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Suplementación con vitamina D y neurocognición (Dcog)

24 de febrero de 2020 actualizado por: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

El efecto de la suplementación con vitamina D en la función neurocognitiva en sujetos mayores

Este estudio evaluará el efecto de la suplementación con vitamina D en la función neurocognitiva de las personas mayores con niveles de vitamina D inferiores a los normales al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: el envejecimiento se asocia con un mayor riesgo de deterioro cognitivo. La vitamina D juega un papel importante en muchos de los síntomas y condiciones relacionados con la edad avanzada, incluidos problemas de equilibrio, caídas y osteoporosis. La vitamina D también tiene un efecto fisiológico sobre la función del sistema nervioso central, y los estudios han sugerido una relación entre esta vitamina y los cambios en la función cognitiva de las personas mayores. Los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en la función neurocognitiva de las personas mayores.

Métodos: Se incluirán en el estudio un total de 30 sujetos de ambos sexos mayores de 65 años con niveles de 25-OH vitamina D inferiores a 30 ng/ml en exámenes de laboratorio de rutina. Los criterios de exclusión incluirán cualquier condición médica inestable según lo determine el médico tratante, un diagnóstico de demencia, el uso de suplementos que contengan vitamina D en cualquier dosis, discapacidad visual o auditiva significativa que no se corrija con anteojos o audífonos, y un nivel de alfabetización que limita el rendimiento de las pruebas neurocognitivas computarizadas. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito para su inclusión en el estudio, los sujetos responderán un cuestionario que proporciona detalles demográficos, se someterán a una evaluación cognitiva mediante el uso de la prueba MoCA y una evaluación cognitiva computarizada mediante la batería Neurotrax. Todos los sujetos se someterán a pruebas repetidas para el nivel de 25-OH vitamina D, y cuando se confirmen niveles por debajo de lo normal, los pacientes recibirán una dosis oral suplementaria mensual de 60000 unidades de vitamina D administrada por una enfermera durante un período de 3 meses. Los niveles de calcio sérico se repetirán mensualmente (finales del mes 1, 2, 3). A los 3 meses, los sujetos se someterán a pruebas repetidas para determinar el nivel de 25-OH vitamina D y se repetirá la evaluación cognitiva computarizada utilizando la batería Neurotrax.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 65 años.
  • El nivel de vitamina D (25-OH vitamina D) es inferior a 30 ng/ml.
  • Estado de salud estable evaluado por el médico de atención primaria tratante.
  • No tome suplementos que contengan vitamina D.
  • Función cognitiva normal según lo determinado por la prueba de detección y evaluación clínica MoCA.
  • Alfabetización adecuada para posibilitar el desempeño de los instrumentos de evaluación cognitiva
  • Proporcionar el consentimiento informado según lo requiera el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 65 años
  • Estado de salud no estable según lo determinado por el médico de atención primaria tratante
  • Un diagnóstico de demencia
  • Tomar suplementos que contengan vitamina D
  • Deficiencia visual o auditiva significativa no corregida con anteojos o audífonos
  • Deterioro de la competencia que limita la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comparador activo: grupo de intervención
Suplementación de vitamina D para sujetos con niveles por debajo de lo normal de esta vitamina.
Droga: Vitamina D
  1. Los sujetos se someterán a una evaluación cognitiva utilizando la prueba de detección de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la batería de evaluación cognitiva computarizada Neurotrax.
  2. Los sujetos recibirán una dosis oral mensual suplementaria de 60000 unidades de vitamina D administrada por una enfermera durante un período de 3 meses.
  3. Los niveles de calcio sérico se repetirán mensualmente (finales del mes 1, 2, 3).
  4. Los sujetos se someterán a un análisis de sangre repetido para examinar el nivel de vitamina D al final de los 3 meses de seguimiento.
  5. A los 3 meses de seguimiento, se les pedirá a los sujetos que completen la batería de evaluación cognitiva computarizada Neurotrax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva evaluado por la batería de evaluación cognitiva computarizada Neurotrax
Periodo de tiempo: 3 meses
El instrumento de evaluación cognitiva computarizado Neurotrax mide los siguientes dominios: memoria, funciones ejecutivas, atención, funciones verbales y habilidades motoras. Se encontró que este instrumento tiene una alta validez en la identificación de pacientes que sufren de deterioro cognitivo en comparación con pacientes sanos en la tercera edad. Las ventajas de una herramienta de evaluación cognitiva computarizada son muchas. Permite una medición de varios dominios cognitivos, así como mediciones precisas, detalladas y objetivas de los pacientes. También es muy sensible a los cambios cognitivos que ocurren en un individuo específico a lo largo del tiempo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rambam Health Care Campus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0103-16-LND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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