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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del cambio a tenofovir alafenamida (TAF) de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y/u otro tratamiento antiviral oral (OAV)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio a tenofovir alafenamida (TAF) de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y/u otro tratamiento antiviral oral (OAV) en sujetos con hepatitis B crónica suprimida virológicamente con insuficiencia renal y/o o insuficiencia hepática

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la respuesta virológica de tenofovir alafenamida (TAF) en participantes con hepatitis B crónica virológicamente suprimida con insuficiencia renal y/o hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwán, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taiwán, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Todos los participantes (Partes A y B):

  • Hombres adultos o mujeres no embarazadas
  • Evidencia documentada de infección crónica por VHB
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 10 × límite superior normal (LSN)

Parte A solamente (insuficiencia renal):

  • Mantenido en TDF y/u otro(s) tratamiento(s) OAV para CHB durante al menos 48 semanas y con supresión viral (ácido desoxirribonucleico [ADN] VHB <límite inferior de cuantificación [LLOQ]) durante ≥ 6 meses antes de la selección

    • Todas las personas deben tener ADN del VHB < 20 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la evaluación realizada por el laboratorio central
    • Tanto las personas positivas como negativas para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) son elegibles para participar
  • Insuficiencia renal moderada (30 mililitros por minuto [mL/min] ≤ tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault [eGFRcg] ≤ 59 mL/min), insuficiencia renal grave (15 mL/min ≤ eGFRcg < 30 mL/min) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (eGFR < 15 mL/min) mantenida en hemodiálisis (HD)
  • Función renal estable (para participantes con insuficiencia moderada o grave): creatinina sérica medida al menos una vez dentro de los tres meses anteriores a la selección. La diferencia de medición entre el valor medido dentro de los tres meses anteriores a la selección y el valor de la prueba debe ser ≤ 25 % del valor de la prueba.

Parte B únicamente (insuficiencia hepática):

  • Mantenido en TDF y/u otros OAV(s) para CHB durante al menos 48 semanas y con supresión viral (ADN del VHB < LLOQ) durante ≥ 6 meses antes de la selección

    • Todos los individuos deben tener ADN del VHB < 20 UI/mL en la selección realizada por el laboratorio central
    • Tanto las personas positivas como las negativas de HBeAg son elegibles para participar.
  • Puntaje de Child-pugh-turcotte (CPT) de 7-12 (inclusive) O antecedentes de puntaje de CPT ≥ 7 y cualquier puntaje de CPT ≤ 12 en la selección
  • eGFRCG ≥ 30 mL/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault

Criterios clave de exclusión:

Todos los individuos (Partes A y B):

  • Mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos "eficaces" especificados en el protocolo durante el estudio
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis D (VHD)
  • Uso previo de interferón (IFN) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
  • Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Las personas en evaluación por posible malignidad no son elegibles
  • Actualmente recibiendo terapia con inmunomoduladores (ej. corticosteroides), agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
  • Abuso actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del individuo
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que la persona no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Parte A únicamente (insuficiencia renal):

  • Evidencia actual o histórica de descompensación hepática clínica (por ejemplo, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)

  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, que incluyen:

    • Hemoglobina < 9 gramos por decilitro (g/dL)
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 750/milímetro cúbico (mm^3)
    • Plaquetas ≤ 50 000/mm^3
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > 10 × LSN
    • Albúmina < 3,0 g/dl
    • Bilirrubina total > 2,5 × LSN
    • Cociente internacional normalizado de tiempo de protrombina (INR) > 1,5 × ULN (a menos que esté estable con un régimen anticoagulante)
  • Las personas con ESRD (es decir, eGFRcg < 15 mL/min) que no están en HD, o aquellos en otras formas de terapia de reemplazo renal (es decir, diálisis peritoneal)

Parte B únicamente (insuficiencia hepática):

  • Hemorragia activa por várices dentro de los 6 meses o colocación previa de una derivación portosistémica (como una derivación portosistémica intrahepática transyugular [TIPS])
  • Antecedentes de síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar, encefalopatía hepática de grado 3 o grado 4 o peritonitis bacteriana espontánea dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Encefalopatía hepática de grado 2 en la selección
  • Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) puntuación ≥ 30

  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, incluyendo

    • Recuento absoluto de neutrófilos < 750/mm^3
    • Plaquetas < 30.000/mm^3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dL

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A (insuficiencia renal): insuficiencia renal moderada o grave
Los participantes con hepatitis B crónica (HCB) e insuficiencia renal moderada o grave que fueron suprimidos virológicamente y que toman tenofovir disoproxil fumarato (TDF), un régimen anti-virus de la hepatitis B (VHB) que contiene TDF u otros antivirales orales (OAV), cambie a tenofovir alafenamida (TAF) y reciba una tableta de 25 miligramos (mg) de TAF una vez al día por vía oral durante 96 semanas.
Droga: TAF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®
Experimental: Parte A (insuficiencia renal): enfermedad renal en etapa terminal
Los participantes con CHB y enfermedad renal en etapa terminal que fueron suprimidos virológicamente y tomaron TDF, un régimen anti-VHB que contiene TDF u OAV, cambiarán a TAF y recibirán una tableta de 25 mg de TAF una vez al día por vía oral durante 96 semanas.
Droga: TAF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®
Experimental: Parte B: insuficiencia hepática
Los participantes con CHB e insuficiencia hepática moderada o grave que estaban virológicamente suprimidos y tomaban TDF, un régimen anti-VHB que contiene TDF u OAV, cambiarán a TAF y recibirán una tableta de 25 mg de TAF una vez al día por vía oral durante 96 semanas.
Droga: TAF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica (virus plasmático de la hepatitis B [VHB] Ácido desoxirribonucleico [ADN] < 20 UI/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/mL en la semana 24 se determinó mediante el enfoque Missing = Failure (M = F).
Semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento graduados en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Los EA emergentes del tratamiento se definieron como:

  • Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no posterior a la fecha de finalización del fármaco del estudio + 3 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio;
  • Cualquier AA con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio para aquellos que no hayan interrumpido el fármaco del estudio de forma permanente;
  • Cualquier EA que conduzca a la suspensión prematura del fármaco del estudio.

Se contó el EA calificado más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio graduales emergentes del tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Las anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier visita posterior al inicio, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio, inclusive, + 3 días para los participantes que discontinuaron permanentemente el fármaco del estudio o el último disponible. fecha en la instantánea de la base de datos para los participantes que estaban en tratamiento en el momento del análisis.

Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron EA graduales emergentes del tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los EA emergentes del tratamiento se definieron como: Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no posterior a la fecha de finalización del fármaco del estudio + 3 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; Cualquier AA con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio para aquellos que no hayan interrumpido el fármaco del estudio de forma permanente; Cualquier EA que conduzca a la suspensión prematura del fármaco del estudio. Se contó el EA calificado más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron EA graduales emergentes del tratamiento en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Los EA emergentes del tratamiento se definieron como: Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no posterior a la fecha de finalización del fármaco del estudio + 3 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; Cualquier AA con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio para aquellos que no hayan interrumpido el fármaco del estudio de forma permanente; Cualquier EA que conduzca a la suspensión prematura del fármaco del estudio. Se contó el EA calificado más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 96
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio graduales emergentes del tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48

Las anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier visita posterior al inicio, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio, inclusive, + 3 días para los participantes que discontinuaron permanentemente el fármaco del estudio o el último disponible. fecha en la instantánea de la base de datos para los participantes que estaban en tratamiento en el momento del análisis.

Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio graduales emergentes del tratamiento en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Las anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier visita posterior al inicio, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio inclusive + 3 días para los participantes que discontinuaron permanentemente el fármaco del estudio o el última fecha disponible en la instantánea de la base de datos para los participantes que estaban en tratamiento en el momento del análisis. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 96
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFRcg) en participantes con insuficiencia renal moderada o grave y participantes con insuficiencia hepática en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

La TFG es una medida de la velocidad a la que el riñón filtra la sangre. Cockcroft-Gault es una ecuación (cálculo) utilizada para estimar la TFG en función de la creatinina sérica, el peso y el sexo. eGFRcg = (140 - edad en años) x (peso corporal en kg) x (0,85 si es mujer) dividido por 72 x creatinina sérica en mg/dl.

Insuficiencia renal moderada = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuficiencia renal grave = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 24 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en eGFRcg en participantes con insuficiencia renal moderada o grave y participantes con insuficiencia hepática en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48

La TFG es una medida de la velocidad a la que el riñón filtra la sangre. Cockcroft-Gault es una ecuación (cálculo) utilizada para estimar la TFG en función de la creatinina sérica, el peso y el sexo. eGFRcg = (140 - edad en años) x (peso corporal en kg) x (0,85 si es mujer) dividido por 72 x creatinina sérica en mg/dl.

Insuficiencia renal moderada = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuficiencia renal grave = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en eGFRcg en participantes con insuficiencia renal moderada o grave y participantes con insuficiencia hepática en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96

La TFG es una medida de la velocidad a la que el riñón filtra la sangre. Cockcroft-Gault es una ecuación (cálculo) utilizada para estimar la TFG en función de la creatinina sérica, el peso y el sexo. eGFRcg = (140 - edad en años) x (peso corporal en kg) x (0,85 si es mujer) dividido por 72 x creatinina sérica en mg/dl.

Insuficiencia renal moderada = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuficiencia renal grave = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 96 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 96
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica (ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 48
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/mL en la Semana 48 se determinó mediante el enfoque Falta = Fracaso (M = F).
Semanas 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica (ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 96
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/mL en la Semana 48 se determinó mediante el enfoque Falta = Fracaso (M = F).
Semanas 96
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo detectado (≥ límite inferior de detección [LLOD]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo detectado (≥ LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 24 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo detectado (≥ LLOD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo detectado (≥ LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 48 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo detectado (≥ LLOD) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo detectado (≥ LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 96 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo no detectado (< LLOD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo no detectado (< LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 24 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo no detectado (< LLOD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 48
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo no detectado (< LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 48 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semanas 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo no detectado (< LLOD) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 96
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo no detectado (< LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 96 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semanas 96
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida del antígeno s de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La pérdida de HBsAg se definió como el cambio de HBsAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBsAg se definió como el cambio de HBsAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBsAg en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La pérdida de HBsAg se definió como el cambio de HBsAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a Anti-HBs en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y el cambio de la prueba de HBsAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a Anti-HBs en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y el cambio de la prueba de HBsAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a Anti-HBs en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y el cambio de la prueba de HBsAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBeAg en participantes con HBeAg positivo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La pérdida de HBeAg se definió como el cambio de HBeAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBeAg en participantes con HBeAg positivo en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBeAg se definió como el cambio de HBeAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBeAg en participantes con HBeAg positivo en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La pérdida de HBeAg se definió como el cambio de HBeAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a anti-HBe en participantes con HBeAg positivo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y el cambio de la prueba HBeAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a anti-HBe en participantes con HBeAg positivo en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y el cambio de la prueba HBeAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a anti-HBe en participantes con HBeAg positivo en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y el cambio de la prueba HBeAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) normal en la semana 24 según los criterios del Laboratorio central y la Asociación estadounidense para el estudio de enfermedades hepáticas (AASLD)
Periodo de tiempo: Semana 24
Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 48 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 48
Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 96 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 96
Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 24 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 24
La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio. Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 48 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 48
La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio. Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 96 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 96
La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio. Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroTest® en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación FibroTest® se utiliza para evaluar la fibrosis hepática. Las puntuaciones oscilan entre 0,00 y 1,00, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fibrosis. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 24 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroTest® en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La puntuación FibroTest® se utiliza para evaluar la fibrosis hepática. Las puntuaciones oscilan entre 0,00 y 1,00, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fibrosis. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroTest® en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La puntuación FibroTest® se utiliza para evaluar la fibrosis hepática. Las puntuaciones oscilan entre 0,00 y 1,00, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fibrosis. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 96 menos el valor en el inicio.
Semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) en participantes con insuficiencia hepática en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las puntuaciones CPT clasifican la gravedad de la cirrosis y se utilizan para determinar la necesidad de un trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de CPT en participantes con insuficiencia hepática en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las puntuaciones CPT clasifican la gravedad de la cirrosis y se utilizan para determinar la necesidad de un trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de CPT en participantes con insuficiencia hepática en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Las puntuaciones CPT clasifican la gravedad de la cirrosis y se utilizan para determinar la necesidad de un trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) en participantes con insuficiencia hepática en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las puntuaciones MELD se utilizan para evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación MELD en participantes con insuficiencia hepática en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las puntuaciones MELD se utilizan para evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación MELD en participantes con insuficiencia hepática en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Las puntuaciones MELD se utilizan para evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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