Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tenofoviirialafenamidiin (TAF) siirtymisen turvallisuudesta ja tehosta tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (TDF) ja/tai muusta oraalisesta viruslääkehoidosta (OAV)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin tutkimus tenofoviiri-alafenamidiin (TAF) siirtymisen turvallisuudesta ja tehosta tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (TDF) ja/tai muusta oraalisesta antiviraalihoidosta (OAV) virologisesti tukahdutetun kroonisen hepatiitti B:n potilailla, joilla on munuais- ja/tai tai maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tenofoviirialafenamidin (TAF) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä virologista vastetta virologisesti suppressoituneilla kroonisen hepatiitti B:n potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kaikki osallistujat (osat A ja B):

  • Aikuiset uros- tai ei-raskaana olevat naiset
  • Dokumentoitu näyttö kroonisesta HBV-infektiosta
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 10 × normaalin yläraja (ULN)

Vain osa A (munuaisten vajaatoiminta):

  • Ylläpidetty TDF- ja/tai muilla OAV-hoidoilla CHB:n varalta vähintään 48 viikon ajan ja virussuppressiolla (HBV-deoksiribonukleiinihappo [DNA] < kvantitaation alaraja [LLOQ]) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa

    • Kaikilla yksilöillä on oltava HBV DNA < 20 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) keskuslaboratorion seulonnassa
    • Sekä hepatiitti B e-antigeenin (HBeAg) positiiviset että negatiiviset henkilöt voivat osallistua
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (30 millilitraa minuutissa [mL/min] ≤ arvioitu glomerulusten suodatusnopeus Cockcroft-gault-kaavan mukaan [eGFRcg] ≤ 59 ml/min), vaikea munuaisten vajaatoiminta (15 ml/min ≤ eGFRcg < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (eGFR < 15 ml/min), jota ylläpidetään hemodialyysissä (HD)
  • Vakaa munuaisten toiminta (osallisille, joilla on kohtalainen tai vaikea vajaatoiminta): seerumin kreatiniini mitataan vähintään kerran kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa. Mittauseron kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa mitatun arvon ja seulontaarvon välillä on oltava ≤ 25 % seulontaarvosta

Vain osa B (maksan vajaatoiminta):

  • Ylläpidetty TDF:llä ja/tai muilla OAV:illa CHB:n varalta vähintään 48 viikkoa ja virussuppressiolla (HBV DNA < LLOQ) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa

    • Kaikilla yksilöillä on oltava HBV DNA < 20 IU/ml keskuslaboratorion seulonnassa
    • Sekä HBeAg-positiiviset että negatiiviset henkilöt voivat osallistua
  • Child-pugh-turcotte (CPT) -pisteet 7–12 (mukaan lukien) TAI CPT-pisteet ≥ 7 ja mikä tahansa CPT-pistemäärä ≤ 12 seulonnoissa
  • eGFRCG ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kaikki henkilöt (osat A ja B):

  • Naiset, jotka imettävät tai uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokkaita" protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen C-hepatiittiviruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) aiheuttama infektio
  • Aikaisempi interferonin (IFN) käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Henkilöt, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
  • Saat tällä hetkellä immunomodulaattoreita (esim. kortikosteroidit), nefrotoksiset aineet tai aineet, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai formulaation apuaineille
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän henkilön suostumusta
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.

Vain osa A (munuaisten vajaatoiminta):

  • Nykyiset tai historialliset todisteet kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)

  • Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien:

    • Hemoglobiini < 9 grammaa desilitrassa (g/dl)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750/kuutiomillimetri (mm^3)
    • Verihiutaleet ≤ 50 000/mm^3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 × ULN
    • Albumiini < 3,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini > 2,5 × ULN
    • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (INR) > 1,5 × ULN (ellei se ole vakaa antikoagulanttihoidon aikana)
  • Henkilöt, joilla on ESRD (esim. eGFRcg < 15 ml/min) ei HD:llä tai muilla munuaiskorvaushoidoilla (esim. peritoneaalidialyysi)

Vain osa B (maksan vajaatoiminta):

  • Aktiivinen suonikohjuverenvuoto 6 kuukauden sisällä tai ennen portosysteemisen shuntin (kuten transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti [TIPS]) sijoittamista
  • Aiemmin hepatorenaalinen oireyhtymä, hepatopulmonaalinen oireyhtymä, asteen 3 tai 4 hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Asteen 2 hepaattinen enkefalopatia seulonnassa
  • Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle ≥ 30

  • Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750/mm^3
    • Verihiutaleet < 30 000/mm^3
    • Hemoglobiini < 8,0 g/dl

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A (munuaisten vajaatoiminta): Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on krooninen B-hepatiitti (CHB) ja keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka olivat virologisesti suppressoituja ja ottavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF), TDF:tä sisältävää anti-hepatiitti B -virusta (HBV) tai muita oraalisia viruslääkkeitä (OAV). vaihtaa tenofoviirialafenamidiin (TAF) ja saada TAF 25 milligramman (mg) tabletti kerran päivässä suun kautta 96 viikon ajan.
Lääke: TAF
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Vemlidy®
Kokeellinen: Osa A (munuaisten vajaatoiminta): loppuvaiheen munuaissairaus
Osallistujat, joilla on CHB ja loppuvaiheen munuaissairaus, jotka olivat virologisesti suppressoituja ja jotka ottavat TDF:ää, TDF:tä sisältävää anti-HBV-hoitoa tai OAV-lääkkeitä, siirtyvät TAF:iin ja saavat TAF 25 mg:n tabletin kerran päivässä suun kautta 96 viikon ajan.
Lääke: TAF
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Vemlidy®
Kokeellinen: Osa B: Maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on CHB ja keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ja jotka olivat virologisesti suppressoituja ja jotka ottavat TDF:ää, TDF:tä sisältävää anti-HBV-hoitoa tai OAV-lääkkeitä, siirtyvät TAF:iin ja saavat TAF 25 mg:n tabletin kerran päivässä suun kautta 96 viikon ajan.
Lääke: TAF
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Vemlidy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat virologisen vasteen (plasmahepatiitti B -virus [HBV] deoksiribonukleiinihappo [DNA] < 20 IU/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 IU/ml viikolla 24, määritettiin puuttuva = epäonnistuminen (M = F) -lähestymistavalla.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin seuraavasti:

  • Kaikki haittavaikutukset, jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään tutkimuslääkkeen lopetuspäivänä + 3 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen;
  • Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen niille, jotka eivät ole lopettaneet tutkimuslääkkeen käyttöä pysyvästi;
  • Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.

Kaikista testeistä vakavin AE laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat arvioituja hoitoon liittyviä poikkeavuuksia viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Luokitetut hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäsivät vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti + 3 päivää osallistujille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi tai viimeksi saatavilla päivämäärä tietokannan tilannekuvassa osallistujille, jotka olivat hoidossa analyysin aikaan.

Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat arvioituja hoitoja ja uusia haittavaikutuksia viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin: Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään tutkimuslääkkeen lopetuspäivänä + 3 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen niille, jotka eivät ole lopettaneet tutkimuslääkkeen käyttöä pysyvästi; Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen. Kaikista testeistä vakavin AE laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat arvioituja hoitoja ja uusia haittavaikutuksia viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin: Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään tutkimuslääkkeen lopetuspäivänä + 3 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen niille, jotka eivät ole lopettaneet tutkimuslääkkeen käyttöä pysyvästi; Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen. Kaikista testeistä vakavin AE laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat arvioituja hoitoon liittyviä poikkeavuuksia viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48

Luokitetut hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäsivät vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti + 3 päivää osallistujille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi tai viimeksi saatavilla päivämäärä tietokannan tilannekuvassa osallistujille, jotka olivat hoidossa analyysin aikaan.

Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat arvioituja hoitoon liittyviä poikkeavuuksia viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Luokitetut hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäsivät vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti + 3 päivää mukaan lukien osallistujille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tietokannan tilannekuvassa osallistujille, jotka olivat hoidossa analyysin aikaan. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Viikko 96
Muutos lähtötasosta Cockcroft-Gault-kaavan (eGFRcg) arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24

GFR on mitta, jolla veri suodattuu munuaisissa. Cockcroft-Gault on yhtälö (laskenta), jota käytetään GFR:n arvioimiseen seerumin kreatiniinin, painon ja sukupuolen perusteella. eGFRcg = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) x (0,85, jos nainen) jaettuna 72 x seerumin kreatiniini mg/dl.

Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Vaikea munuaisten vajaatoiminta = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 24 miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta eGFRcg:ssä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48

GFR on mitta, jolla veri suodattuu munuaisissa. Cockcroft-Gault on yhtälö (laskenta), jota käytetään GFR:n arvioimiseen seerumin kreatiniinin, painon ja sukupuolen perusteella. eGFRcg = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) x (0,85, jos nainen) jaettuna 72 x seerumin kreatiniini mg/dl.

Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Vaikea munuaisten vajaatoiminta = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 48 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta eGFRcg:ssä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96

GFR on mitta, jolla veri suodattuu munuaisissa. Cockcroft-Gault on yhtälö (laskenta), jota käytetään GFR:n arvioimiseen seerumin kreatiniinin, painon ja sukupuolen perusteella. eGFRcg = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) x (0,85, jos nainen) jaettuna 72 x seerumin kreatiniini mg/dl.

Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Vaikea munuaisten vajaatoiminta = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 96 miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso, viikko 96
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos = muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä/perustilanne * 100 %.
Perustaso, viikko 24
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Prosenttimuutos = muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä/perustilanne * 100 %.
Perustaso, viikko 48
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Prosenttimuutos = muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä/perustilanne * 100 %.
Perustaso, viikko 96
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos = muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä/perustilanne * 100 %.
Perustaso, viikko 24
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Prosenttimuutos = muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä/perustilanne * 100 %.
Perustaso, viikko 48
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Prosenttimuutos = muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä/perustilanne * 100 %.
Perustaso, viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat virologisen vasteen (plasman HBV DNA < 20 IU/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikot 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 IU/ml viikolla 48, määritettiin puuttuva = epäonnistuminen (M = F) -lähestymistavalla.
Viikot 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat virologisen vasteen (plasman HBV DNA < 20 IU/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikot 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 IU/ml viikolla 48, määritettiin puuttuva = epäonnistuminen (M = F) -lähestymistavalla.
Viikot 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HBV DNA:ta < 20 IU/ml ja kohde havaittu (≥ havaitsemisen alaraja [LLOD]) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA < 20 IU/ml ja kohde havaittiin (≥ LLOD; eli 10 IU/ml) viikolla 24 määritettiin M = F -lähestymistavalla.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HBV DNA:ta < 20 IU/ml ja kohde havaittu (≥ LLOD) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA oli < 20 IU/ml ja kohde havaittiin (≥ LLOD; eli 10 IU/ml) viikolla 48, määritettiin M = F -lähestymistavalla.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HBV DNA:ta < 20 IU/ml ja kohde havaittu (≥ LLOD) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA oli < 20 IU/ml ja kohde havaittiin (≥ LLOD; eli 10 IU/ml) viikolla 96, määritettiin M = F -lähestymistavalla.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HBV DNA:ta < 20 IU/ml ja kohdetta ei havaittu (< LLOD) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 IU/ml ja kohdetta ei havaittu (< LLOD; ts. 10 IU/ml) viikolla 24 määritettiin M = F -lähestymistavalla.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HBV DNA:ta < 20 IU/ml ja kohdetta ei havaittu (< LLOD) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikot 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 IU/ml ja kohdetta ei havaittu (< LLOD; ts. 10 IU/ml) viikolla 48 määritettiin M = F -lähestymistavalla.
Viikot 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HBV DNA:ta < 20 IU/ml ja kohdetta ei havaittu (< LLOD) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikot 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 IU/ml ja kohdetta ei havaittu (< LLOD; eli 10 IU/ml) viikolla 96, määritettiin M = F -lähestymistavalla.
Viikot 96
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: hepatiitti B s-antigeenin (HBsAg) menetys viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBsAg-häviö määriteltiin HBsAg:n muuttuessa positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeen. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 24
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: HBsAg:n menetys viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBsAg-häviö määriteltiin HBsAg:n muuttuessa positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeen. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 48
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: HBsAg:n menetys viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBsAg-häviö määriteltiin HBsAg:n muuttuessa positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeen. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 96
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: serokonversio anti-HBs:ksi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg-häviöksi ja HBsAb-testiksi, joka muuttui negatiivisesta/puuttuneesta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 24
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Serokonversio anti-HBs:ksi viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg-häviöksi ja HBsAb-testiksi, joka muuttui negatiivisesta/puuttuneesta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 48
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Serokonversio anti-HBs:ksi viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg-häviöksi ja HBsAb-testiksi, joka muuttui negatiivisesta/puuttuneesta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 96
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: HBeAg:n menetys HBeAg-positiivisista osallistujista viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBeAg-häviö määriteltiin HBeAg:n muuttuessa positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeen. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 24
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: HBeAg:n menetys HBeAg-positiivisista osallistujista viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBeAg-häviö määriteltiin HBeAg:n muuttuessa positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeen. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 48
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: HBeAg:n menetys HBeAg-positiivisista osallistujista viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBeAg-häviö määriteltiin HBeAg:n muuttuessa positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeen. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 96
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Serokonversio anti-HBe:ksi HBeAg-positiivisilla osallistujilla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg-häviöksi ja HBeAb-testiksi, joka muuttui negatiivisesta/puuttuneesta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 24
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Serokonversio anti-HBe:ksi HBeAg-positiivisilla osallistujilla viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg-häviöksi ja HBeAb-testiksi, joka muuttui negatiivisesta/puuttuneesta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 48
Serologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Serokonversio anti-HBe:ksi HBeAg-positiivisilla osallistujilla viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg-häviöksi ja HBeAb-testiksi, joka muuttui negatiivisesta/puuttuneesta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) viikolla 24 Central Laboratoryn ja American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Keskuslaboratorion ULN:t ALAT:lle olivat seuraavat: ≤ 43 U/L 18–< 69-vuotiailla miehillä ja ≤ 35 U/L miehillä, joiden ikä on ≥ 69 vuotta; ≤ 34 U/L 18–< 69-vuotiaille naisille ja ≤ 32 U/L naisille, joiden ikä on ≥ 69 vuotta. ALT:n ULN käyttämällä vuoden 2018 AASLD-normaalialuetta oli 25 U/L naisilla ja 35 U/L miehillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali ALT viikolla 48 keskuslaboratorion ja AASLD-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Keskuslaboratorion ULN:t ALAT:lle olivat seuraavat: ≤ 43 U/L 18–< 69-vuotiailla miehillä ja ≤ 35 U/L miehillä, joiden ikä on ≥ 69 vuotta; ≤ 34 U/L 18–< 69-vuotiaille naisille ja ≤ 32 U/L naisille, joiden ikä on ≥ 69 vuotta. ALT:n ULN käyttämällä vuoden 2018 AASLD-normaalialuetta oli 25 U/L naisilla ja 35 U/L miehillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali ALT viikolla 96 keskuslaboratorion ja AASLD-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
Keskuslaboratorion ULN:t ALAT:lle olivat seuraavat: ≤ 43 U/L 18–< 69-vuotiailla miehillä ja ≤ 35 U/L miehillä, joiden ikä on ≥ 69 vuotta; ≤ 34 U/L 18–< 69-vuotiaille naisille ja ≤ 32 U/L naisille, joiden ikä on ≥ 69 vuotta. ALT:n ULN käyttämällä vuoden 2018 AASLD-normaalialuetta oli 25 U/L naisilla ja 35 U/L miehillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normalisoitu ALT viikolla 24 keskuslaboratorion ja AASLD-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT-arvoksi, joka muuttui normaalin alueen yläpuolelta lähtötilanteessa normaalin alueen sisälle tietyllä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Keskuslaboratorion ULN:t ALAT:lle olivat seuraavat: ≤ 43 U/L 18–< 69-vuotiailla miehillä ja ≤ 35 U/L miehillä, joiden ikä on ≥ 69 vuotta; ≤ 34 U/L 18–< 69-vuotiaille naisille ja ≤ 32 U/L naisille, joiden ikä on ≥ 69 vuotta. ALT:n ULN käyttämällä vuoden 2018 AASLD-normaalialuetta oli 25 U/L naisilla ja 35 U/L miehillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normalisoitu ALT viikolla 48 keskuslaboratorion ja AASLD-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT-arvoksi, joka muuttui normaalin alueen yläpuolelta lähtötilanteessa normaalin alueen sisälle tietyllä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Keskuslaboratorion ULN:t ALAT:lle olivat seuraavat: ≤ 43 U/L 18–< 69-vuotiailla miehillä ja ≤ 35 U/L miehillä, joiden ikä on ≥ 69 vuotta; ≤ 34 U/L 18–< 69-vuotiaille naisille ja ≤ 32 U/L naisille, joiden ikä on ≥ 69 vuotta. ALT:n ULN käyttämällä vuoden 2018 AASLD-normaalialuetta oli 25 U/L naisilla ja 35 U/L miehillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normalisoitu ALT viikolla 96 keskuslaboratorion ja AASLD-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT-arvoksi, joka muuttui normaalin alueen yläpuolelta lähtötilanteessa normaalin alueen sisälle tietyllä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Keskuslaboratorion ULN:t ALAT:lle olivat seuraavat: ≤ 43 U/L 18–< 69-vuotiailla miehillä ja ≤ 35 U/L miehillä, joiden ikä on ≥ 69 vuotta; ≤ 34 U/L 18–< 69-vuotiaille naisille ja ≤ 32 U/L naisille, joiden ikä on ≥ 69 vuotta. ALT:n ULN käyttämällä vuoden 2018 AASLD-normaalialuetta oli 25 U/L naisilla ja 35 U/L miehillä. Tässä analyysissä käytettiin M = F -lähestymistapaa.
Viikko 96
Muutos lähtötasosta FibroTest®-pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
FibroTest®-pistemäärää käytetään maksafibroosin arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0,00 - 1,00, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosin astetta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta FibroTest®-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
FibroTest®-pistemäärää käytetään maksafibroosin arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0,00 - 1,00, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosin astetta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 48 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta FibroTest®-pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
FibroTest®-pistemäärää käytetään maksafibroosin arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0,00 - 1,00, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosin astetta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 96 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Viikko 96
Muutos lähtötasosta Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pisteissä maksan vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
CPT-pisteet arvioivat maksakirroosin vakavuuden ja niitä käytetään maksansiirron tarpeen määrittämiseen. Pisteet voivat vaihdella 5–15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta CPT-pisteissä maksan vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
CPT-pisteet arvioivat maksakirroosin vakavuuden ja niitä käytetään maksansiirron tarpeen määrittämiseen. Pisteet voivat vaihdella 5–15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta CPT-pisteissä maksan vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
CPT-pisteet arvioivat maksakirroosin vakavuuden ja niitä käytetään maksansiirron tarpeen määrittämiseen. Pisteet voivat vaihdella 5–15, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Perustaso, viikko 96
Muutos lähtötilanteesta loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärässä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä osallistujilla viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
MELD-pisteitä käytetään maksansiirron ennusteen ja soveltuvuuden arvioimiseen. Pisteet voivat vaihdella 6–40, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta MELD-pisteessä maksan vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
MELD-pisteitä käytetään maksansiirron ennusteen ja soveltuvuuden arvioimiseen. Pisteet voivat vaihdella 6–40, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta MELD-pisteessä maksan vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
MELD-pisteitä käytetään maksansiirron ennusteen ja soveltuvuuden arvioimiseen. Pisteet voivat vaihdella 6–40, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Perustaso, viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia