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Vitamin-D-Supplementierung und Neurokognition (Dcog)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die neurokognitive Funktion bei älteren Probanden

In dieser Studie wird die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die neurokognitive Funktion älterer Menschen untersucht, deren Vitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn unter dem Normalwert liegt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Alter ist mit einem erhöhten Risiko eines kognitiven Verfalls verbunden. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei vielen Symptomen und Beschwerden im fortgeschrittenen Alter, darunter Gleichgewichtsstörungen, Stürze und Osteoporose. Vitamin D hat auch eine physiologische Wirkung auf die Funktion des Zentralnervensystems, und Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen diesem Vitamin und Veränderungen der kognitiven Funktion älterer Menschen hin. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die neurokognitive Funktion älterer Menschen.

Methoden: Insgesamt 30 Probanden beiderlei Geschlechts, die älter als 65 Jahre sind und bei routinemäßigen Laboruntersuchungen einen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml aufweisen, werden in die Studie einbezogen. Zu den Ausschlusskriterien gehören alle vom behandelnden Arzt festgestellten instabilen Gesundheitszustände, eine Diagnose von Demenz, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D in beliebiger Dosierung enthalten, erhebliche Seh- oder Hörstörungen, die nicht durch Brillen oder Hörgeräte korrigiert werden können, und ein entsprechendes Maß an Lese- und Schreibkompetenz schränkt die Leistung computergestützter neurokognitiver Tests ein. Nach der Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie beantworten die Probanden einen Fragebogen mit demografischen Angaben, unterziehen sich einem kognitiven Screening mithilfe des MoCA-Tests und einer computergestützten kognitiven Bewertung mithilfe der Neurotrax-Batterie. Alle Probanden werden wiederholt auf den 25-OH-Vitamin-D-Spiegel getestet. Wenn bestätigt wird, dass der 25-OH-Vitamin-D-Spiegel unter dem Normalwert liegt, erhalten die Patienten eine zusätzliche monatliche orale Dosis von 60.000 Einheiten Vitamin D, die von einer Krankenschwester über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird. Der Serumkalziumspiegel wird monatlich wiederholt (Ende des 1., 2., 3. Monats). Nach 3 Monaten werden die Probanden wiederholt auf den 25-OH-Vitamin-D-Spiegel getestet und die computergestützte kognitive Beurteilung mit der Neurotrax-Batterie wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren.
  • Der Vitamin-D-Spiegel (25-OH-Vitamin D) beträgt weniger als 30 ng/ml.
  • Stabiler Gesundheitszustand nach Einschätzung des behandelnden Hausarztes.
  • Nehmen Sie keine Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmittel ein.
  • Normale kognitive Funktion, bestimmt durch MoCA-Test-Screening und klinische Beurteilung
  • Ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse, um die Durchführung kognitiver Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
  • Geben Sie die von der Ethikkommission geforderte Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 65 Jahre
  • Der vom behandelnden Hausarzt festgestellte Gesundheitszustand ist nicht stabil
  • Eine Demenz-Diagnose
  • Einnahme von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Erhebliche Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die nicht durch eine Brille oder Hörgeräte korrigiert werden kann
  • Beeinträchtigte Kompetenz, die die Fähigkeit des Probanden einschränkt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Vergleicher: Interventionsgruppe
Vitamin-D-Ergänzung für Personen mit unter dem Normalwert liegenden Vitamin-D-Spiegeln.
Arzneimittel: Vitamin-D
  1. Die Probanden werden einer kognitiven Bewertung unter Verwendung des Screening-Tests Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie von Neurotrax unterzogen.
  2. Die Probanden erhalten eine zusätzliche monatliche orale Dosis von 60.000 Einheiten Vitamin D, die von einer Krankenschwester über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird.
  3. Der Serumkalziumspiegel wird monatlich wiederholt (Ende des 1., 2., 3. Monats).
  4. Die Probanden werden am Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung einer erneuten Blutuntersuchung unterzogen, um den Vitamin-D-Spiegel zu untersuchen.
  5. Nach drei Monaten werden die Probanden gebeten, die computergestützte kognitive Bewertungsbatterie von Neurotrax auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet mit der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie von Neurotrax
Zeitfenster: 3 Monate
Das computergestützte kognitive Beurteilungsinstrument von Neurotrax misst die folgenden Bereiche: Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, verbale Funktionen und motorische Fähigkeiten. Es wurde festgestellt, dass dieses Instrument bei der Identifizierung von Patienten, die unter einem kognitiven Rückgang leiden, im Vergleich zu gesunden älteren Patienten eine hohe Validität aufweist. Ein computergestütztes kognitives Bewertungstool bietet viele Vorteile. Es ermöglicht eine Messung verschiedener kognitiver Bereiche sowie genaue, detaillierte und objektive Messungen von Patienten. Es reagiert auch sehr empfindlich auf kognitive Veränderungen, die bei einer bestimmten Person im Laufe der Zeit auftreten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rambam Health Care Campus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0103-16-LND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin-D

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