignados aleatoriamente a la GJ-Tube pueden recibir medicación i.v durante el procedimiento. A todos los pacientes se les pedirá que completen varios cuestionarios en diferentes momentos del estudio. Todos los pacientes se someterán a evaluaciones periódicas para evaluar su calidad de vida general, toxicidad y cómo responden al tratamiento durante el estudio. Los pacientes también serán evaluados después de que hayan completado el tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las sondas de alimentación enteral profiláctica se utilizan habitualmente como soporte nutricional durante la radioterapia intensiva o la quimiorradioterapia para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. Por lo general, los tubos permanecen colocados hasta por 3 a 4 meses. El uso de sondas yeyunales de pequeño calibre (GJ) o gástricas (G) de mayor calibre varía geográficamente, según la tradición, la preferencia del médico y la disponibilidad de los servicios. La colocación de la sonda de alimentación se organiza antes del inicio de la RT o, más comúnmente, dentro de las primeras 2 semanas de la RT, antes del inicio de la mucositis grave. Los pacientes ingresan en el hospital durante 1 a 3 días para controlar los efectos secundarios del procedimiento y para permitir que nuestro personal dietético y de enfermería brinde una enseñanza intensiva sobre el uso y el cuidado de la sonda. Las sondas de alimentación se mantienen colocadas durante el curso del tratamiento y se retiran una vez que los pacientes pueden satisfacer sus necesidades calóricas y mantener el peso corporal a través de la alimentación oral. En promedio, las sondas de alimentación se retiran aproximadamente 2 a 3 meses después de completar la RT; sin embargo, aproximadamente el 20 % de los pacientes aún pueden requerir alimentación enteral 1 año después del tratamiento. Este estudio comparará la calidad de vida en pacientes que usan la sonda G versus la sonda GJ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma regional local de la cavidad oral, faringe, senos paranasales, laringe, esófago cervical
  • pacientes que recibirán radioterapia o quimioterapia potencialmente curativa
  • pacientes a los que se les recomienda alimentación enteral profiláctica

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • pacientes que tienen otro diagnóstico de cáncer activo concurrente
  • pacientes con obstrucción faríngea establecida y/o presencia de un dispositivo EF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de tubo GJ
A los pacientes asignados al azar a su brazo generalmente se les inserta un pequeño tubo a través de la nariz hasta el estómago primero, de modo que se pueda usar aire para llenar el estómago y hacerlo visible en la radiografía. Luego se usa una aguja fina para inyectar un medicamento congelador (anestésico local) en la piel del abdomen. Usando una máquina de rayos X como guía, se hace una punción en el estómago a través de la piel congelada. La sonda de alimentación se coloca a través de esta punción en el estómago y la punta de la sonda se coloca en el intestino delgado. Una vez que se ha insertado el tubo GJ, se retira el tubo en la nariz.
Procedimiento: Tubo GJ
Inserción de un tubo GJ ya sea antes del inicio de la radioterapia o dentro de las primeras 2 semanas después de la primera dosis.
Comparador activo: Brazo para sonda G
A los pacientes que se asignan al azar a este brazo generalmente se les inserta primero un pequeño tubo a través de la nariz hasta el estómago, de modo que se pueda usar aire para llenar el estómago y hacerlo visible en la radiografía. Luego se usa una aguja fina para inyectar un medicamento congelador (anestésico local) en la piel del abdomen. Usando una máquina de rayos X como guía, se hace una punción a través de la piel congelada. Se coloca un pequeño tubo guía o catéter a través de esta punción en el estómago y se avanza por el esófago y fuera de la boca. Luego, la sonda de alimentación se introduce en la boca, baja por el esófago y se coloca a través del abdomen con la punta interior en el estómago.
Procedimiento: Tubo g
Inserción de una sonda de gastrostomía ya sea antes del inicio de la radioterapia o dentro de las primeras 2 semanas después de la primera dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida: Alimentación Entérica (QOL-EF)
Periodo de tiempo: 1 año
Un cuestionario específico de 20 ítems puntuado usando ítems individuales de 1 = nada a 5 = mucho
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor posprocedimiento asociado con el uso de sondas de alimentación
Periodo de tiempo: 1 año
Escala analógica visual
1 año
Cuestionario de calidad de vida: M.D. Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Periodo de tiempo: 1 año
Una utilidad autoinformada que consta de 20 elementos discretos de 5 niveles calificados de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo"
1 año
Pérdida de peso del paciente asociada al uso de sondas de alimentación
Periodo de tiempo: 2 años
el peso se medirá en puntos de tiempo determinados por el protocolo
2 años
Cuestionario de calidad de vida: Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 1 año
•Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN) clasificando 24 elementos individuales de 0 = nada a 4 = mucho
1 año
Síntomas asociados al uso de sondas de alimentación (según criterios CTCAE v4)
Periodo de tiempo: 1 año
Las toxicidades clínicas se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03 (CTCAE v4), una conocida escala de clasificación de toxicidad de 0 (asintomático) a 5 (muerte)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UHN REB 08-0393-CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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