Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности перехода на тенофовир алафенамид (TAF) с тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и/или другого перорального противовирусного лечения (OAV)

30 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности перехода на тенофовир алафенамид (TAF) с тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и/или другого перорального противовирусного лечения (OAV) у пациентов с вирусологически подавленным хроническим гепатитом B с почечной и/или или печеночная недостаточность

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и вирусологический ответ тенофовира алафенамида (ТАФ) у участников с вирусологически подавленным хроническим гепатитом В с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Гонконг
        • Prince Of Wales Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Италия, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Тайвань, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Тайвань, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Все участники (части A и B):

  • Взрослые мужчины или небеременные женщины
  • Документированные доказательства хронической инфекции HBV
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 10 × верхний предел нормы (ВГН)

Только часть A (почечная недостаточность):

  • Поддерживаемый прием тенофовира и/или других препаратов OAV для лечения ХГВ в течение не менее 48 недель и с вирусной супрессией (дезоксирибонуклеиновая кислота HBV [ДНК] < нижнего предела количественного определения [LLOQ]) в течение ≥ 6 месяцев до скрининга

    • Все люди должны иметь ДНК ВГВ < 20 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) при скрининге в центральной лаборатории.
    • Право на участие имеют как положительные, так и отрицательные лица, инфицированные e-антигеном гепатита В (HBeAg).
  • Умеренная почечная недостаточность (30 миллилитров в минуту [мл/мин] ≤ расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта [рСКФcг] ≤ 59 мл/мин), тяжелая почечная недостаточность (15 мл/мин ≤ рСКФcг < 30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) (рСКФ < 15 мл/мин), поддерживаемая гемодиализом (ГД)
  • Стабильная функция почек (для участников с умеренными или тяжелыми нарушениями): креатинин сыворотки измеряли не реже одного раза в течение трех месяцев до скрининга. Разница в измерении между значением, измеренным в течение трех месяцев до скрининга, и значением скрининга должна быть ≤ 25% значения скрининга.

Только часть B (печеночная недостаточность):

  • Прием тенофовира и/или других OAV при ХГВ в течение не менее 48 недель и с вирусной супрессией (ДНК HBV < LLOQ) в течение ≥ 6 месяцев до скрининга

    • Все люди должны иметь ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл при скрининге в центральной лаборатории.
    • К участию допускаются как HBeAg-положительные, так и отрицательные лица.
  • Оценка Чайлд-Пью-Тюркотта (CPT) 7–12 (включительно) ИЛИ наличие в анамнезе оценки CPT ≥ 7 и любой оценки CPT ≤ 12 при скрининге
  • eGFRCG ≥ 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта

Ключевые критерии исключения:

Все лица (части A и B):

  • Женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования.
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать «эффективные», указанные в протоколе методы контрацепции во время исследования.
  • Коинфекция вирусом гепатита С (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита D (HDV)
  • Предшествующее использование интерферона (ИФН) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • Получил трансплантацию твердого органа или костного мозга
  • Значительное сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые излечиваются путем хирургической резекции (базальноклеточный рак кожи и др.). Лица, проходящие оценку возможного злокачественного новообразования, не имеют права
  • В настоящее время получает терапию иммуномодуляторами (в т.ч. кортикостероиды), нефротоксические агенты или агенты, способные модифицировать почечную экскрецию
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению следователя, потенциально может помешать соблюдению требований со стороны человека.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Только часть A (почечная недостаточность):

  • Текущие или исторические данные о клинической печеночной декомпенсации (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)

  • Аномальные гематологические и биохимические параметры, в том числе:

    • Гемоглобин < 9 граммов на децилитр (г/дл)
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 750/кубический миллиметр (мм^3)
    • Тромбоциты ≤ 50 000/мм^3
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 10 × ВГН
    • Альбумин < 3,0 г/дл
    • Общий билирубин > 2,5 × ВГН
    • Международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) > 1,5 × ВГН (за исключением случаев стабилизации на фоне антикоагулянтной терапии)
  • Лица с тХПН (т. рСКФрцг < 15 мл/мин) не на ГД или на других формах заместительной почечной терапии (т.е. перитонеальный диализ)

Только часть B (печеночная недостаточность):

  • Активное кровотечение из варикозно расширенных вен в течение 6 месяцев или предшествующая установка портосистемного шунта (например, трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта [TIPS])
  • История гепаторенального синдрома, гепатопульмонального синдрома, печеночной энцефалопатии 3 или 4 степени или спонтанного бактериального перитонита в течение 6 месяцев после скрининга
  • Печеночная энцефалопатия 2 степени при скрининге
  • Модель для терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценка ≥ 30

  • Отклонения от нормы гематологических и биохимических показателей, в том числе

    • Абсолютное количество нейтрофилов < 750/мм^3
    • Тромбоциты < 30 000/мм^3
    • Гемоглобин < 8,0 г/дл

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A (Почечная недостаточность): Умеренная или тяжелая почечная недостаточность
Участники с хроническим гепатитом В (ХГВ) и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, у которых была вирусологическая супрессия и которые принимали тенофовира дизопроксила фумарат (TDF), содержащую TDF схему против вируса гепатита B (HBV) или другие пероральные противовирусные препараты (OAV), будут перейти на тенофовир алафенамид (ТАФ) и принимать ТАФ по 25 мг в таблетках один раз в день перорально в течение 96 недель.
Лекарство: ТАФ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • Вемлиди®
Экспериментальный: Часть A (Почечная недостаточность): терминальная стадия почечной недостаточности
Участники с ХГВ и терминальной стадией почечной недостаточности, у которых была вирусологическая супрессия и которые принимали тенофовир, схему лечения, содержащую тенофовир против ВГВ, или OAV, перейдут на TAF и будут получать таблетку TAF 25 мг один раз в день перорально в течение 96 недель.
Лекарство: ТАФ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • Вемлиди®
Экспериментальный: Часть B: печеночная недостаточность
Участники с ХГВ и умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, у которых была вирусологическая супрессия и которые принимали тенофовир, схему лечения, содержащую тенофовир против ВГВ, или OAV, перейдут на TAF и будут получать таблетку TAF 25 мг один раз в день перорально в течение 96 недель.
Лекарство: ТАФ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • Вемлиди®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших вирусологического ответа (вирус гепатита В в плазме [HBV] дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК] <20 МЕ/мл) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл на 24-й неделе определяли с помощью подхода «Отсутствует = Отказ» (M = F).
Неделя 24
Процент участников, у которых развились нежелательные явления (НЯ), возникающие в результате лечения, на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

НЯ, возникшие во время лечения, были определены как:

  • Любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее даты прекращения приема исследуемого препарата + 3 дня после окончательного прекращения приема исследуемого препарата;
  • Любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата для тех, кто не прекратил прием исследуемого препарата навсегда;
  • Любые нежелательные явления, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.

Каждому участнику подсчитывали НЯ с самой тяжелой степенью из всех тестов.
Неделя 24
Процент участников, у которых на 24-й неделе наблюдались постепенно возникающие лабораторные отклонения от нормы лечения.
Временное ограничение: Неделя 24

Ступенчатые лабораторные отклонения, возникающие в связи с лечением, определялись как значения, которые повышали по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем при любом посещении после исходного уровня, вплоть до даты последней дозы исследуемого препарата включительно + 3 дня для участников, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата или последний доступный дата в моментальном снимке базы данных для участников, которые находились на лечении во время анализа.

Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых на 48-й неделе развились градуированные НЯ, возникшие после лечения
Временное ограничение: Неделя 48
НЯ, возникшие во время лечения, определяли как: любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее даты прекращения приема исследуемого препарата + 3 дня после окончательного прекращения приема исследуемого препарата; Любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата для тех, кто не прекратил прием исследуемого препарата навсегда; Любые нежелательные явления, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата. Каждому участнику подсчитывали НЯ с самой тяжелой степенью из всех тестов.
Неделя 48
Процент участников, у которых на 96-й неделе развились градуированные НЯ, возникшие после лечения
Временное ограничение: Неделя 96
НЯ, возникшие во время лечения, определяли как: любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее даты прекращения приема исследуемого препарата + 3 дня после окончательного прекращения приема исследуемого препарата; Любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата для тех, кто не прекратил прием исследуемого препарата навсегда; Любые нежелательные явления, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата. Каждому участнику подсчитывали НЯ с самой тяжелой степенью из всех тестов.
Неделя 96
Процент участников, у которых на 48-й неделе наблюдались лабораторные отклонения от нормы, возникающие в результате лечения.
Временное ограничение: Неделя 48

Ступенчатые лабораторные отклонения, возникающие в связи с лечением, определялись как значения, которые повышали по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем при любом посещении после исходного уровня, вплоть до даты последней дозы исследуемого препарата включительно + 3 дня для участников, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата или последний доступный дата в моментальном снимке базы данных для участников, которые находились на лечении во время анализа.

Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
Неделя 48
Процент участников, у которых на 96-й неделе наблюдались постепенно возникающие лабораторные отклонения от нормы лечения.
Временное ограничение: Неделя 96
Ступенчатые лабораторные отклонения, возникающие в связи с лечением, определялись как значения, которые повышали по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем при любом визите после исходного уровня, вплоть до даты приема последней дозы исследуемого препарата + 3 дня для участников, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата или последняя доступная дата в моментальном снимке базы данных для участников, которые находились на лечении во время анализа. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
Неделя 96
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (eGFRcg) по сравнению с исходным уровнем у участников с умеренным или тяжелым нарушением функции почек и участников с нарушением функции печени на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

СКФ является мерой скорости, с которой кровь фильтруется почками. Кокрофт-Голт представляет собой уравнение (расчет), используемое для оценки СКФ на основе креатинина сыворотки, массы тела и пола. рСКФcg = (140 - возраст в годах) x (масса тела в кг) x (0,85 для женщин), деленная на 72 x креатинин сыворотки в мг/дл.

Умеренная почечная недостаточность = 30 мл/мин ≤ eGFRCG ≤ 59 мл/мин. Тяжелая почечная недостаточность = 15 мл/мин ≤ eGFRCG < 30 мл/мин. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение рСКФрцг по сравнению с исходным уровнем у участников с умеренным или тяжелым нарушением функции почек и участников с нарушением функции печени на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48

СКФ является мерой скорости, с которой кровь фильтруется почками. Кокрофт-Голт представляет собой уравнение (расчет), используемое для оценки СКФ на основе креатинина сыворотки, массы тела и пола. рСКФcg = (140 - возраст в годах) x (масса тела в кг) x (0,85 для женщин), деленная на 72 x креатинин сыворотки в мг/дл.

Умеренная почечная недостаточность = 30 мл/мин ≤ eGFRCG ≤ 59 мл/мин. Тяжелая почечная недостаточность = 15 мл/мин ≤ eGGFRCG < 30 мл/мин. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 48-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение рСКФрцг по сравнению с исходным уровнем у участников с умеренным или тяжелым нарушением функции почек и участников с нарушением функции печени на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96

СКФ является мерой скорости, с которой кровь фильтруется почками. Кокрофт-Голт представляет собой уравнение (расчет), используемое для оценки СКФ на основе креатинина сыворотки, массы тела и пола. рСКФcg = (140 - возраст в годах) x (масса тела в кг) x (0,85 для женщин), деленная на 72 x креатинин сыворотки в мг/дл.

Умеренная почечная недостаточность = 30 мл/мин ≤ eGFRCG ≤ 59 мл/мин. Тяжелая почечная недостаточность = 15 мл/мин ≤ eGGFRCG < 30 мл/мин. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 96-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень, неделя 96
Процентное изменение минеральной плотности тазовой кости (BMD) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня/исходный уровень * 100%.
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня/исходный уровень * 100%.
Исходный уровень, неделя 48
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня/исходный уровень * 100%.
Исходный уровень, неделя 96
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня/исходный уровень * 100%.
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня/исходный уровень * 100%.
Исходный уровень, неделя 48
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Процентное изменение = изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня/исходный уровень * 100%.
Исходный уровень, неделя 96
Процент участников, достигших вирусологического ответа (ДНК ВГВ в плазме < 20 МЕ/мл) на 48-й неделе
Временное ограничение: Недели 48
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл на 48-й неделе определяли с помощью подхода «Отсутствует = Отказ» (M = F).
Недели 48
Процент участников, достигших вирусологического ответа (ДНК ВГВ в плазме < 20 МЕ/мл) на неделе 96
Временное ограничение: Недели 96
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл на 48-й неделе определяли с помощью подхода «Отсутствует = Отказ» (M = F).
Недели 96
Процент участников с ДНК HBV в плазме < 20 МЕ/мл и обнаруженной мишенью (≥ нижнего предела обнаружения [LLOD]) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл и целевым уровнем (≥ LLOD, т. е. 10 МЕ/мл) на 24-й неделе определяли с помощью подхода M = F.
Неделя 24
Процент участников с ДНК HBV в плазме < 20 МЕ/мл и обнаруженной мишенью (≥ LLOD) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл и обнаруженным целевым значением (≥ LLOD, т. е. 10 МЕ/мл) на 48-й неделе определяли методом M = F.
Неделя 48
Процент участников с ДНК HBV в плазме < 20 МЕ/мл и обнаруженной мишенью (≥ LLOD) на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл и целевым уровнем (≥ LLOD, т. е. 10 МЕ/мл) на 96-й неделе определяли методом M = F.
Неделя 96
Процент участников с ДНК HBV в плазме < 20 МЕ/мл и не обнаруженной мишенью (< LLOD) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл и целевым значением, не обнаруженным (< LLOD, т. е. 10 МЕ/мл) на 24-й неделе, определяли методом M = F.
Неделя 24
Процент участников с уровнем ДНК HBV в плазме < 20 МЕ/мл и отсутствием мишени (< LLOD) на 48-й неделе
Временное ограничение: Недели 48
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл и целевым значением, не обнаруженным (< LLOD; т. е. 10 МЕ/мл) на 48-й неделе, определяли методом M = F.
Недели 48
Процент участников с уровнем ДНК HBV в плазме < 20 МЕ/мл и отсутствием мишени (< LLOD) на 96-й неделе
Временное ограничение: Недели 96
Процент участников с ДНК HBV < 20 МЕ/мл и целевым значением, не обнаруженным (< LLOD, т. е. 10 МЕ/мл) на 96-й неделе, определяли методом M = F.
Недели 96
Процент участников с серологическим ответом: потеря s-антигена гепатита В (HBsAg) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Потеря HBsAg определялась как изменение HBsAg с положительного исходного уровня на отрицательный после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 24
Процент участников с серологическим ответом: потеря HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Потеря HBsAg определялась как изменение HBsAg с положительного исходного уровня на отрицательный после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 48
Процент участников с серологическим ответом: потеря HBsAg на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Потеря HBsAg определялась как изменение HBsAg с положительного исходного уровня на отрицательный после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 96
Процент участников с серологическим ответом: сероконверсия к анти-HBs на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Сероконверсию HBsAg определяли как исчезновение HBsAg и изменение теста HBsAb с отрицательного/отсутствующего на исходном уровне на положительный при посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 24
Процент участников с серологическим ответом: сероконверсия к анти-HBs на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Сероконверсию HBsAg определяли как исчезновение HBsAg и изменение теста HBsAb с отрицательного/отсутствующего на исходном уровне на положительный при посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 48
Процент участников с серологическим ответом: сероконверсия к анти-HBs на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Сероконверсию HBsAg определяли как исчезновение HBsAg и изменение теста HBsAb с отрицательного/отсутствующего на исходном уровне на положительный при посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 96
Процент участников с серологическим ответом: потеря HBeAg у HBeAg-положительных участников на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Потеря HBeAg определялась как изменение HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 24
Процент участников с серологическим ответом: потеря HBeAg у HBeAg-положительных участников на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Потеря HBeAg определялась как изменение HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 48
Процент участников с серологическим ответом: потеря HBeAg у HBeAg-позитивных участников на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Потеря HBeAg определялась как изменение HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 96
Процент участников с серологическим ответом: сероконверсия к анти-HBe у HBeAg-положительных участников на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и изменение теста HBeAb с отрицательного/отсутствующего на исходном уровне на положительный при посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 24
Процент участников с серологическим ответом: сероконверсия к анти-HBe у HBeAg-положительных участников на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и изменение теста HBeAb с отрицательного/отсутствующего на исходном уровне на положительный при посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 48
Процент участников с серологическим ответом: сероконверсия к анти-HBe у HBeAg-положительных участников на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и изменение теста HBeAb с отрицательного/отсутствующего на исходном уровне на положительный при посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 96
Процент участников с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) на 24-й неделе по критериям Центральной лаборатории и Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD)
Временное ограничение: Неделя 24
ВГН центральной лаборатории для АЛТ были следующими: ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 35 ЕД/л для мужчин в возрасте ≥ 69 лет; ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 32 ЕД/л для женщин в возрасте ≥ 69 лет. ВГН для АЛТ с использованием нормального диапазона AASLD 2018 года составляла 25 ЕД/л для женщин и 35 ЕД/л для мужчин. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 24
Процент участников с нормальным уровнем АЛТ на 48-й неделе по данным Центральной лаборатории и критериям AASLD
Временное ограничение: Неделя 48
ВГН центральной лаборатории для АЛТ были следующими: ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 35 ЕД/л для мужчин в возрасте ≥ 69 лет; ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 32 ЕД/л для женщин в возрасте ≥ 69 лет. ВГН для АЛТ с использованием нормального диапазона AASLD 2018 года составляла 25 ЕД/л для женщин и 35 ЕД/л для мужчин. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 48
Процент участников с нормальным уровнем АЛТ на 96-й неделе по данным Центральной лаборатории и критериям AASLD
Временное ограничение: Неделя 96
ВГН центральной лаборатории для АЛТ были следующими: ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 35 ЕД/л для мужчин в возрасте ≥ 69 лет; ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 32 ЕД/л для женщин в возрасте ≥ 69 лет. ВГН для АЛТ с использованием нормального диапазона AASLD 2018 года составляла 25 ЕД/л для женщин и 35 ЕД/л для мужчин. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 96
Процент участников с нормализованным уровнем АЛТ на 24-й неделе по данным Центральной лаборатории и критериям AASLD
Временное ограничение: Неделя 24
Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня. ВГН центральной лаборатории для АЛТ были следующими: ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 35 ЕД/л для мужчин в возрасте ≥ 69 лет; ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 32 ЕД/л для женщин в возрасте ≥ 69 лет. ВГН для АЛТ с использованием нормального диапазона AASLD 2018 года составляла 25 ЕД/л для женщин и 35 ЕД/л для мужчин. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 24
Процент участников с нормализованным уровнем АЛТ на 48-й неделе по данным Центральной лаборатории и критериям AASLD
Временное ограничение: Неделя 48
Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня. ВГН центральной лаборатории для АЛТ были следующими: ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 35 ЕД/л для мужчин в возрасте ≥ 69 лет; ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 32 ЕД/л для женщин в возрасте ≥ 69 лет. ВГН для АЛТ с использованием нормального диапазона AASLD 2018 года составляла 25 ЕД/л для женщин и 35 ЕД/л для мужчин. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 48
Процент участников с нормализованным уровнем АЛТ на 96-й неделе по данным Центральной лаборатории и критериям AASLD
Временное ограничение: Неделя 96
Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня. ВГН центральной лаборатории для АЛТ были следующими: ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 35 ЕД/л для мужчин в возрасте ≥ 69 лет; ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте от 18 до < 69 лет и ≤ 32 ЕД/л для женщин в возрасте ≥ 69 лет. ВГН для АЛТ с использованием нормального диапазона AASLD 2018 года составляла 25 ЕД/л для женщин и 35 ЕД/л для мужчин. Для этого анализа использовался подход M = F.
Неделя 96
Изменение показателя FibroTest® по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценка FibroTest® используется для оценки фиброза печени. Баллы варьируются от 0,00 до 1,00, при этом более высокие баллы указывают на большую степень фиброза. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя FibroTest® по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка FibroTest® используется для оценки фиброза печени. Баллы варьируются от 0,00 до 1,00, при этом более высокие баллы указывают на большую степень фиброза. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 48-й неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение показателя FibroTest® по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Оценка FibroTest® используется для оценки фиброза печени. Баллы варьируются от 0,00 до 1,00, при этом более высокие баллы указывают на большую степень фиброза. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 96-й неделе минус значение на исходном уровне.
Неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Чайлд-Пью-Теркотта (CPT) у участников с печеночной недостаточностью на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценки CPT оценивают тяжесть цирроза и используются для определения необходимости трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя CPT по сравнению с исходным уровнем у участников с печеночной недостаточностью на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценки CPT оценивают тяжесть цирроза и используются для определения необходимости трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CPT у участников с печеночной недостаточностью на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Оценки CPT оценивают тяжесть цирроза и используются для определения необходимости трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) у участников с печеночной недостаточностью на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Шкалы MELD используются для оценки прогноза и пригодности для трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 6 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки MELD у участников с печеночной недостаточностью на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Шкалы MELD используются для оценки прогноза и пригодности для трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 6 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки MELD у участников с печеночной недостаточностью на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Шкалы MELD используются для оценки прогноза и пригодности для трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 6 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками