Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i neuropoznanie (Dcog)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Wpływ suplementacji witaminy D na funkcje neurokognitywne u osób starszych

To badanie oceni wpływ suplementacji witaminy D na funkcje neurokognitywne osób starszych z niższym niż normalny poziomem witaminy D na początku badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Starzenie się wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych. Witamina D odgrywa ważną rolę w wielu objawach i stanach związanych z zaawansowanym wiekiem, w tym zaburzeniami równowagi, upadkami i osteoporozą. Witamina D ma również fizjologiczny wpływ na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, a badania sugerują związek między tą witaminą a zmianami funkcji poznawczych osób starszych. Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D na funkcje neurokognitywne osób starszych.

Metody: Do badania zostanie włączonych łącznie 30 osób obojga płci w wieku powyżej 65 lat z poziomami 25-OH witaminy D niższymi niż 30 ng/ml podczas rutynowych badań laboratoryjnych. Kryteria wykluczenia będą obejmowały każdy niestabilny stan zdrowia stwierdzony przez lekarza prowadzącego, diagnozę demencji, stosowanie suplementów zawierających witaminę D w dowolnej dawce, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu niekorygowane przez okulary lub aparaty słuchowe oraz poziom umiejętności czytania i pisania, który ogranicza wydajność skomputeryzowanych testów neurokognitywnych. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na włączenie do badania, uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz zawierający dane demograficzne, przejdą przesiewowe badanie funkcji poznawczych przy użyciu testu MoCA oraz skomputeryzowaną ocenę funkcji poznawczych przy użyciu baterii Neurotrax. Wszyscy badani zostaną poddani powtórnym badaniom na poziom 25-OH witaminy D, aw przypadku potwierdzenia poziomu poniżej normy pacjenci otrzymają miesięczną dodatkową dawkę doustną 60000 jednostek witaminy D podawaną przez pielęgniarkę przez okres 3 miesięcy. Poziomy wapnia w surowicy będą powtarzane co miesiąc (koniec miesiąca 1, 2, 3). W wieku 3 miesięcy osoby zostaną poddane powtórnym badaniom na poziom 25-OH witaminy D i powtórzą skomputeryzowaną ocenę funkcji poznawczych przy użyciu baterii Neurotrax.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 65 lat i starsi.
  • Poziom witaminy D (25-OH witaminy D) wynosi poniżej 30 ng/ml.
  • Stabilny stan zdrowia w ocenie lekarza pierwszego kontaktu.
  • Nie należy przyjmować suplementów zawierających witaminę D.
  • Prawidłowe funkcje poznawcze określone na podstawie badania przesiewowego testu MoCA i oceny klinicznej
  • Odpowiednia umiejętność czytania i pisania umożliwiająca wykonywanie narzędzi oceny funkcji poznawczych
  • Wyraź świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami Komisji ds. Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 65 lat
  • Stan zdrowia niestabilny w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Diagnoza demencji
  • Przyjmowanie suplementów zawierających witaminę D
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, których nie korygują okulary lub aparaty słuchowe
  • Upośledzona kompetencja ograniczająca zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Suplementacja witaminy D dla osób z niższym poziomem tej witaminy.
Lek: Witamina D
  1. Uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych przy użyciu testu przesiewowego Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oraz baterii skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych Neurotrax.
  2. Pacjenci będą otrzymywać dodatkową miesięczną dawkę doustną 60000 jednostek witaminy D podawaną przez pielęgniarkę przez okres 3 miesięcy.
  3. Poziomy wapnia w surowicy będą powtarzane co miesiąc (koniec miesiąca 1, 2, 3).
  4. Pacjenci zostaną poddani powtórnemu badaniu krwi w celu zbadania poziomu witaminy D pod koniec 3-miesięcznej obserwacji.
  5. Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej badani zostaną poproszeni o wypełnienie baterii skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych Neurotrax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skomputeryzowanej baterii oceny funkcji poznawczych Neurotrax
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skomputeryzowany instrument do oceny poznawczej Neurotrax mierzy następujące domeny: pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga, funkcje werbalne i zdolności motoryczne. Stwierdzono, że narzędzie to ma wysoką trafność w identyfikacji pacjentów cierpiących na pogorszenie funkcji poznawczych w porównaniu ze zdrowymi pacjentami w podeszłym wieku. Skomputeryzowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych ma wiele zalet. Pozwala na pomiar różnych domen poznawczych oraz dokładny, szczegółowy i obiektywny pomiar pacjentów. Jest również bardzo wrażliwy na zmiany poznawcze zachodzące u konkretnej osoby w czasie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rambam Health Care Campus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0103-16-LND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami