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テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) および/またはその他の経口抗ウイルス治療 (OAV) からテノホビル アラフェナミド (TAF) への切り替えの安全性と有効性を評価するための研究

2021年8月30日 更新者：Gilead Sciences

ウイルス学的に抑制された腎臓および/または肝障害

この研究の主な目的は、ウイルス学的に抑制された腎臓および/または肝臓障害のある慢性B型肝炎参加者におけるテノホビルアラフェナミド（TAF）の安全性と忍容性、およびウイルス学的反応を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan、イタリア、20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City、台湾、60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei、台湾、10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin、NT、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

すべての参加者 (パート A および B):

  • 成人男性または妊娠していない女性
  • -慢性HBV感染の文書化された証拠
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤10×正常上限（ULN）

パート A のみ (腎障害):

  • -CHBのTDFおよび/または他のOAV治療を少なくとも48週間維持し、ウイルス抑制（HBVデオキシリボ核酸[DNA] <定量下限[LLOQ]）をスクリーニング前の6か月以上

    • -すべての個人は、中央検査室によるスクリーニングで、1ミリリットルあたりの国際単位（IU / mL）が20未満のHBV DNAを持っている必要があります
    • B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性者と陰性者の両方が参加資格があります
  • 中等度の腎障害 (毎分 30 ミリリットル [mL/分] ≤ コッククロフト・ゴート式による推定糸球体濾過量 [eGFRcg] ≤ 59 mL/分)、重度の腎障害 (15 mL/分 ≤ eGFRcg < 30 mL/分)または末期腎不全 (ESRD) (eGFR < 15 mL/分) が血液透析 (HD) で維持されている
  • -安定した腎機能（中等度または重度の障害のある参加者の場合）：スクリーニング前の3か月以内に少なくとも1回測定された血清クレアチニン。 -スクリーニング前の3か月以内に測定された値とスクリーニング値との測定差は、スクリーニング値の≤25％でなければなりません

パート B のみ (肝障害):

  • -CHBのTDFおよび/または他のOAVで少なくとも48週間維持され、ウイルス抑制（HBV DNA <LLOQ）がスクリーニング前の6か月以上

    • すべての個人は、中央検査室によるスクリーニングで HBV DNA < 20 IU/mL を持っている必要があります
    • HBeAgの陽性者も陰性者も参加資格があります
  • -Child-pugh-turcotte（CPT）スコアが7〜12（包括的）またはCPTスコア≥7の過去の履歴およびスクリーニング時のCPTスコア≤12
  • Cockcroft-Gault 式を使用した eGFRCG ≥ 30 mL/min

主な除外基準:

すべての個人 (パート A & B):

  • -授乳中の女性、または研究中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性
  • -研究中に「効果的な」プロトコルで指定された避妊方法を使用したくない生殖能力のある男性と女性
  • C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはD型肝炎ウイルス（HDV）との同時感染
  • -スクリーニングから6か月以内の以前のインターフェロン（IFN）の使用
  • 肝細胞癌の証拠
  • 固形臓器または骨髄移植を受けた
  • 重大な心血管疾患、肺疾患、または神経疾患
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。ただし、外科的切除によって治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。 悪性腫瘍の可能性について評価中の個人は対象外です
  • 現在、免疫調節剤による治療を受けている（例： コルチコステロイド)、腎毒性剤、または腎排泄を変更できる薬剤
  • -薬物、代謝物、または製剤賦形剤の研究に対する既知の過敏症
  • -調査官が個人のコンプライアンスを潜在的に妨げると判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
  • -治験責任医師の意見では、個人を研究に不適切にする、または投薬要件を順守することができないその他の臨床状態または以前の治療。

パート A のみ (腎障害):

  • -臨床的な肝代償不全の現在または過去の証拠（例、腹水、脳症または静脈瘤出血）

  • 以下を含む異常な血液学的および生化学的パラメータ：

    • ヘモグロビン < 9 グラム/デシリットル (g/dL)
    • 絶対好中球数 < 750/立方ミリメートル (mm^3)
    • 血小板 ≤ 50,000/mm^3
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 10 × ULN
    • アルブミン < 3.0 g/dL
    • 総ビリルビン > 2.5 × ULN
    • -プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）> 1.5×ULN（抗凝固療法で安定していない場合）
  • ESRD（すなわち、 eGFRcg < 15 mL/min)、HD を使用していない、または他の形態の腎代替療法を受けている (すなわち、 腹膜透析）

パート B のみ (肝障害):

  • -6か月以内の活動性静脈瘤出血または門脈体循環シャントの以前の配置（経頸静脈肝内門脈体循環シャント[TIPS]など）
  • -肝腎症候群、肝肺症候群、グレード3またはグレード4の肝性脳症、またはスクリーニングから6か月以内の自然細菌性腹膜炎の病歴
  • -スクリーニング時のグレード2の肝性脳症
  • 末期肝疾患 (MELD) スコアが 30 以上のモデル

  • 以下を含む異常な血液学的および生化学的パラメーター

    • 絶対好中球数 < 750/mm^3
    • 血小板 < 30,000/mm^3
    • ヘモグロビン < 8.0 g/dL

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A (腎障害): 中等度または重度の腎障害
慢性 B 型肝炎 (CHB) および中等度または重度の腎障害を持ち、ウイルス学的に抑制され、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、TDF を含む抗 B 型肝炎ウイルス (HBV) レジメン、またはその他の経口抗ウイルス薬 (OAV) を服用している参加者は、テノホビル アラフェナミド (TAF) に切り替え、TAF 25 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回、96 週間経口投与します。
薬：TAF
錠剤を1日1回経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®
実験的：パートA（腎障害）：末期腎疾患
ウイルス学的に抑制され、TDF、TDF を含む抗 HBV レジメン、または OAV を服用している CHB および末期腎疾患の参加者は、TAF に切り替えて、TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、96 週間経口投与されます。
薬：TAF
錠剤を1日1回経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®
実験的：パート B: 肝障害
ウイルス学的に抑制され、TDF、TDF を含む抗 HBV レジメン、または OAV を服用している CHB および中等度または重度の肝障害のある参加者は、TAF に切り替えて、TAF 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、96 週間経口投与されます。
薬：TAF
錠剤を1日1回経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目にウイルス学的反応 (血漿 B 型肝炎ウイルス [HBV] デオキシリボ核酸 [DNA] < 20 IU/mL) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HBV DNA < 20 IU/mL の参加者の割合は、Missing = Failure (M = F) アプローチによって決定されました。
24週目
24週目に段階的治療緊急有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：24週目

治療で発生した AE は次のように定義されました。

  • 発症日が治験薬開始日以降で、治験薬停止日+治験薬の永久中止後3日以内のAE;
  • 治験薬を永久に中止していない人については、治験薬の開始日以降に発症日を持つ AE;
  • -治験薬の早期中止につながるAE。

すべてのテストからの最も深刻な段階的 AE が各参加者についてカウントされました。
24週目
24週目に段階的な治療緊急検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：24週目

段階的な治療に伴う臨床検査値の異常は、ベースライン後の任意の来院時にベースラインから少なくとも 1 毒性グレードが増加した値として定義され、治験薬の最終投与日 + 治験薬を永久に中止した参加者の場合は + 3 日、または最後に入手可能でした。分析時に治療を受けていた参加者のデータベース スナップショットの日付。

すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に段階的治療緊急AEを経験した参加者の割合
時間枠：48週目
治療に起因する AE は、次のように定義されました。治験薬の開始日以降で、治験薬の中止日 + 治験薬の永久中止の 3 日後までに発症日を持つすべての AE。治験薬を永久に中止していない人については、治験薬の開始日以降に発症日を持つ AE; -治験薬の早期中止につながるAE。 すべてのテストからの最も深刻な段階的 AE が各参加者についてカウントされました。
48週目
96週目に段階的な治療で発生したAEを経験した参加者の割合
時間枠：96週目
治療に起因する AE は、次のように定義されました。治験薬の開始日以降で、治験薬の中止日 + 治験薬の永久中止の 3 日後までに発症日を持つすべての AE。治験薬を永久に中止していない人については、治験薬の開始日以降に発症日を持つ AE; -治験薬の早期中止につながるAE。 すべてのテストからの最も深刻な段階的 AE が各参加者についてカウントされました。
96週目
48週目に段階的な治療緊急検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：48週目

段階的な治療に伴う臨床検査値の異常は、ベースライン後の任意の来院時にベースラインから少なくとも 1 毒性グレードが増加した値として定義され、治験薬の最終投与日 + 治験薬を永久に中止した参加者の場合は + 3 日、または最後に入手可能でした。分析時に治療を受けていた参加者のデータベース スナップショットの日付。

すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。
48週目
96週目に段階的治療緊急検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：96週目
段階的治療出現臨床検査値異常は、ベースライン後の任意の来院時にベースラインから少なくとも 1 毒性グレードが増加した値として定義され、治験薬の最終投与日 + 治験薬を永久に中止した参加者の 3 日を含む日または分析時に治療を受けていた参加者のデータベーススナップショットで利用可能な最後の日付。 すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。
96週目
中等度または重度の腎障害のある参加者および24週目の肝障害のある参加者におけるCockcroft-Gault式（eGFRcg）による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

GFR は、血液が腎臓によってろ過される速度の尺度です。 Cockcroft-Gault は、血清クレアチニン、体重、および性別に基づいて GFR を推定するために使用される式 (計算) です。 eGFRcg = (140 - 年齢) x (体重 kg) x (女性の場合は 0.85) を 72 x 血清クレアチニン (mg/dL) で割った値。

中等度の腎障害 = 30 mL/分 ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/分 重度の腎障害 = 15 mL/分 ≤ eGFRCG < 30 mL/分
ベースライン、24週目
中等度または重度の腎障害のある参加者および48週目の肝障害のある参加者におけるeGFRcgのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目

GFR は、血液が腎臓によってろ過される速度の尺度です。 Cockcroft-Gault は、血清クレアチニン、体重、および性別に基づいて GFR を推定するために使用される式 (計算) です。 eGFRcg = (140 - 年齢) x (体重 kg) x (女性の場合は 0.85) を 72 x 血清クレアチニン (mg/dL) で割った値。

中等度の腎障害 = 30 mL/分 ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/分 重度の腎障害 = 15 mL/分 ≤ eGFRCG < 30 mL/分
ベースライン、48週目
中等度または重度の腎障害のある参加者および96週目の肝障害のある参加者におけるeGFRcgのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週

GFR は、血液が腎臓によってろ過される速度の尺度です。 Cockcroft-Gault は、血清クレアチニン、体重、および性別に基づいて GFR を推定するために使用される式 (計算) です。 eGFRcg = (140 - 年齢) x (体重 kg) x (女性の場合は 0.85) を 72 x 血清クレアチニン (mg/dL) で割った値。

中等度の腎障害 = 30 mL/分 ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/分 重度の腎障害 = 15 mL/分 ≤ eGFRCG < 30 mL/分 ベースラインからの変化は、96 週の値からベースラインの値を引いて計算されました。
ベースライン、96週
24週目の股関節骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
変化率 = ベースライン後の訪問時のベースラインからの変化/ベースライン * 100%。
ベースライン、24週目
48週目の股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
変化率 = ベースライン後の訪問時のベースラインからの変化/ベースライン * 100%。
ベースライン、48週目
96週での股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、96週
変化率 = ベースライン後の訪問時のベースラインからの変化/ベースライン * 100%。
ベースライン、96週
24週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
変化率 = ベースライン後の訪問時のベースラインからの変化/ベースライン * 100%。
ベースライン、24週目
48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
変化率 = ベースライン後の訪問時のベースラインからの変化/ベースライン * 100%。
ベースライン、48週目
96週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、96週
変化率 = ベースライン後の訪問時のベースラインからの変化/ベースライン * 100%。
ベースライン、96週
48週目にウイルス学的反応（血漿HBV DNA < 20 IU/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：週 48
48 週目に HBV DNA < 20 IU/mL の参加者の割合は、Missing = Failure (M = F) アプローチによって決定されました。
週 48
96週目にウイルス学的反応（血漿HBV DNA < 20 IU/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：週 96
48 週目に HBV DNA < 20 IU/mL の参加者の割合は、Missing = Failure (M = F) アプローチによって決定されました。
週 96
血漿 HBV DNA < 20 IU/mL で、24 週目にターゲットが検出された参加者の割合 (≥ 検出下限 [LLOD])
時間枠：24週目
24 週目に HBV DNA < 20 IU/mL でターゲットが検出された (≥ LLOD; すなわち 10 IU/mL) 参加者の割合は、M = F アプローチによって決定されました。
24週目
血漿 HBV DNA < 20 IU/mL で、48 週目にターゲットが検出された (≥ LLOD) 参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HBV DNA < 20 IU/mL でターゲットが検出された参加者の割合 (≥ LLOD; すなわち 10 IU/mL) は、M = F アプローチによって決定されました。
48週目
血漿 HBV DNA < 20 IU/mL で、96 週目にターゲットが検出された (≥ LLOD) 参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HBV DNA < 20 IU/mL でターゲットが検出された参加者の割合 (≥ LLOD; すなわち 10 IU/mL) は、M = F アプローチによって決定されました。
96週目
24 週目に血漿 HBV DNA < 20 IU/mL およびターゲットが検出されなかった (< LLOD) 参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HBV DNA < 20 IU/mL でターゲットが検出されなかった (< LLOD; すなわち 10 IU/mL) 参加者の割合は、M = F アプローチによって決定されました。
24週目
血漿 HBV DNA < 20 IU/mL および 48 週目にターゲットが検出されなかった (< LLOD) 参加者の割合
時間枠：週 48
48 週目に HBV DNA < 20 IU/mL でターゲットが検出されなかった (< LLOD; すなわち 10 IU/mL) 参加者の割合は、M = F アプローチによって決定されました。
週 48
血漿 HBV DNA が 20 IU/mL 未満で、96 週目に標的が検出されなかった (< LLOD) 参加者の割合
時間枠：週 96
96 週目に HBV DNA < 20 IU/mL でターゲットが検出されなかった (< LLOD; すなわち 10 IU/mL) 参加者の割合は、M = F アプローチによって決定されました。
週 96
血清学的反応を示した参加者の割合: 24 週目の B 型肝炎 s 抗原 (HBsAg) の喪失
時間枠：24週目
HBsAgの損失は、HBsAgがベースラインで陽性からベースライン後に陰性に変化することとして定義されました。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
24週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 48 週目の HBsAg の喪失
時間枠：48週目
HBsAgの損失は、HBsAgがベースラインで陽性からベースライン後に陰性に変化することとして定義されました。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
48週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 96 週での HBsAg の喪失
時間枠：96週目
HBsAgの損失は、HBsAgがベースラインで陽性からベースライン後に陰性に変化することとして定義されました。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
96週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 24 週目の抗 HBs へのセロコンバージョン
時間枠：24週目
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg 損失および HBsAb テストがベースラインでの陰性/欠損からベースライン後の来院で陽性に変化することとして定義されました。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
24週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 48 週目での抗 HBs へのセロコンバージョン
時間枠：48週目
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg 損失および HBsAb テストがベースラインでの陰性/欠損からベースライン後の来院で陽性に変化することとして定義されました。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
48週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 96 週での抗 HBs へのセロコンバージョン
時間枠：96週目
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg 損失および HBsAb テストがベースラインでの陰性/欠損からベースライン後の来院で陽性に変化することとして定義されました。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
96週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 24 週目の HBeAg 陽性参加者における HBeAg の損失
時間枠：24週目
ＨＢｅＡｇ損失は、ＨＢｅＡｇがベースラインで陽性からベースライン後に陰性に変化することとして定義された。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
24週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 48 週目の HBeAg 陽性参加者における HBeAg の損失
時間枠：48週目
ＨＢｅＡｇ損失は、ＨＢｅＡｇがベースラインで陽性からベースライン後に陰性に変化することとして定義された。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
48週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 96 週目の HBeAg 陽性参加者における HBeAg の喪失
時間枠：96週目
ＨＢｅＡｇ損失は、ＨＢｅＡｇがベースラインで陽性からベースライン後に陰性に変化することとして定義された。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
96週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 24 週目の HBeAg 陽性参加者における抗 HBe へのセロコンバージョン
時間枠：24週目
ＨＢｅＡｇセロコンバージョンは、ＨＢｅＡｇ損失およびＨＢｅＡｂ試験が、ベースラインでの陰性／欠落からベースライン後の訪問で陽性に変化することとして定義された。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
24週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 48 週目の HBeAg 陽性参加者における抗 HBe へのセロコンバージョン
時間枠：48週目
ＨＢｅＡｇセロコンバージョンは、ＨＢｅＡｇ損失およびＨＢｅＡｂ試験が、ベースラインでの陰性／欠落からベースライン後の訪問で陽性に変化することとして定義された。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
48週目
血清学的反応を示した参加者の割合: 96 週目の HBeAg 陽性参加者における抗 HBe へのセロコンバージョン
時間枠：96週目
ＨＢｅＡｇセロコンバージョンは、ＨＢｅＡｇ損失およびＨＢｅＡｂ試験が、ベースラインでの陰性／欠落からベースライン後の訪問で陽性に変化することとして定義された。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
96週目
中央研究所および米国肝疾患研究協会（AASLD）基準による、24週目の正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を持つ参加者の割合
時間枠：24週目
ALT の中央検査室の ULN は次のとおりです。 18 歳から 69 歳未満の女性では ≤ 34 U/L、69 歳以上の女性では ≤ 32 U/L。 2018 AASLD の正常範囲を使用した ALT の ULN は、女性で 25 U/L、男性で 35 U/L でした。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
24週目
中央検査室および AASLD 基準による 48 週目の ALT が正常な参加者の割合
時間枠：48週目
ALT の中央検査室の ULN は次のとおりです。 18 歳から 69 歳未満の女性では ≤ 34 U/L、69 歳以上の女性では ≤ 32 U/L。 2018 AASLD の正常範囲を使用した ALT の ULN は、女性で 25 U/L、男性で 35 U/L でした。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
48週目
中央検査室および AASLD 基準による 96 週目の ALT が正常な参加者の割合
時間枠：96週目
ALT の中央検査室の ULN は次のとおりです。 18 歳から 69 歳未満の女性では ≤ 34 U/L、69 歳以上の女性では ≤ 32 U/L。 2018 AASLD の正常範囲を使用した ALT の ULN は、女性で 25 U/L、男性で 35 U/L でした。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
96週目
中央研究所およびAASLD基準による24週目の正規化されたALTを持つ参加者の割合
時間枠：24週目
ALT の正規化は、ベースライン時の正常範囲を超えていた ALT 値が、所定のベースライン後の来院時に正常範囲内に変化したものとして定義されました。 ALT の中央検査室の ULN は次のとおりです。 18 歳から 69 歳未満の女性では ≤ 34 U/L、69 歳以上の女性では ≤ 32 U/L。 2018 AASLD の正常範囲を使用した ALT の ULN は、女性で 25 U/L、男性で 35 U/L でした。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
24週目
中央検査室および AASLD 基準による 48 週目の正規化された ALT を持つ参加者の割合
時間枠：48週目
ALT の正規化は、ベースライン時の正常範囲を超えていた ALT 値が、所定のベースライン後の来院時に正常範囲内に変化したものとして定義されました。 ALT の中央検査室の ULN は次のとおりです。 18 歳から 69 歳未満の女性では ≤ 34 U/L、69 歳以上の女性では ≤ 32 U/L。 2018 AASLD の正常範囲を使用した ALT の ULN は、女性で 25 U/L、男性で 35 U/L でした。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
48週目
中央検査室および AASLD 基準による 96 週目の正規化された ALT を持つ参加者の割合
時間枠：96週目
ALT の正規化は、ベースライン時の正常範囲を超えていた ALT 値が、所定のベースライン後の来院時に正常範囲内に変化したものとして定義されました。 ALT の中央検査室の ULN は次のとおりです。 18 歳から 69 歳未満の女性では ≤ 34 U/L、69 歳以上の女性では ≤ 32 U/L。 2018 AASLD の正常範囲を使用した ALT の ULN は、女性で 25 U/L、男性で 35 U/L でした。 この分析には M = F アプローチが使用されました。
96週目
24 週目の FibroTest® スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
FibroTest® スコアは、肝線維症を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0.00 ～ 1.00 で、スコアが高いほど線維化の程度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、24週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースライン、24週目
48週目のFibroTest®スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
FibroTest® スコアは、肝線維症を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0.00 ～ 1.00 で、スコアが高いほど線維化の程度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、48週の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースライン、48週目
96 週目の FibroTest® スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週目
FibroTest® スコアは、肝線維症を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0.00 ～ 1.00 で、スコアが高いほど線維化の程度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、96週の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
96週目
24週目の肝障害のある参加者のチャイルド・ピュー・ターコット（CPT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
CPT スコアは、肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために使用されます。 スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、24週目
48週目の肝障害参加者のCPTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
CPT スコアは、肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために使用されます。 スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、48週目
96週目の肝障害参加者のCPTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
CPT スコアは、肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために使用されます。 スコアは 5 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、96週
24週目の肝障害のある参加者の末期肝疾患（MELD）スコアのモデルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
MELD スコアは、肝移植の予後と適合性を評価するために使用されます。 スコアは 6 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、24週目
48週目の肝障害参加者のMELDスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
MELD スコアは、肝移植の予後と適合性を評価するために使用されます。 スコアは 6 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、48週目
96週目の肝障害のある参加者のMELDスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
MELD スコアは、肝移植の予後と適合性を評価するために使用されます。 スコアは 6 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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