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Suplementação de Vitamina D e Neurocognição (Dcog)

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

O efeito da suplementação de vitamina D na função neurocognitiva em indivíduos mais velhos

Este estudo avaliará o efeito da suplementação de vitamina D na função neurocognitiva de idosos com níveis de vitamina D abaixo do normal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O envelhecimento está associado a um risco aumentado de declínio cognitivo. A vitamina D desempenha um papel importante em muitos dos sintomas e condições relacionados à idade avançada, incluindo equilíbrio prejudicado, quedas e osteoporose. A vitamina D também tem um efeito fisiológico na função do sistema nervoso central, e estudos têm sugerido uma relação entre essa vitamina e alterações na função cognitiva de pessoas idosas. Os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D na função neurocognitiva de pessoas idosas.

Métodos: Serão incluídos no estudo 30 indivíduos de ambos os sexos com mais de 65 anos e níveis de 25-OH Vitamina D inferiores a 30 ng/ml em triagem laboratorial de rotina. Os critérios de exclusão incluirão qualquer condição médica instável conforme determinado pelo médico assistente, diagnóstico de demência, uso de suplementos contendo vitamina D em qualquer dose, deficiência visual ou auditiva significativa não corrigida por óculos ou aparelhos auditivos e um nível de alfabetização que limita o desempenho de testes neurocognitivos computadorizados. Após o fornecimento de consentimento informado por escrito para inclusão no estudo, os indivíduos responderão a um questionário fornecendo detalhes demográficos, passarão por triagem cognitiva por meio do teste MoCA e avaliação cognitiva computadorizada usando a bateria Neurotrax. Todos os indivíduos serão submetidos a testes repetidos para o nível de 25-OH Vitamina D e, quando os níveis abaixo do normal forem confirmados, os pacientes receberão uma dose oral mensal suplementar de 60.000 unidades de Vitamina D administrada por uma enfermeira por um período de 3 meses. Os níveis de cálcio sérico serão repetidos mensalmente (final do mês 1, 2, 3). Aos 3 meses, os indivíduos serão submetidos a testes repetidos para o nível de 25-OH Vitamina D e repetirão a avaliação cognitiva computadorizada usando a bateria Neurotrax.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 65 anos ou mais.
  • O nível de vitamina D (25-OH vitamina D) é inferior a 30 ng / ml.
  • Estado de saúde estável, conforme avaliado pelo médico assistente.
  • Não tome suplementos que contenham vitamina D.
  • Função cognitiva normal, conforme determinado pela triagem do Teste MoCA e avaliação clínica
  • Alfabetização adequada para permitir o desempenho de instrumentos de avaliação cognitiva
  • Fornecer consentimento informado conforme exigido pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 65 anos
  • Estado de saúde não estável conforme determinado pelo médico assistente
  • Um diagnóstico de demência
  • Tomar suplementos contendo vitamina D
  • Deficiência visual ou auditiva significativa não corrigida por óculos ou aparelhos auditivos
  • Competência prejudicada limitando a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comparador ativo: grupo de intervenção
Suplementação de vitamina D para indivíduos com níveis abaixo do normal desta vitamina.
Medicamento: Vitamina D
  1. Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação cognitiva usando o teste de triagem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e a bateria de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax.
  2. Os indivíduos receberão uma dose oral mensal suplementar de 60.000 unidades de vitamina D administrada por uma enfermeira por um período de 3 meses.
  3. Os níveis de cálcio sérico serão repetidos mensalmente (final do mês 1, 2, 3).
  4. Os indivíduos serão submetidos a um novo exame de sangue para examinar o nível de vitamina D ao final de 3 meses de acompanhamento.
  5. Aos 3 meses de acompanhamento, os indivíduos serão solicitados a completar a bateria de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva avaliada pela bateria de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax
Prazo: 3 meses
O instrumento de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax mede os seguintes domínios: memória, funções executivas, atenção, funções verbais e habilidades motoras. Este instrumento mostrou ter alta validade na identificação de pacientes que sofrem de declínio cognitivo em comparação com pacientes saudáveis ​​em idosos. Há muitas vantagens em uma ferramenta de avaliação cognitiva computadorizada. Permite uma medição de vários domínios cognitivos, bem como medições precisas, detalhadas e objetivas dos pacientes. Também é muito sensível às mudanças cognitivas que ocorrem em um indivíduo específico ao longo do tempo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rambam Health Care Campus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0103-16-LND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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