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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a tenofovir alafenamide (TAF) da tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e/o altro trattamento antivirale orale (OAV)

30 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a tenofovir alafenamide (TAF) da tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e/o altro trattamento antivirale orale (OAV) in soggetti con epatite cronica B virologicamente soppressa con malattia renale e/o o compromissione epatica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta virologica di tenofovir alafenamide (TAF) nei partecipanti con epatite cronica B virologicamente soppressa con compromissione renale e/o epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Tutti i partecipanti (Parti A e B):

  • Individui maschi adulti o femmine non gravide
  • Prove documentate di infezione cronica da HBV
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 10 × limite superiore della norma (ULN)

Solo Parte A (danno renale):

  • Mantenuto con TDF e/o altri trattamenti OAV per CHB per almeno 48 settimane e con soppressione virale (HBV acido desossiribonucleico [DNA] < limite inferiore di quantificazione [LLOQ]) per ≥ 6 mesi prima dello screening

    • Tutti gli individui devono avere HBV DNA < 20 unità internazionali per millilitro (IU/mL) allo screening del laboratorio centrale
    • Possono partecipare sia gli individui positivi che quelli negativi all'antigene elettronico dell'epatite B (HBeAg).
  • Compromissione renale moderata (30 millilitri al minuto [mL/min] ≤ velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault [eGFRcg] ≤ 59 mL/min), compromissione renale grave (15 mL/min ≤ eGFRcg < 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (eGFR < 15 mL/min) mantenuta in emodialisi (HD)
  • Funzionalità renale stabile (per i partecipanti con compromissione moderata o grave): creatinina sierica misurata almeno una volta entro tre mesi prima dello screening. La differenza di misurazione tra il valore misurato entro tre mesi prima dello screening rispetto al valore dello screening deve essere ≤ 25% del valore dello screening

Solo Parte B (compromissione epatica):

  • Mantenuto su TDF e/o altri OAV per CHB per almeno 48 settimane e con soppressione virale (HBV DNA < LLOQ) per ≥ 6 mesi prima dello screening

    • Tutti gli individui devono avere HBV DNA < 20 IU/mL allo screening del laboratorio centrale
    • Possono partecipare sia individui HBeAg positivi che negativi
  • Punteggio Child-pugh-turcotte (CPT) di 7-12 (incluso) O una storia passata di punteggio CPT ≥ 7 e qualsiasi punteggio CPT ≤ 12 allo screening
  • eGFRCG ≥ 30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault

Criteri chiave di esclusione:

Tutti gli individui (Parti A e B):

  • Donne che allattano al seno o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare uno o più metodi contraccettivi "efficaci" specificati dal protocollo durante lo studio
  • Co-infezione da virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Precedente uso di interferone (IFN) entro 6 mesi dallo screening
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  • Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (carcinoma cutaneo a cellule basali, ecc.). Gli individui sottoposti a valutazione per possibile malignità non sono ammissibili
  • Attualmente in terapia con immunomodulatori (ad es. corticosteroidi), agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance dell'individuo
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Solo parte A (danno renale):

  • Evidenza attuale o storica di scompenso epatico clinico (ad esempio, ascite, encefalopatia o emorragia da varici)

  • Parametri ematologici e biochimici anomali, tra cui:

    • Emoglobina < 9 grammi per decilitro (g/dL)
    • Conta assoluta dei neutrofili < 750/millimetro cubo (mm^3)
    • Piastrine ≤ 50.000/mm^3
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > 10 × ULN
    • Albumina < 3,0 g/dL
    • Bilirubina totale > 2,5 × ULN
    • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (INR) > 1,5 × ULN (a meno che non sia stabile con il regime anticoagulante)
  • Individui con ESRD (es. eGFRcg < 15 mL/min) non in HD, o quelli in altre forme di terapia renale sostitutiva (es. dialisi peritoneale)

Solo parte B (compromissione epatica):

  • Sanguinamento da varici attive entro 6 mesi o prima del posizionamento di uno shunt portosistemico (come lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare [TIPS])
  • Storia di sindrome epatorenale, sindrome epatopolmonare, encefalopatia epatica di grado 3 o 4 o peritonite batterica spontanea entro 6 mesi dallo screening
  • Encefalopatia epatica di grado 2 allo screening
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 30

  • Parametri ematologici e biochimici anormali, incluso

    • Conta assoluta dei neutrofili < 750/mm^3
    • Piastrine < 30.000/mm^3
    • Emoglobina < 8,0 g/dL

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A (danno renale): danno renale moderato o grave
I partecipanti con epatite cronica B (CHB) e compromissione renale moderata o grave che sono stati soppressi virologicamente e che assumono tenofovir disoproxil fumarato (TDF), un regime anti-virus dell'epatite B (HBV) contenente TDF o altri antivirali orali (OAV), lo faranno passare a tenofovir alafenamide (TAF) e ricevere una compressa da 25 milligrammi (mg) di TAF una volta al giorno per via orale per 96 settimane.
Droga: TAF
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
Sperimentale: Parte A (danno renale): Malattia renale allo stadio terminale
I partecipanti con CHB e malattia renale allo stadio terminale che sono stati soppressi virologicamente e assumono TDF, un regime anti-HBV contenente TDF o OAV, passeranno a TAF e riceveranno una compressa da 25 mg di TAF una volta al giorno per via orale per 96 settimane.
Droga: TAF
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
Sperimentale: Parte B: Compromissione epatica
I partecipanti con CHB e compromissione epatica moderata o grave che erano virologicamente soppressi e assumevano TDF, un regime anti-HBV contenente TDF o OAV, passeranno a TAF e riceveranno TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale per 96 settimane.
Droga: TAF
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica (virus dell'epatite B plasmatica [HBV] acido desossiribonucleico [DNA] < 20 UI/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HBV DNA < 20 UI/mL alla settimana 24 è stata determinata mediante l'approccio Missing = Failure (M = F).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come:

  • Eventuali eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre la data di interruzione del farmaco in studio + 3 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio;
  • Eventuali eventi avversi con data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio per coloro che non hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio;
  • Eventuali eventi avversi che portano all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio.

Per ogni partecipante è stato contato l'evento avverso classificato più grave da tutti i test.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento graduale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento classificate sono state definite come valori che hanno aumentato di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi visita successiva al basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio + 3 giorni inclusi per i partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio o l'ultimo disponibile data nell'istantanea del database per i partecipanti che erano in trattamento al momento dell'analisi.

L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento graduale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come: qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre la data di interruzione del farmaco in studio + 3 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; Eventuali eventi avversi con data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio per coloro che non hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio; Eventuali eventi avversi che portano all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio. Per ogni partecipante è stato contato l'evento avverso classificato più grave da tutti i test.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento graduale alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come: qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre la data di interruzione del farmaco in studio + 3 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; Eventuali eventi avversi con data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio per coloro che non hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio; Eventuali eventi avversi che portano all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio. Per ogni partecipante è stato contato l'evento avverso classificato più grave da tutti i test.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento graduale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento classificate sono state definite come valori che hanno aumentato di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi visita successiva al basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio + 3 giorni inclusi per i partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio o l'ultimo disponibile data nell'istantanea del database per i partecipanti che erano in trattamento al momento dell'analisi.

L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento graduale alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Le anomalie di laboratorio emerse durante il trattamento sono state definite come valori che hanno aumentato di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi visita post-basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio + 3 giorni inclusi per i partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio o il ultima data disponibile nell'istantanea del database per i partecipanti che erano in trattamento al momento dell'analisi. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFRcg) nei partecipanti con compromissione renale moderata o grave e nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

GFR è una misura della velocità con cui il sangue viene filtrato dal rene. Cockcroft-Gault è un'equazione (calcolo) utilizzata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare basata su creatinina sierica, peso e sesso. eGFRcg = (140 - età in anni) x (peso corporeo in kg) x (0,85 se femmina) diviso per 72 x creatinina sierica in mg/dL.

Compromissione renale moderata= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Compromissione renale grave= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore al basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale di eGFRcg nei partecipanti con compromissione renale moderata o grave e nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

GFR è una misura della velocità con cui il sangue viene filtrato dal rene. Cockcroft-Gault è un'equazione (calcolo) utilizzata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare basata su creatinina sierica, peso e sesso. eGFRcg = (140 - età in anni) x (peso corporeo in kg) x (0,85 se femmina) diviso per 72 x creatinina sierica in mg/dL.

Compromissione renale moderata= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Compromissione renale grave= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 48 meno il valore al basale.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale di eGFRcg nei partecipanti con compromissione renale moderata o grave e nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96

GFR è una misura della velocità con cui il sangue viene filtrato dal rene. Cockcroft-Gault è un'equazione (calcolo) utilizzata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare basata su creatinina sierica, peso e sesso. eGFRcg = (140 - età in anni) x (peso corporeo in kg) x (0,85 se femmina) diviso per 72 x creatinina sierica in mg/dL.

Compromissione renale moderata= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Compromissione renale grave= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 96 meno il valore al basale.
Basale, settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione percentuale = Variazione rispetto al basale a una visita postbasale/basale * 100%.
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Variazione percentuale = Variazione rispetto al basale a una visita postbasale/basale * 100%.
Basale, settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Variazione percentuale = Variazione rispetto al basale a una visita postbasale/basale * 100%.
Basale, settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione percentuale = Variazione rispetto al basale a una visita postbasale/basale * 100%.
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Variazione percentuale = Variazione rispetto al basale a una visita postbasale/basale * 100%.
Basale, settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Variazione percentuale = Variazione rispetto al basale a una visita postbasale/basale * 100%.
Basale, settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica (HBV DNA plasmatico <20 UI/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 48
La percentuale di partecipanti con HBV DNA < 20 UI/mL alla settimana 48 è stata determinata mediante l'approccio Missing = Failure (M = F).
Settimane 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica (HBV DNA plasmatico <20 UI/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimane 96
La percentuale di partecipanti con HBV DNA < 20 UI/mL alla settimana 48 è stata determinata mediante l'approccio Missing = Failure (M = F).
Settimane 96
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico < 20 UI/mL e obiettivo rilevato (≥ limite inferiore di rilevamento [LLOD]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HBV DNA < 20 UI/mL e target rilevato (≥ LLOD; ovvero 10 UI/mL) alla settimana 24 è stata determinata mediante l'approccio M = F.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <20 UI/mL e target rilevato (≥ LLOD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HBV DNA < 20 UI/mL e target rilevato (≥ LLOD; ovvero 10 UI/mL) alla settimana 48 è stata determinata mediante l'approccio M = F.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico < 20 UI/mL e target rilevato (≥ LLOD) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HBV DNA < 20 UI/ml e target rilevato (≥ LLOD; ovvero 10 UI/ml) alla settimana 96 è stata determinata mediante l'approccio M = F.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <20 UI/mL e target non rilevato (<LLOD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HBV DNA <20 IU/mL e target non rilevato (<LLOD; cioè 10 IU/mL) alla settimana 24 è stata determinata mediante l'approccio M = F.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <20 UI/mL e target non rilevato (<LLOD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 48
La percentuale di partecipanti con HBV DNA < 20 IU/mL e target non rilevato (<LLOD; cioè 10 IU/mL) alla settimana 48 è stata determinata mediante l'approccio M = F.
Settimane 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <20 UI/mL e target non rilevato (<LLOD) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimane 96
La percentuale di partecipanti con HBV DNA <20 IU/mL e target non rilevato (<LLOD; ovvero 10 IU/mL) alla settimana 96 è stata determinata mediante l'approccio M = F.
Settimane 96
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: perdita dell'antigene s dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La perdita di HBsAg è stata definita come il cambiamento di HBsAg da positivo al basale a negativo dopo il basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: perdita di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBsAg è stata definita come il cambiamento di HBsAg da positivo al basale a negativo dopo il basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: perdita di HBsAg alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La perdita di HBsAg è stata definita come il cambiamento di HBsAg da positivo al basale a negativo dopo il basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: sieroconversione ad anti-HBs alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come la perdita di HBsAg e il passaggio del test HBsAb da negativo/mancante al basale a positivo durante una visita successiva al basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: sieroconversione ad anti-HBs alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come la perdita di HBsAg e il passaggio del test HBsAb da negativo/mancante al basale a positivo durante una visita successiva al basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: sieroconversione ad anti-HBs alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come la perdita di HBsAg e il passaggio del test HBsAb da negativo/mancante al basale a positivo durante una visita successiva al basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: perdita di HBeAg nei partecipanti HBeAg-positivi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La perdita di HBeAg è stata definita come il cambiamento di HBeAg da positivo al basale a negativo dopo il basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: perdita di HBeAg nei partecipanti HBeAg-positivi alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBeAg è stata definita come il cambiamento di HBeAg da positivo al basale a negativo dopo il basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: perdita di HBeAg nei partecipanti HBeAg-positivi alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La perdita di HBeAg è stata definita come il cambiamento di HBeAg da positivo al basale a negativo dopo il basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: sieroconversione ad anti-HBe nei partecipanti HBeAg-positivi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La sieroconversione HBeAg è stata definita come la perdita di HBeAg e il passaggio del test HBeAb da negativo/mancante al basale a positivo durante una visita successiva al basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: sieroconversione ad anti-HBe nei partecipanti HBeAg-positivi alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBeAg è stata definita come la perdita di HBeAg e il passaggio del test HBeAb da negativo/mancante al basale a positivo durante una visita successiva al basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica: sieroconversione ad anti-HBe nei partecipanti HBeAg-positivi alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La sieroconversione HBeAg è stata definita come la perdita di HBeAg e il passaggio del test HBeAb da negativo/mancante al basale a positivo durante una visita successiva al basale. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) normale alla settimana 24 secondo i criteri del Central Laboratory e dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ULN del laboratorio centrale per ALT era il seguente: ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 35 U/L per i maschi di età ≥ 69 anni; ≤ 34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 32 U/L per le donne di età ≥ 69 anni. L'ULN per ALT utilizzando l'intervallo normale AASLD 2018 era di 25 U/L per le femmine e di 35 U/L per i maschi. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 48 secondo il laboratorio centrale e i criteri AASLD
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ULN del laboratorio centrale per ALT era il seguente: ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 35 U/L per i maschi di età ≥ 69 anni; ≤ 34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 32 U/L per le donne di età ≥ 69 anni. L'ULN per ALT utilizzando l'intervallo normale AASLD 2018 era di 25 U/L per le femmine e di 35 U/L per i maschi. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 96 secondo il laboratorio centrale e i criteri AASLD
Lasso di tempo: Settimana 96
L'ULN del laboratorio centrale per ALT era il seguente: ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 35 U/L per i maschi di età ≥ 69 anni; ≤ 34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 32 U/L per le donne di età ≥ 69 anni. L'ULN per ALT utilizzando l'intervallo normale AASLD 2018 era di 25 U/L per le femmine e di 35 U/L per i maschi. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 24 secondo il laboratorio centrale e i criteri AASLD
Lasso di tempo: Settimana 24
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale. L'ULN del laboratorio centrale per ALT era il seguente: ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 35 U/L per i maschi di età ≥ 69 anni; ≤ 34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 32 U/L per le donne di età ≥ 69 anni. L'ULN per ALT utilizzando l'intervallo normale AASLD 2018 era di 25 U/L per le femmine e di 35 U/L per i maschi. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 48 secondo il laboratorio centrale e i criteri AASLD
Lasso di tempo: Settimana 48
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale. L'ULN del laboratorio centrale per ALT era il seguente: ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 35 U/L per i maschi di età ≥ 69 anni; ≤ 34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 32 U/L per le donne di età ≥ 69 anni. L'ULN per ALT utilizzando l'intervallo normale AASLD 2018 era di 25 U/L per le femmine e di 35 U/L per i maschi. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 96 secondo il laboratorio centrale e i criteri AASLD
Lasso di tempo: Settimana 96
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale. L'ULN del laboratorio centrale per ALT era il seguente: ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 35 U/L per i maschi di età ≥ 69 anni; ≤ 34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e < 69 anni e ≤ 32 U/L per le donne di età ≥ 69 anni. L'ULN per ALT utilizzando l'intervallo normale AASLD 2018 era di 25 U/L per le femmine e di 35 U/L per i maschi. L'approccio M = F è stato utilizzato per questa analisi.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio FibroTest® alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio FibroTest® viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica. I punteggi vanno da 0,00 a 1,00, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di fibrosi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore al basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio FibroTest® alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il punteggio FibroTest® viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica. I punteggi vanno da 0,00 a 1,00, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di fibrosi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 48 meno il valore al basale.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio FibroTest® alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Il punteggio FibroTest® viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica. I punteggi vanno da 0,00 a 1,00, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di fibrosi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 96 meno il valore al basale.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio Child-Pugh-Turcotte (CPT) nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I punteggi CPT valutano la gravità della cirrosi e vengono utilizzati per determinare la necessità di trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio CPT nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
I punteggi CPT valutano la gravità della cirrosi e vengono utilizzati per determinare la necessità di trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio CPT nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
I punteggi CPT valutano la gravità della cirrosi e vengono utilizzati per determinare la necessità di trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I punteggi MELD vengono utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio MELD nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
I punteggi MELD vengono utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio MELD nei partecipanti con compromissione epatica alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
I punteggi MELD vengono utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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