Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringssonde hos kreftpasienter

21. juni 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert sammenligning av enteral fôring for hode- og nakkekreftpasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne livskvaliteten (QOL) hos hode- og nakkepasienter som får GJ-slangen (som er plassert i tarmen) kontra de som får G-tuben (som legges i magen) ) for profylaktisk fôring. Standarden for omsorg for pasienter ved Princess Margaret Hospital (PMH) bruker GJ-rør. Pasienter som godtar å være med i studien vil bli randomisert til enten GJ-Tube- eller G-Tube-armen. Pasienter randomisert til G-røret vil få profylaktisk intravenøs og oral antibiotika før innsetting av G-røret. Antibiotika vil bli gitt i totalt 1 uke. Noen timer etter innsetting av rør (ved retur til PMH-avdelingen), vil pasientene fullføre et enkelt element, visuell analog smerteskala (VAS). Pasienter vil forbli på sykehus i minimum 24 timer og inntil pasienten og/eller familien er i stand til å ta vare på Enteric Feeding (EF) enheten hjemme. Pasienter randomisert til GJ-røret kan få i.v medisiner under prosedyren. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer på ulike tidspunkt i studien. Alle pasienter vil ha regelmessige vurderinger for å evaluere deres generelle livskvalitet, toksisitet og hvordan de reagerer på behandling under studien. Pasienter vil også bli vurdert etter at de har fullført studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Profylaktiske enterale ernæringsrør brukes rutinemessig for ernæringsstøtte under intensiv strålebehandling eller kjemoradioterapi for lokalt avansert hode- og nakkekreft. Vanligvis forblir rør på plass i opptil 3-4 måneder. Hvorvidt småborede jejunal (GJ) eller større gastriske (G) rør brukes varierer geografisk, basert på tradisjon, legens preferanser og tilgjengeligheten av tjenester. Ernæringssondeplassering arrangeres enten før start av RT, eller mer vanlig innen de første 2 ukene av RT, før utbruddet av alvorlig mukositt. Pasienter legges inn på sykehus i 1-3 dager for å overvåke bivirkninger av prosedyren, og for å la vårt kostholds- og pleiepersonale gi intensiv undervisning i bruk og stell av sonden. Ernæringsrør holdes på plass gjennom behandlingsforløpet og fjernes når pasientene er i stand til å dekke kaloribehovet og opprettholde kroppsvekten gjennom oral mating. I gjennomsnitt fjernes ernæringsrør ca. 2-3 måneder etter fullført RT; Imidlertid kan ca. 20 % av pasientene fortsatt trenge enteral ernæring 1 år etter behandling. Denne studien vil sammenligne QOL hos pasienter som bruker G-røret versus GJ-røret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokalt regionalt karsinom i munnhulen, svelget, paranasale bihuler, strupehode, cervical esophagus
  • pasienter som vil få potensielt kurativ strålebehandling eller kjemoterapi
  • pasienter som anbefales for profylaktisk enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke kan gi samtykke
  • pasienter som har annen samtidig aktiv kreftdiagnose
  • pasienter med etablert faryngeal obstruksjon og/eller tilstedeværelse av en EF-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: GJ-Rørarm
Pasienter som er randomisert til armen hans vil vanligvis ha en liten slange satt inn gjennom nesen inn i magen først, slik at luft kan brukes til å fylle magen for å gjøre den synlig på røntgen. En fin nål brukes deretter til å injisere frysemedisin (lokalbedøvelse) inn i huden på magen. Ved hjelp av en røntgenmaskin for veiledning blir det stukket inn i magen gjennom den frosne huden. Ernæringssonden legges gjennom denne punkteringen ned i magesekken og sondespissen plasseres i tynntarmen. Når GJ-røret er satt inn, fjernes røret i nesen.
Fremgangsmåte: GJ-rør
Innsetting av et GJ-rør enten før start av strålebehandling eller innen de første 2 ukene etter den første dosen.
Aktiv komparator: G-Tube arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil vanligvis få en liten slange ført gjennom nesen inn i magen først, slik at luft kan brukes til å fylle magen for å gjøre den synlig på røntgen. En fin nål brukes deretter til å injisere frysemedisin (lokalbedøvelse) inn i huden på magen. Ved hjelp av en røntgenmaskin for veiledning, blir det gjort en punktering gjennom den frosne huden. Et lite lederør eller kateter plasseres gjennom denne punkteringen inn i magen, og føres opp i spiserøret og ut av munnen. Ernæringsrøret trekkes deretter inn i munnen, ned i spiserøret og plasseres gjennom magen med innerspissen i magen.
Fremgangsmåte: G-rør
Innsetting av et G-rør enten før start av strålebehandling eller innen de første 2 ukene etter første dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet: Enterisk fôring (QOL-EF)
Tidsramme: 1 år
Et spesifikt spørreskjema med 20 elementer scoret med individuelle elementer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerter etter prosedyre forbundet med bruk av ernæringssoner
Tidsramme: 1 år
Visuell analog skala
1 år
Spørreskjema for livskvalitet: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Tidsramme: 1 år
Et selvrapportert verktøy som består av 20 diskrete 5-nivåer rangert fra "helt enig" til "helt uenig"
1 år
Pasientens vekttap forbundet med bruk av ernæringssoner
Tidsramme: 2 år
vekt vil bli målt ved protokollbestemte tidspunkter
2 år
Spørreskjema for livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-HN)
Tidsramme: 1 år
•Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) rangering av 24 individuelle elementer fra 0= ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye
1 år
Symptomer forbundet med bruk av ernæringsrør (i henhold til CTCAE v4-kriterier)
Tidsramme: 1 år
Klinisk toksisitet vil være grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (CTCAE v4), en velkjent toksisitetsgraderingsskala fra 0 (asymptomatisk) til 5 (død)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UHN REB 08-0393-CE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral fôring for hode- og nakkekreftpasienter

Kliniske studier på GJ-rør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger