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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage au ténofovir alafénamide (TAF) du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et/ou d'un autre traitement antiviral oral (OAV)

30 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage au ténofovir alafénamide (TAF) du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et/ou d'un autre traitement antiviral oral (OAV) chez des sujets virologiquement supprimés atteints d'hépatite B chronique atteints d'insuffisance rénale et/ou ou insuffisance hépatique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse virologique du ténofovir alafénamide (TAF) chez les participants virologiquement supprimés de l'hépatite B chronique atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italie, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taïwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taïwan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Tous les participants (parties A et B) :

  • Hommes adultes ou femmes non enceintes
  • Preuve documentée d'infection chronique par le VHB
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 10 × limite supérieure de la normale (LSN)

Partie A uniquement (insuffisance rénale) :

  • Maintenu sous TDF et/ou autre(s) traitement(s) OAV pour l'HCB pendant au moins 48 semaines et avec suppression virale (acide désoxyribonucléique du VHB [ADN] < limite inférieure de quantification [LIQ]) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage

    • Tous les individus doivent avoir un ADN du VHB < 20 unités internationales par millilitre (UI/mL) lors du dépistage par le laboratoire central
    • Les personnes positives et négatives pour l'antigène électronique de l'hépatite B (HBeAg) sont éligibles pour participer
  • Insuffisance rénale modérée (30 millilitres par minute [mL/min] ≤ débit de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault [eGFRcg] ≤ 59 mL/min), insuffisance rénale sévère (15 mL/min ≤ eGFRcg < 30 mL/min) ou insuffisance rénale terminale (IRT) (DFGe < 15 mL/min) maintenue sous hémodialyse (HD)
  • Fonction rénale stable (pour les participants présentant une insuffisance modérée ou sévère) : créatinine sérique mesurée au moins une fois dans les trois mois précédant le dépistage. La différence de mesure entre la valeur mesurée dans les trois mois précédant le dépistage et la valeur de dépistage doit être ≤ 25 % de la valeur de dépistage

Partie B uniquement (insuffisance hépatique) :

  • Maintenu sous TDF et/ou autre(s) OAV pour CHB pendant au moins 48 semaines et avec suppression virale (ADN du VHB < LIQ) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage

    • Tous les individus doivent avoir un ADN du VHB < 20 UI/mL lors du dépistage par le laboratoire central
    • Les personnes HBeAg positives et négatives sont éligibles pour participer
  • Score Child-Pugh-Turcotte (CPT) de 7 à 12 (inclus) OU antécédents de score CPT ≥ 7 et tout score CPT ≤ 12 lors de la sélection
  • eGFRCG ≥ 30 mL/min en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault

Critères d'exclusion clés :

Toutes les personnes (parties A et B) :

  • Femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception « efficaces » spécifiées dans le protocole pendant l'étude
  • Co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Utilisation antérieure d'interféron (IFN) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire
  • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante
  • Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (cancer basocellulaire de la peau, etc.). Les personnes en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles
  • Recevant actuellement un traitement avec des immunomodulateurs (par ex. corticostéroïdes), des agents néphrotoxiques ou des agents capables de modifier l'excrétion rénale
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
  • Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité de l'individu
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage.

Partie A uniquement (insuffisance rénale) :

  • Preuve actuelle ou historique de décompensation hépatique clinique (par exemple, ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)

  • Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux, notamment :

    • Hémoglobine < 9 grammes par décilitre (g/dL)
    • Nombre absolu de neutrophiles < 750/millimètre cube (mm^3)
    • Plaquettes ≤ 50 000/mm^3
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 10 × LSN
    • Albumine < 3,0 g/dL
    • Bilirubine totale > 2,5 × LSN
    • Rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR) > 1,5 × LSN (sauf si stable sous traitement anticoagulant)
  • Les personnes atteintes d'IRT (c'est-à-dire eGFRcg < 15 mL/min) non sous HD, ou ceux sous d'autres formes de thérapie de remplacement rénal (c.-à-d. dialyse péritonéale)

Partie B uniquement (insuffisance hépatique) :

  • Saignement variqueux actif dans les 6 mois ou mise en place antérieure d'un shunt portosystémique (tel qu'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire [TIPS])
  • Antécédents de syndrome hépatorénal, de syndrome hépatopulmonaire, d'encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4 ou de péritonite bactérienne spontanée dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Encéphalopathie hépatique de grade 2 au dépistage
  • Modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale) ≥ 30

  • Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux, y compris

    • Nombre absolu de neutrophiles < 750/mm^3
    • Plaquettes < 30 000/mm^3
    • Hémoglobine < 8,0 g/dL

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A (Insuffisance rénale) : Insuffisance rénale modérée ou grave
Les participants atteints d'hépatite B chronique (HCB) et d'insuffisance rénale modérée ou sévère qui ont été virologiquement supprimés et qui prennent du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), un régime anti-virus de l'hépatite B (VHB) contenant du TDF ou d'autres antiviraux oraux (OAV), passer au ténofovir alafénamide (TAF) et recevoir un comprimé de TAF 25 milligrammes (mg) une fois par jour par voie orale pendant 96 semaines.
Médicament: TAF
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Vemlidy®
Expérimental: Partie A (Insuffisance rénale) : Insuffisance rénale en phase terminale
Les participants atteints d'HCB et d'insuffisance rénale terminale qui ont été virologiquement supprimés et qui prennent du TDF, un régime anti-VHB contenant du TDF, ou des OAV, passeront au TAF et recevront un comprimé de TAF à 25 mg une fois par jour par voie orale pendant 96 semaines.
Médicament: TAF
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Vemlidy®
Expérimental: Partie B : Insuffisance hépatique
Les participants atteints d'HCB et d'insuffisance hépatique modérée ou sévère qui ont été virologiquement supprimés et qui prennent du TDF, un régime anti-VHB contenant du TDF, ou des OAV, passeront au TAF et recevront un comprimé de TAF à 25 mg une fois par jour par voie orale pendant 96 semaines.
Médicament: TAF
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Vemlidy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique (virus plasmatique de l'hépatite B [VHB] acide désoxyribonucléique [ADN] < 20 UI/mL) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 24 a été déterminé par l'approche Manquant = Échec (M = F).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) apparus sous traitement à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Les EI liés au traitement ont été définis comme suit :

  • Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard à la date d'arrêt du médicament à l'étude + 3 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ;
  • Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude pour ceux qui n'ont pas arrêté définitivement le médicament à l'étude ;
  • Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.

L'EI classé le plus grave de tous les tests a été compté pour chaque participant.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant présenté des anomalies de laboratoire graduées apparues sous traitement à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Les anomalies de laboratoire graduées apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui ont augmenté d'au moins 1 niveau de toxicité par rapport à la valeur initiale lors de toute visite post-inclusion, jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude + 3 jours pour les participants qui ont définitivement arrêté le médicament à l'étude ou le dernier disponible date dans l'instantané de la base de données pour les participants qui étaient sous traitement au moment de l'analyse.

L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des EI gradués apparus sous traitement à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les EI apparus sous traitement ont été définis comme : tout EI dont la date d'apparition correspond ou est postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard à la date d'arrêt du médicament à l'étude + 3 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ; Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude pour ceux qui n'ont pas arrêté définitivement le médicament à l'étude ; Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude. L'EI classé le plus grave de tous les tests a été compté pour chaque participant.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant subi des EI gradués apparus sous traitement à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les EI apparus sous traitement ont été définis comme : tout EI dont la date d'apparition correspond ou est postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard à la date d'arrêt du médicament à l'étude + 3 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ; Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude pour ceux qui n'ont pas arrêté définitivement le médicament à l'étude ; Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude. L'EI classé le plus grave de tous les tests a été compté pour chaque participant.
Semaine 96
Pourcentage de participants ayant présenté des anomalies de laboratoire graduées apparues sous traitement à la semaine 48
Délai: Semaine 48

Les anomalies de laboratoire graduées apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui ont augmenté d'au moins 1 niveau de toxicité par rapport à la valeur initiale lors de toute visite post-inclusion, jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude + 3 jours pour les participants qui ont définitivement arrêté le médicament à l'étude ou le dernier disponible date dans l'instantané de la base de données pour les participants qui étaient sous traitement au moment de l'analyse.

L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant présenté des anomalies de laboratoire graduées apparues sous traitement à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les anomalies de laboratoire graduées apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui ont augmenté d'au moins 1 niveau de toxicité par rapport à la valeur initiale lors de toute visite postérieure à la valeur initiale, jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude + 3 jours pour les participants qui ont définitivement arrêté le médicament à l'étude ou le dernière date disponible dans l'instantané de la base de données pour les participants qui étaient sous traitement au moment de l'analyse. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
Semaine 96
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule Cockcroft-Gault (eGFRcg) chez les participants atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24

GFR est une mesure de la vitesse à laquelle le sang est filtré par le rein. Cockcroft-Gault est une équation (calcul) utilisée pour estimer le DFG en fonction de la créatinine sérique, du poids et du sexe. eGFRcg = (140 - âge en années) x (poids corporel en kg) x (0,85 si femme) divisé par 72 x créatinine sérique en mg/dL.

Insuffisance rénale modérée = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuffisance rénale sévère = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du DFGe chez les participants atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48

GFR est une mesure de la vitesse à laquelle le sang est filtré par le rein. Cockcroft-Gault est une équation (calcul) utilisée pour estimer le DFG en fonction de la créatinine sérique, du poids et du sexe. eGFRcg = (140 - âge en années) x (poids corporel en kg) x (0,85 si femme) divisé par 72 x créatinine sérique en mg/dL.

Insuffisance rénale modérée = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuffisance rénale sévère = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 48 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du DFGe chez les participants atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96

GFR est une mesure de la vitesse à laquelle le sang est filtré par le rein. Cockcroft-Gault est une équation (calcul) utilisée pour estimer le DFG en fonction de la créatinine sérique, du poids et du sexe. eGFRcg = (140 - âge en années) x (poids corporel en kg) x (0,85 si femme) divisé par 72 x créatinine sérique en mg/dL.

Insuffisance rénale modérée = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuffisance rénale sévère = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 96 moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence, semaine 96
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement en pourcentage = changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite post-ligne de base/ligne de base * 100 %.
Base de référence, semaine 24
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Changement en pourcentage = changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite post-ligne de base/ligne de base * 100 %.
Ligne de base, semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
Changement en pourcentage = changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite post-ligne de base/ligne de base * 100 %.
Base de référence, semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement en pourcentage = changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite post-ligne de base/ligne de base * 100 %.
Base de référence, semaine 24
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Changement en pourcentage = changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite post-ligne de base/ligne de base * 100 %.
Ligne de base, semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
Changement en pourcentage = changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite post-ligne de base/ligne de base * 100 %.
Base de référence, semaine 96
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique (ADN plasmatique du VHB < 20 UI/mL) à la semaine 48
Délai: Semaines 48
Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 48 a été déterminé par l'approche Manquant = Échec (M = F).
Semaines 48
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique (ADN plasmatique du VHB < 20 UI/mL) à la semaine 96
Délai: Semaines 96
Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 48 a été déterminé par l'approche Manquant = Échec (M = F).
Semaines 96
Pourcentage de participants avec ADN plasmatique du VHB < 20 UI/mL et cible détectée (≥ limite inférieure de détection [LLOD]) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 UI/mL et une cible détectée (≥ LLOD ; c'est-à-dire 10 UI/mL) à la semaine 24 a été déterminé par l'approche M = F.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ADN plasmatique du VHB < 20 UI/mL et cible détectée (≥ LLOD) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 UI/mL et une cible détectée (≥ LLOD ; c'est-à-dire 10 UI/mL) à la semaine 48 a été déterminé par l'approche M = F.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN plasmatique du VHB < 20 UI/mL et cible détectée (≥ LLOD) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 UI/mL et une cible détectée (≥ LLOD ; c'est-à-dire 10 UI/mL) à la semaine 96 a été déterminé par l'approche M = F.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ADN plasmatique du VHB < 20 UI/mL et cible non détectée (< LLOD) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec ADN du VHB < 20 UI/mL et cible non détectée (< LLOD ; c'est-à-dire 10 UI/mL) à la semaine 24 a été déterminé par l'approche M = F.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ADN plasmatique du VHB < 20 UI/mL et cible non détectée (< LLOD) à la semaine 48
Délai: Semaines 48
Le pourcentage de participants avec ADN du VHB < 20 UI/mL et cible non détectée (< LLOD ; c'est-à-dire 10 UI/mL) à la semaine 48 a été déterminé par l'approche M = F.
Semaines 48
Pourcentage de participants avec ADN plasmatique du VHB < 20 UI/mL et cible non détectée (< LLOD) à la semaine 96
Délai: Semaines 96
Le pourcentage de participants avec ADN du VHB < 20 UI/mL et cible non détectée (< LLOD ; c'est-à-dire 10 UI/mL) à la semaine 96 a été déterminé par l'approche M = F.
Semaines 96
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : perte de l'antigène s de l'hépatite B (HBsAg) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La perte d'HBsAg a été définie comme le passage de l'HBsAg de positif au départ à négatif après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : perte de HBsAg à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La perte d'HBsAg a été définie comme le passage de l'HBsAg de positif au départ à négatif après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : perte de HBsAg à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La perte d'HBsAg a été définie comme le passage de l'HBsAg de positif au départ à négatif après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 96
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : séroconversion en anti-HBs à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La séroconversion HBsAg a été définie comme la perte de HBsAg et le test HBsAb passant de négatif/manquant au départ à positif lors d'une visite après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : séroconversion en anti-HBs à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBsAg a été définie comme la perte de HBsAg et le test HBsAb passant de négatif/manquant au départ à positif lors d'une visite après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : séroconversion en anti-HBs à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La séroconversion HBsAg a été définie comme la perte de HBsAg et le test HBsAb passant de négatif/manquant au départ à positif lors d'une visite après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 96
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : perte d'AgHBe chez les participants positifs pour l'AgHBe à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La perte de HBeAg a été définie comme HBeAg passant de positif au départ à négatif après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : perte d'AgHBe chez les participants positifs pour l'AgHBe à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La perte de HBeAg a été définie comme HBeAg passant de positif au départ à négatif après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : perte d'AgHBe chez les participants positifs pour l'AgHBe à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La perte de HBeAg a été définie comme HBeAg passant de positif au départ à négatif après le départ. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 96
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : séroconversion en anti-HBe chez les participants positifs pour l'AgHBe à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et le test HBeAb passant de négatif/manquant à l'inclusion à positif lors d'une visite après l'inclusion. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : séroconversion en anti-HBe chez les participants positifs pour l'AgHBe à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et le test HBeAb passant de négatif/manquant à l'inclusion à positif lors d'une visite après l'inclusion. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique : séroconversion en anti-HBe chez les participants AgHBe positifs à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et le test HBeAb passant de négatif/manquant à l'inclusion à positif lors d'une visite après l'inclusion. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 96
Pourcentage de participants ayant une alanine aminotransférase (ALT) normale à la semaine 24 selon les critères du Laboratoire central et de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD)
Délai: Semaine 24
La LSN du laboratoire central pour l'ALT était la suivante : ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 18 à < 69 ans et ≤ 35 U/L pour les hommes âgés de ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 18 à < 69 ans et ≤ 32 U/L pour les femmes âgées de ≥ 69 ans. La LSN pour l'ALT en utilisant la plage normale de l'AASLD 2018 était de 25 U/L pour les femmes et de 35 U/L pour les hommes. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant un ALT normal à la semaine 48 par le laboratoire central et les critères de l'AASLD
Délai: Semaine 48
La LSN du laboratoire central pour l'ALT était la suivante : ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 18 à < 69 ans et ≤ 35 U/L pour les hommes âgés de ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 18 à < 69 ans et ≤ 32 U/L pour les femmes âgées de ≥ 69 ans. La LSN pour l'ALT en utilisant la plage normale de l'AASLD 2018 était de 25 U/L pour les femmes et de 35 U/L pour les hommes. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ALT normal à la semaine 96 par le laboratoire central et les critères de l'AASLD
Délai: Semaine 96
La LSN du laboratoire central pour l'ALT était la suivante : ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 18 à < 69 ans et ≤ 35 U/L pour les hommes âgés de ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 18 à < 69 ans et ≤ 32 U/L pour les femmes âgées de ≥ 69 ans. La LSN pour l'ALT en utilisant la plage normale de l'AASLD 2018 était de 25 U/L pour les femmes et de 35 U/L pour les hommes. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ALT normalisée à la semaine 24 par le laboratoire central et les critères AASLD
Délai: Semaine 24
La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée. La LSN du laboratoire central pour l'ALT était la suivante : ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 18 à < 69 ans et ≤ 35 U/L pour les hommes âgés de ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 18 à < 69 ans et ≤ 32 U/L pour les femmes âgées de ≥ 69 ans. La LSN pour l'ALT en utilisant la plage normale de l'AASLD 2018 était de 25 U/L pour les femmes et de 35 U/L pour les hommes. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ALT normalisée à la semaine 48 par le laboratoire central et les critères AASLD
Délai: Semaine 48
La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée. La LSN du laboratoire central pour l'ALT était la suivante : ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 18 à < 69 ans et ≤ 35 U/L pour les hommes âgés de ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 18 à < 69 ans et ≤ 32 U/L pour les femmes âgées de ≥ 69 ans. La LSN pour l'ALT en utilisant la plage normale de l'AASLD 2018 était de 25 U/L pour les femmes et de 35 U/L pour les hommes. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ALT normalisée à la semaine 96 par le laboratoire central et les critères AASLD
Délai: Semaine 96
La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée. La LSN du laboratoire central pour l'ALT était la suivante : ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 18 à < 69 ans et ≤ 35 U/L pour les hommes âgés de ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 18 à < 69 ans et ≤ 32 U/L pour les femmes âgées de ≥ 69 ans. La LSN pour l'ALT en utilisant la plage normale de l'AASLD 2018 était de 25 U/L pour les femmes et de 35 U/L pour les hommes. L'approche M = F a été utilisée pour cette analyse.
Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du score FibroTest® à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le score FibroTest® permet d'évaluer la fibrose hépatique. Les scores varient de 0,00 à 1,00, les scores les plus élevés indiquant un degré de fibrose plus élevé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score FibroTest® à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le score FibroTest® permet d'évaluer la fibrose hépatique. Les scores varient de 0,00 à 1,00, les scores les plus élevés indiquant un degré de fibrose plus élevé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 48 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score FibroTest® à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le score FibroTest® permet d'évaluer la fibrose hépatique. Les scores varient de 0,00 à 1,00, les scores les plus élevés indiquant un degré de fibrose plus élevé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 96 moins la valeur à la ligne de base.
Semaine 96
Changement par rapport au départ du score Child-Pugh-Turcotte (CPT) chez les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les scores CPT évaluent la gravité de la cirrhose et sont utilisés pour déterminer la nécessité d'une transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 5 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score CPT chez les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Les scores CPT évaluent la gravité de la cirrhose et sont utilisés pour déterminer la nécessité d'une transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 5 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport au départ du score CPT chez les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
Les scores CPT évaluent la gravité de la cirrhose et sont utilisés pour déterminer la nécessité d'une transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 5 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence, semaine 96
Changement par rapport au départ dans le score du modèle pour l'hépatopathie terminale (MELD) chez les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les scores MELD sont utilisés pour évaluer le pronostic et l'aptitude à la transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 6 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score MELD chez les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Les scores MELD sont utilisés pour évaluer le pronostic et l'aptitude à la transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 6 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport au départ du score MELD chez les participants atteints d'insuffisance hépatique à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
Les scores MELD sont utilisés pour évaluer le pronostic et l'aptitude à la transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 6 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence, semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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