Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen op tenofoviralafenamide (TAF) van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en/of andere orale antivirale behandelingen (OAV)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen op tenofoviralafenamide (TAF) van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en/of andere orale antivirale behandelingen (OAV) bij proefpersonen met virologisch onderdrukte chronische hepatitis B met nier- en/of of leverfunctiestoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en virologische respons van tenofoviralafenamide (TAF) bij virologisch onderdrukte chronische hepatitis B-deelnemers met nier- en/of leverfunctiestoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
124

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italië, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Alle deelnemers (delen A en B):

  • Volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke individuen
  • Gedocumenteerd bewijs van chronische HBV-infectie
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 10 × bovengrens van normaal (ULN)

Alleen deel A (nierinsufficiëntie):

  • Onderging TDF en/of andere OAV-behandeling(en) voor CHB gedurende ten minste 48 weken en met virale onderdrukking (HBV deoxyribonucleïnezuur [DNA] < lower limit of quantitation [LLOQ]) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan screening

    • Alle personen moeten HBV DNA < 20 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) hebben bij screening door een centraal laboratorium
    • Zowel Hepatitis B e-Antigen (HBeAg) positieve als negatieve individuen komen in aanmerking voor deelname
  • Matige nierfunctiestoornis (30 milliliter per minuut [ml/min] ≤ geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens de cockcroft-gault-formule [eGFRcg] ≤ 59 ml/min), ernstige nierfunctiestoornis (15 ml/min ≤ eGFRcg < 30 ml/min) of nierziekte in het eindstadium (ESRD) (eGFR < 15 ml/min) gehandhaafd op hemodialyse (HD)
  • Stabiele nierfunctie (voor deelnemers met matige of ernstige nierfunctiestoornis): serumcreatinine minimaal één keer gemeten binnen drie maanden voorafgaand aan de screening. Het meetverschil tussen de gemeten waarde binnen drie maanden voorafgaand aan de screening versus de screeningswaarde moet ≤ 25% van de screeningswaarde zijn

Alleen deel B (leverfunctiestoornis):

  • Onderhouden op TDF en/of andere OAV(s) voor CHB gedurende ten minste 48 weken en met virale onderdrukking (HBV DNA < LLOQ) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan screening

    • Alle individuen moeten HBV DNA < 20 IE/ml hebben bij screening door een centraal laboratorium
    • Zowel HBeAg-positieve als negatieve personen komen in aanmerking voor deelname
  • Child-pugh-turcotte (CPT)-score van 7-12 (inclusief) OF een voorgeschiedenis van CPT-score ≥ 7 en elke CPT-score ≤ 12 bij screening
  • eGFRCG ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Alle individuen (delen A en B):

  • Vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
  • Mannen en vrouwen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een "effectieve", in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis D-virus (HDV)
  • Eerder gebruik van interferon (IFN) binnen 6 maanden na screening
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale of neurologische ziekte
  • Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (basaalcelhuidkanker, enz.). Personen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking
  • Wordt momenteel behandeld met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden), nefrotoxische middelen of middelen die de uitscheiding via de nieren kunnen beïnvloeden
  • Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het mogelijk de naleving van het individu belemmert
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.

Alleen deel A (nierinsufficiëntie):

  • Actueel of historisch bewijs van klinische leverdecompensatie (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)

  • Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder:

    • Hemoglobine < 9 gram per deciliter (g/dL)
    • Absoluut aantal neutrofielen < 750/kubieke millimeter (mm^3)
    • Bloedplaatjes ≤ 50.000/mm^3
    • Aspartaataminotransferase (AST) > 10 × ULN
    • Albumine < 3,0 g/dL
    • Totaal bilirubine > 2,5 × ULN
    • Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd (INR) > 1,5 × ULN (tenzij stabiel op antistollingsregime)
  • Personen met ESRD (d.w.z. eGFRcg < 15 ml/min) niet op de ZvH of op andere vormen van nierfunctievervangende therapie (d.w.z. peritoneale dialyse)

Alleen deel B (leverfunctiestoornis):

  • Actieve varicesbloeding binnen 6 maanden of voorafgaande plaatsing van een portosystemische shunt (zoals transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt [TIPS])
  • Geschiedenis van hepatorenaal syndroom, hepatopulmonaal syndroom, graad 3 of graad 4 hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis binnen 6 maanden na screening
  • Graad 2 hepatische encefalopathie bij screening
  • Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score ≥ 30

  • Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder

    • Absoluut aantal neutrofielen < 750/mm^3
    • Bloedplaatjes < 30.000/mm^3
    • Hemoglobine < 8,0 g/dl

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A (Nierfunctiestoornis): Matige of ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met chronische hepatitis B (CHB) en matige of ernstige nierinsufficiëntie die virologisch onderdrukt waren en die tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), een TDF-bevattend anti-hepatitis B-virus (HBV)-regime of andere orale antivirale middelen (OAV's) gebruikten, zullen overschakelen op tenofoviralafenamide (TAF) en gedurende 96 weken eenmaal daags een tablet van 25 milligram (mg) oraal krijgen.
Geneesmiddel: TAF
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Vemlidy®
Experimenteel: Deel A (Nierfunctiestoornis): nierziekte in het eindstadium
Deelnemers met CHB en nierziekte in het eindstadium die virologisch onderdrukt waren en TDF, een TDF-bevattend anti-HBV-regime of OAV's gebruikten, schakelen over op TAF en krijgen gedurende 96 weken eenmaal daags een TAF-tablet van 25 mg oraal toegediend.
Geneesmiddel: TAF
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Vemlidy®
Experimenteel: Deel B: leverfunctiestoornis
Deelnemers met CHB en matige of ernstige leverinsufficiëntie die virologisch onderdrukt waren en die TDF, een TDF-bevattend anti-HBV-regime of OAV's gebruikten, schakelen over op TAF en krijgen gedurende 96 weken eenmaal daags een tablet van 25 mg TAF oraal toegediend.
Geneesmiddel: TAF
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Vemlidy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een virologische respons bereikt (plasma-hepatitis-B-virus [HBV] desoxyribonucleïnezuur [DNA] < 20 IE/ml) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HBV DNA < 20 IE/ml in week 24 werd bepaald door de Missing = Failure (M = F)-benadering.
Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 graduele behandeling-opkomende bijwerkingen (AE's) ervoer
Tijdsspanne: Week 24

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als:

  • Alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan de stopdatum van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Alle bijwerkingen met aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel voor degenen die het onderzoeksgeneesmiddel niet permanent hebben stopgezet;
  • Alle bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

De ernstigste AE van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 graduele, tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen ervoer
Tijdsspanne: Week 24

Gegradeerde tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhoogden ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek na de uitgangswaarde, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen voor deelnemers die permanent stopten met het onderzoeksgeneesmiddel of de laatst beschikbare dosis. datum in de momentopname van de database voor deelnemers die op het moment van de analyse in behandeling waren.

De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 48 graduele, tijdens de behandeling optredende AE's doormaakte
Tijdsspanne: Week 48
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als: alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan de stopdatum van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; Alle bijwerkingen met aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel voor degenen die het onderzoeksgeneesmiddel niet permanent hebben stopgezet; Alle bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernstigste AE van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Week 48
Percentage deelnemers dat in week 96 graduele, tijdens de behandeling optredende AE's doormaakte
Tijdsspanne: Week 96
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als: alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan de stopdatum van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; Alle bijwerkingen met aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel voor degenen die het onderzoeksgeneesmiddel niet permanent hebben stopgezet; Alle bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernstigste AE van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Week 96
Percentage deelnemers dat graduele, tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen ervoer in week 48
Tijdsspanne: Week 48

Gegradeerde tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhoogden ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek na de uitgangswaarde, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen voor deelnemers die permanent stopten met het onderzoeksgeneesmiddel of de laatst beschikbare dosis. datum in de momentopname van de database voor deelnemers die op het moment van de analyse in behandeling waren.

De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Week 48
Percentage deelnemers dat in week 96 graduele, tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen ervoer
Tijdsspanne: Week 96
Gegradeerde, tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhoogden ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek na de uitgangswaarde, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen voor deelnemers die permanent stopten met het onderzoeksgeneesmiddel of de laatst beschikbare datum in de momentopname van de database voor deelnemers die op het moment van de analyse in behandeling waren. De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens de Cockcroft-Gault-formule (eGFRcg) bij deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie en deelnemers met leverinsufficiëntie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

GFR is een maat voor de snelheid waarmee bloed door de nier wordt gefilterd. Cockcroft-Gault is een vergelijking (berekening) die wordt gebruikt om de GFR te schatten op basis van serumcreatinine, gewicht en geslacht. eGFRcg = (140 - leeftijd in jaren) x (lichaamsgewicht in kg) x (0,85 indien vrouwelijk) gedeeld door 72 x serumcreatinine in mg/dL.

Matige nierfunctiestoornis= 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Ernstige nierfunctiestoornis= 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in de uitgangswaarde.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in eGFRcg bij deelnemers met matige of ernstige nierfunctiestoornis en deelnemers met leverfunctiestoornis in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48

GFR is een maat voor de snelheid waarmee bloed door de nier wordt gefilterd. Cockcroft-Gault is een vergelijking (berekening) die wordt gebruikt om de GFR te schatten op basis van serumcreatinine, gewicht en geslacht. eGFRcg = (140 - leeftijd in jaren) x (lichaamsgewicht in kg) x (0,85 indien vrouwelijk) gedeeld door 72 x serumcreatinine in mg/dL.

Matige nierfunctiestoornis= 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Ernstige nierfunctiestoornis= 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde in week 48 minus de waarde in de uitgangswaarde.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in eGFRcg bij deelnemers met matige of ernstige nierfunctiestoornis en deelnemers met leverfunctiestoornis in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96

GFR is een maat voor de snelheid waarmee bloed door de nier wordt gefilterd. Cockcroft-Gault is een vergelijking (berekening) die wordt gebruikt om de GFR te schatten op basis van serumcreatinine, gewicht en geslacht. eGFRcg = (140 - leeftijd in jaren) x (lichaamsgewicht in kg) x (0,85 indien vrouwelijk) gedeeld door 72 x serumcreatinine in mg/dL.

Matige nierfunctiestoornis= 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Ernstige nierfunctiestoornis= 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde in week 96 minus de waarde in de uitgangswaarde.
Basislijn, week 96
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Percentage verandering = verandering ten opzichte van baseline bij een postbaseline bezoek/baseline * 100%.
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Percentage verandering = verandering ten opzichte van baseline bij een postbaseline bezoek/baseline * 100%.
Basislijn, week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Percentage verandering = verandering ten opzichte van baseline bij een postbaseline bezoek/baseline * 100%.
Basislijn, week 96
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Percentage verandering = verandering ten opzichte van baseline bij een postbaseline bezoek/baseline * 100%.
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Percentage verandering = verandering ten opzichte van baseline bij een postbaseline bezoek/baseline * 100%.
Basislijn, week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Percentage verandering = verandering ten opzichte van baseline bij een postbaseline bezoek/baseline * 100%.
Basislijn, week 96
Percentage deelnemers dat virologische respons bereikt (Plasma HBV DNA < 20 IE/ml) in week 48
Tijdsspanne: Weken 48
Het percentage deelnemers met HBV DNA < 20 IE/ml in week 48 werd bepaald volgens de Missing = Failure (M = F)-benadering.
Weken 48
Percentage deelnemers dat virologische respons bereikt (Plasma HBV DNA < 20 IE/ml) in week 96
Tijdsspanne: Weken 96
Het percentage deelnemers met HBV DNA < 20 IE/ml in week 48 werd bepaald volgens de Missing = Failure (M = F)-benadering.
Weken 96
Percentage deelnemers met plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml en doelwit gedetecteerd (≥ onderste detectielimiet [LLOD]) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HBV DNA < 20 IE/ml en doelwit gedetecteerd (≥ LLOD; d.w.z. 10 IE/ml) in week 24 werd bepaald door de M = F-benadering.
Week 24
Percentage deelnemers met plasma HBV DNA < 20 IE/ml en doelwit gedetecteerd (≥ LLOD) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HBV DNA < 20 IE/ml en doelwit gedetecteerd (≥ LLOD; d.w.z. 10 IE/ml) in week 48 werd bepaald met de M = F-benadering.
Week 48
Percentage deelnemers met plasma HBV DNA < 20 IE/ml en doelwit gedetecteerd (≥ LLOD) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met HBV DNA < 20 IE/ml en doelwit gedetecteerd (≥ LLOD; d.w.z. 10 IE/ml) in week 96 werd bepaald met de M = F-benadering.
Week 96
Percentage deelnemers met plasma HBV DNA < 20 IE/ml en doel niet gedetecteerd (< LLOD) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HBV-DNA < 20 IE/ml en doelwit niet gedetecteerd (< LLOD; d.w.z. 10 IE/ml) in week 24 werd bepaald volgens de M = F-benadering.
Week 24
Percentage deelnemers met plasma HBV DNA < 20 IE/ml en doel niet gedetecteerd (< LLOD) in week 48
Tijdsspanne: Weken 48
Het percentage deelnemers met HBV DNA < 20 IE/ml en doelwit niet gedetecteerd (< LLOD; d.w.z. 10 IE/ml) in week 48 werd bepaald met de M = F-benadering.
Weken 48
Percentage deelnemers met plasma HBV DNA < 20 IE/ml en doel niet gedetecteerd (< LLOD) in week 96
Tijdsspanne: Weken 96
Het percentage deelnemers met HBV DNA < 20 IE/ml en doelwit niet gedetecteerd (< LLOD; d.w.z. 10 IE/ml) in week 96 werd bepaald met de M = F-benadering.
Weken 96
Percentage deelnemers met serologische respons: verlies van hepatitis B s-antigeen (HBsAg) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
HBsAg-verlies werd gedefinieerd als HBsAg dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij een postbaseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers met serologische respons: verlies van HBsAg in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBsAg-verlies werd gedefinieerd als HBsAg dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij een postbaseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 48
Percentage deelnemers met serologische respons: verlies van HBsAg in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBsAg-verlies werd gedefinieerd als HBsAg dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij een postbaseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 96
Percentage deelnemers met serologische respons: seroconversie naar anti-HBs in week 24
Tijdsspanne: Week 24
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBsAg-verlies en HBsAb-testverandering van negatief/ontbrekend bij baseline naar positief bij een bezoek na baseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers met serologische respons: seroconversie naar anti-HBs in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBsAg-verlies en HBsAb-testverandering van negatief/ontbrekend bij baseline naar positief bij een bezoek na baseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 48
Percentage deelnemers met serologische respons: seroconversie naar anti-HBs in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBsAg-verlies en HBsAb-testverandering van negatief/ontbrekend bij baseline naar positief bij een bezoek na baseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 96
Percentage deelnemers met serologische respons: verlies van HBeAg bij HBeAg-positieve deelnemers in week 24
Tijdsspanne: Week 24
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als HBeAg dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij een postbaseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers met serologische respons: verlies van HBeAg bij HBeAg-positieve deelnemers in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als HBeAg dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij een postbaseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 48
Percentage deelnemers met serologische respons: verlies van HBeAg bij HBeAg-positieve deelnemers in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als HBeAg dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij een postbaseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 96
Percentage deelnemers met serologische respons: seroconversie naar anti-HBe bij HBeAg-positieve deelnemers in week 24
Tijdsspanne: Week 24
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAg-verlies en HBeAb-test veranderend van negatief/ontbrekend bij baseline naar positief bij een bezoek na baseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers met serologische respons: seroconversie naar anti-HBe bij HBeAg-positieve deelnemers in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAg-verlies en HBeAb-test veranderend van negatief/ontbrekend bij baseline naar positief bij een bezoek na baseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 48
Percentage deelnemers met serologische respons: seroconversie naar anti-HBe bij HBeAg-positieve deelnemers in week 96
Tijdsspanne: Week 96
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAg-verlies en HBeAb-test veranderend van negatief/ontbrekend bij baseline naar positief bij een bezoek na baseline. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 96
Percentage deelnemers met normale alanine-aminotransferase (ALT) in week 24 volgens criteria van Central Laboratory en de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
Tijdsspanne: Week 24
De ULN van het centrale laboratorium voor ALAT waren als volgt: ≤ 43 E/L voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/L voor mannen van ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/L voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/L voor vrouwen van ≥ 69 jaar. De ULN voor ALT met het normale bereik van de AASLD van 2018 was 25 U/L voor vrouwen en 35 U/L voor mannen. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers met normale ALAT in week 48 volgens Central Laboratory en de AASLD-criteria
Tijdsspanne: Week 48
De ULN van het centrale laboratorium voor ALAT waren als volgt: ≤ 43 E/L voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/L voor mannen van ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/L voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/L voor vrouwen van ≥ 69 jaar. De ULN voor ALT met het normale bereik van de AASLD van 2018 was 25 U/L voor vrouwen en 35 U/L voor mannen. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 48
Percentage deelnemers met normale ALAT in week 96 volgens Central Laboratory en de AASLD-criteria
Tijdsspanne: Week 96
De ULN van het centrale laboratorium voor ALAT waren als volgt: ≤ 43 E/L voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/L voor mannen van ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/L voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/L voor vrouwen van ≥ 69 jaar. De ULN voor ALT met het normale bereik van de AASLD van 2018 was 25 U/L voor vrouwen en 35 U/L voor mannen. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 96
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT in week 24 volgens Central Laboratory en de AASLD-criteria
Tijdsspanne: Week 24
ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline. De ULN van het centrale laboratorium voor ALAT waren als volgt: ≤ 43 E/L voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/L voor mannen van ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/L voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/L voor vrouwen van ≥ 69 jaar. De ULN voor ALT met het normale bereik van de AASLD van 2018 was 25 U/L voor vrouwen en 35 U/L voor mannen. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT in week 48 volgens Central Laboratory en de AASLD-criteria
Tijdsspanne: Week 48
ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline. De ULN van het centrale laboratorium voor ALAT waren als volgt: ≤ 43 E/L voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/L voor mannen van ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/L voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/L voor vrouwen van ≥ 69 jaar. De ULN voor ALT met het normale bereik van de AASLD van 2018 was 25 U/L voor vrouwen en 35 U/L voor mannen. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 48
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT in week 96 volgens Central Laboratory en de AASLD-criteria
Tijdsspanne: Week 96
ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline. De ULN van het centrale laboratorium voor ALAT waren als volgt: ≤ 43 E/L voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/L voor mannen van ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/L voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/L voor vrouwen van ≥ 69 jaar. De ULN voor ALT met het normale bereik van de AASLD van 2018 was 25 U/L voor vrouwen en 35 U/L voor mannen. Voor deze analyse is de M = F-benadering gebruikt.
Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in FibroTest®-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De FibroTest®-score wordt gebruikt om leverfibrose te beoordelen. Scores variëren van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van fibrose. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 min de waarde in baseline.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in FibroTest®-score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De FibroTest®-score wordt gebruikt om leverfibrose te beoordelen. Scores variëren van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van fibrose. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 48 minus de waarde in baseline.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in FibroTest®-score in week 96
Tijdsspanne: Week 96
De FibroTest®-score wordt gebruikt om leverfibrose te beoordelen. Scores variëren van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van fibrose. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 96 minus de waarde in baseline.
Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score bij deelnemers met leverfunctiestoornis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
CPT-scores beoordelen de ernst van cirrose en worden gebruikt om de noodzaak van levertransplantatie te bepalen. Scores kunnen variëren van 5 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CPT-score bij deelnemers met leverfunctiestoornis in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
CPT-scores beoordelen de ernst van cirrose en worden gebruikt om de noodzaak van levertransplantatie te bepalen. Scores kunnen variëren van 5 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CPT-score bij deelnemers met leverfunctiestoornis in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
CPT-scores beoordelen de ernst van cirrose en worden gebruikt om de noodzaak van levertransplantatie te bepalen. Scores kunnen variëren van 5 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-score bij deelnemers met leverfunctiestoornis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
MELD-scores worden gebruikt om de prognose en geschiktheid voor levertransplantatie te beoordelen. Scores kunnen variëren van 6 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in MELD-score bij deelnemers met leverfunctiestoornis in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
MELD-scores worden gebruikt om de prognose en geschiktheid voor levertransplantatie te beoordelen. Scores kunnen variëren van 6 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in MELD-score bij deelnemers met leverfunctiestoornis in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
MELD-scores worden gebruikt om de prognose en geschiktheid voor levertransplantatie te beoordelen. Scores kunnen variëren van 6 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Basislijn, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen