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Integrazione di vitamina D e neurocognizione (Dcog)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

L'effetto della supplementazione di vitamina D sulla funzione neurocognitiva nei soggetti anziani

Questo studio valuterà l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla funzione neurocognitiva delle persone anziane con livelli di vitamina D inferiori al normale al basale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'invecchiamento è associato ad un aumentato rischio di declino cognitivo. La vitamina D svolge un ruolo importante in molti dei sintomi e delle condizioni legate all'età avanzata, tra cui disturbi dell'equilibrio, cadute e osteoporosi. La vitamina D ha anche un effetto fisiologico sulla funzione del sistema nervoso centrale e gli studi hanno suggerito una relazione tra questa vitamina e i cambiamenti nella funzione cognitiva delle persone anziane. I ricercatori propongono uno studio pilota per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla funzione neurocognitiva delle persone anziane.

Metodi: nello studio saranno inclusi un totale di 30 soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 65 anni con livelli di 25-OH vitamina D inferiori a 30 ng/ml allo screening di laboratorio di routine. I criteri di esclusione includeranno qualsiasi condizione medica instabile determinata dal medico curante, una diagnosi di demenza, l'uso di integratori contenenti vitamina D in qualsiasi dose, disabilità visive o uditive significative non corrette da occhiali o apparecchi acustici e un livello di alfabetizzazione che limita le prestazioni dei test neurocognitivi computerizzati. Dopo aver fornito il consenso informato scritto per l'inclusione nello studio, i soggetti risponderanno a un questionario che fornisce dettagli demografici, sarà sottoposto a screening cognitivo mediante l'uso del test MoCA e valutazione cognitiva computerizzata utilizzando la batteria Neurotrax. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test ripetuti per il livello di 25-OH Vitamina D e, laddove siano confermati livelli inferiori alla norma, i pazienti riceveranno una dose orale mensile supplementare di 60000 unità di vitamina D somministrata da un infermiere per un periodo di 3 mesi. I livelli di calcio sierico verranno ripetuti mensilmente (fine del mese 1, 2, 3). A 3 mesi i soggetti saranno sottoposti a test ripetuti per il livello di 25-OH Vitamina D e ripeteranno la valutazione cognitiva computerizzata utilizzando la batteria Neurotrax.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Netanya, Israele
        • Laniado Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Il livello di vitamina D (25-OH vitamina D) è inferiore a 30 ng/ml.
  • Stato di salute stabile come valutato dal medico di base curante.
  • Non assumere integratori contenenti vitamina D.
  • Funzione cognitiva normale determinata dallo screening del test MoCA e dalla valutazione clinica
  • Alfabetizzazione adeguata per consentire la performance degli strumenti di valutazione cognitiva
  • Fornire il consenso informato come richiesto dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 65 anni
  • Stato di salute non stabile come determinato dal medico di base curante
  • Una diagnosi di demenza
  • Assunzione di integratori contenenti vitamina D
  • Compromissione visiva o uditiva significativa non corretta da occhiali o apparecchi acustici
  • Competenza compromessa che limita la capacità del soggetto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comparatore attivo: gruppo di intervento
Integrazione di vitamina D per soggetti con livelli inferiori alla norma di questa vitamina.
Droga: Vitamina D
  1. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione cognitiva utilizzando il test di screening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e la batteria di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax.
  2. I soggetti riceveranno una dose orale mensile supplementare di 60000 unità Vitamina D somministrata da un infermiere per un periodo di 3 mesi.
  3. I livelli di calcio sierico verranno ripetuti mensilmente (fine del mese 1, 2, 3).
  4. I soggetti verranno sottoposti a un esame del sangue ripetuto per esaminare il livello di vitamina D alla fine dei 3 mesi di follow-up.
  5. A 3 mesi di follow-up ai soggetti verrà chiesto di completare la batteria di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva valutata dalla batteria di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo strumento di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax misura i seguenti domini: memoria, funzioni esecutive, attenzione, funzioni verbali e capacità motorie. Questo strumento è risultato avere un'elevata validità nell'identificare i pazienti che soffrono di declino cognitivo rispetto ai pazienti sani negli anziani. Ci sono molti vantaggi in uno strumento di valutazione cognitiva computerizzato. Consente una misurazione di vari domini cognitivi nonché misurazioni accurate, dettagliate e obiettive dei pazienti. È anche molto sensibile ai cambiamenti cognitivi che si verificano in un individuo specifico nel tempo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0103-16-LND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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