ビタミンDの補給と神経認知 (Dcog)
高齢者の神経認知機能に対するビタミンD補給の効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 加齢は認知機能低下のリスク増加と関連しています。 ビタミンDは、平衡感覚の低下、転倒、骨粗鬆症など、高齢に関連する多くの症状や状態において重要な役割を果たしています。 ビタミンDは中枢神経系の機能に生理学的効果も及ぼし、研究ではこのビタミンと高齢者の認知機能の変化との関係が示唆されています。 研究者らは、高齢者の神経認知機能に対するビタミンD補給の効果を評価するパイロット研究を提案している。
方法:定期的な臨床検査スクリーニングで25-OHビタミンDレベルが30ng/ml未満である65歳以上の男女合計30人の被験者が研究に含まれる。 除外基準には、担当医師が判断した不安定な病状、認知症の診断、任意の用量のビタミンDを含むサプリメントの使用、眼鏡や補聴器では矯正できない重大な視覚障害または聴覚障害、および読み書き能力のレベルが含まれます。コンピューターによる神経認知検査のパフォーマンスが制限されます。 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供後、被験者は人口統計の詳細を提供するアンケートに回答し、MoCA テストを使用した認知スクリーニング、および Neurotrax バッテリーを使用したコンピューターによる認知評価を受けます。 すべての被験者は25-OHビタミンDレベルについて繰り返し検査を受け、正常レベルを下回っていることが確認された場合、患者は看護師によって追加の毎月60,000単位のビタミンD経口投与を3か月間受けます。 血清カルシウムのレベルは毎月 (1、2、3 月末) 繰り返されます。 3か月後、被験者は25-OHビタミンDのレベルについて繰り返し検査を受け、Neurotraxバッテリーを使用してコンピューターによる認知評価を繰り返します。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Netanya、イスラエル
- Laniado Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の成人。
- ビタミン D (25-OH ビタミン D) のレベルは 30 ng / ml 未満です。
- 主治医によって評価された安定した健康状態。
- ビタミンDを含むサプリメントは摂取しないでください。
- MoCA テストのスクリーニングと臨床評価によって判定される正常な認知機能
- 認知評価手段の実行を可能にする適切な読み書き能力
- 倫理委員会の要求に応じてインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 65歳未満の年齢
- 主治医の判断によると、健康状態が不安定である
- 認知症の診断
- ビタミンDを含むサプリメントを摂取する
- 眼鏡や補聴器によって矯正できない重度の視覚障害または聴覚障害
- 能力の障害により、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力が制限される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アクティブなコンパレーター: 介入グループ
ビタミンDのレベルが正常以下の被験者に対するビタミンDの補給。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neurotrax コンピュータ認知評価バッテリーによって評価された認知機能の変化
時間枠:3ヶ月
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Neurotrax コンピュータ認知評価装置は、記憶、実行機能、注意、言語機能、運動能力の領域を測定します。
この機器は、高齢者の健康な患者と比較して認知機能の低下に苦しむ患者を識別するのに高い有効性があることが判明しました。
コンピューター化された認知評価ツールには多くの利点があります。
これにより、患者の正確かつ詳細かつ客観的な測定だけでなく、さまざまな認知領域の測定が可能になります。
また、時間の経過とともに特定の個人に生じる認知の変化にも非常に敏感です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Elad Rubin, M.A、Rambam Health Care Campus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buell JS, Dawson-Hughes B. Vitamin D and neurocognitive dysfunction: preventing "D"ecline? Mol Aspects Med. 2008 Dec;29(6):415-22. doi: 10.1016/j.mam.2008.05.001. Epub 2008 May 13.
- Annweiler C, Allali G, Allain P, Bridenbaugh S, Schott AM, Kressig RW, Beauchet O. Vitamin D and cognitive performance in adults: a systematic review. Eur J Neurol. 2009 Oct;16(10):1083-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02755.x. Epub 2009 Jul 29.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0103-16-LND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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