Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte til tenofoviralafenamid (TAF) fra tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og/eller annen oral antiviral behandling (OAV)

30. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte til tenofoviralafenamid (TAF) fra tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og/eller annen oral antiviral behandling (OAV) hos pasienter med virologisk undertrykt kronisk hepatitt B med nyre og/ eller nedsatt leverfunksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen og den virologiske responsen til tenofoviralafenamid (TAF) hos virologisk undertrykte kroniske hepatitt B-deltakere med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Alle deltakere (del A og B):

  • Voksne mannlige eller ikke-gravide kvinnelige individer
  • Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × øvre normalgrense (ULN)

Kun del A (nedsatt nyrefunksjon):

  • Opprettholdt på TDF og/eller annen OAV-behandling(er) for CHB i minst 48 uker og med viral undertrykkelse (HBV deoksyribonukleinsyre [DNA] < nedre grense for kvantifisering [LLOQ]) i ≥ 6 måneder før screening

    • Alle individer må ha HBV-DNA < 20 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) ved screening av sentrallaboratorium
    • Både Hepatitt B e-Antigen (HBeAg) positive og negative individer er kvalifisert til å delta
  • Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 milliliter per minutt [ml/min] ≤ estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved hjelp av cockcroft-gault-formelen [eGFRcg] ≤ 59 mL/min), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (15 mL/min ≤ eGFRcg < 30 mL/min) eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) (eGFR < 15 ml/min) opprettholdt på hemodialyse (HD)
  • Stabil nyrefunksjon (for deltakere med moderat eller alvorlig svekkelse): serumkreatinin målt minst én gang innen tre måneder før screening. Måleforskjellen mellom verdien målt innen tre måneder før screening versus screeningverdien må være ≤ 25 % av screeningsverdien

Kun del B (nedsatt leverfunksjon):

  • Opprettholdt på TDF og/eller andre OAV(er) for CHB i minst 48 uker og med viral undertrykkelse (HBV DNA < LLOQ) i ≥ 6 måneder før screening

    • Alle individer må ha HBV-DNA < 20 IE/mL ved screening ved sentrallaboratorium
    • Både HBeAg positive og negative individer er kvalifisert til å delta
  • Child-pugh-turcotte (CPT)-score på 7-12 (inklusive) ELLER en tidligere historie med CPT-score ≥ 7 og enhver CPT-score ≤ 12 ved screening
  • eGFRCG ≥ 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen

Nøkkelekskluderingskriterier:

Alle individer (del A og B):

  • Kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en "effektiv", protokollspesifisert prevensjonsmetode(r) under studien
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt D-virus (HDV)
  • Tidligere bruk av interferon (IFN) innen 6 måneder etter screening
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som kureres ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft, etc.). Personer som er under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert
  • Mottar for tiden terapi med immunmodulatorer (f. kortikosteroider), nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen
  • Kjent overfølsomhet for å studere legemidler, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre individets etterlevelse
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.

Kun del A (nedsatt nyrefunksjon):

  • Nåværende eller historisk bevis på klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)

  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert:

    • Hemoglobin < 9 gram per desiliter (g/dL)
    • Absolutt nøytrofiltall < 750/kubikkmillimeter (mm^3)
    • Blodplater ≤ 50 000/mm^3
    • Aspartataminotransferase (AST) > 10 × ULN
    • Albumin < 3,0 g/dL
    • Totalt bilirubin > 2,5 × ULN
    • Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid (INR) > 1,5 × ULN (med mindre stabilt på antikoagulasjonsregime)
  • Personer med ESRD (dvs. eGFRcg < 15 ml/min) ikke på HD, eller de på andre former for nyreerstatningsterapi (dvs. Peritonealdialyse)

Kun del B (nedsatt leverfunksjon):

  • Aktiv variceal blødning innen 6 måneder eller tidligere plassering av en portosystemisk shunt (som transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt [TIPS])
  • Anamnese med hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom, grad 3 eller grad 4 hepatisk encefalopati, eller spontan bakteriell peritonitt innen 6 måneder etter screening
  • Grad 2 hepatisk encefalopati ved screening
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥ 30

  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert

    • Absolutt nøytrofiltall < 750/mm^3
    • Blodplater < 30 000/mm^3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dL

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A (nedsatt nyrefunksjon): Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med kronisk hepatitt B (CHB) og moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som var virologisk undertrykt og som tok tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), et TDF-holdig antihepatitt B-virus (HBV)-regime, eller andre orale antivirale midler (OAV), vil bytte til tenofoviralafenamid (TAF) og motta TAF 25 milligram (mg) tablett én gang daglig oralt i 96 uker.
Legemiddel: TAF
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®
Eksperimentell: Del A (nedsatt nyrefunksjon): Sluttstadium nyresykdom
Deltakere med CHB og nyresykdom i sluttstadiet som var virologisk undertrykt og som tar TDF, et TDF-holdig anti-HBV-regime, eller OAV, vil bytte til TAF og motta TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt i 96 uker.
Legemiddel: TAF
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®
Eksperimentell: Del B: Nedsatt leverfunksjon
Deltakere med CHB og moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som var virologisk undertrykt og som tar TDF, et TDF-holdig anti-HBV-regime, eller OAV, vil bytte til TAF og motta TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt i 96 uker.
Legemiddel: TAF
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår virologisk respons (plasmahepatitt B-virus [HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA] < 20 IE/ml) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/ml ved uke 24 ble bestemt ved tilnærmingen Manglende = Feil (M = F).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) i uke 24
Tidsramme: Uke 24

Behandlingsfremkomne bivirkninger ble definert som:

  • Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn studiemedikamentets stoppdato + 3 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet;
  • Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet for de som ikke har avsluttet studiemedikamentet permanent;
  • Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.

Den alvorligste graderte AE fra alle tester ble talt for hver deltaker.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte behandlingsoppståtte laboratorieavvik ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Graderte behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som økte minst 1 toksisitetsgrad fra baseline ved ethvert besøk etter baseline, opp til og inkludert datoen for siste dose av studiemedikamentet + 3 dager for deltakere som permanent avbrøt studiemedikamentet eller det siste tilgjengelige. dato i databasen øyeblikksbilde for deltakere som var på behandling på tidspunktet for analysen.

Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte behandlings-emergent AE i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som: Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn studiemedikamentets stoppdato + 3 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet; Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet for de som ikke har avsluttet studiemedikamentet permanent; Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet. Den alvorligste graderte AE fra alle tester ble talt for hver deltaker.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte behandlings-emergent AE i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som: Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn studiemedikamentets stoppdato + 3 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet; Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet for de som ikke har avsluttet studiemedikamentet permanent; Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet. Den alvorligste graderte AE fra alle tester ble talt for hver deltaker.
Uke 96
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte behandlingsoppståtte laboratorieavvik ved uke 48
Tidsramme: Uke 48

Graderte behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som økte minst 1 toksisitetsgrad fra baseline ved ethvert besøk etter baseline, opp til og inkludert datoen for siste dose av studiemedikamentet + 3 dager for deltakere som permanent avbrøt studiemedikamentet eller det siste tilgjengelige. dato i databasen øyeblikksbilde for deltakere som var på behandling på tidspunktet for analysen.

Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte behandlingsoppståtte laboratorieavvik ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Graderte behandlingsoppståtte laboratorieavvik ble definert som verdier som økte minst 1 toksisitetsgrad fra baseline ved ethvert besøk etter baseline, opp til og inkludert datoen for siste dose av studiemedikamentet + 3 dager for deltakere som permanent avbrøt studiemedikamentet eller siste tilgjengelige dato i øyeblikksbildet av databasen for deltakere som var på behandling på tidspunktet for analysen. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Uke 96
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet etter Cockcroft-Gault Formula (eGFRcg) hos deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

GFR er et mål på hastigheten som blodet filtreres med av nyrene. Cockcroft-Gault er en ligning (beregning) som brukes til å estimere GFR basert på serumkreatinin, vekt og kjønn. eGFRcg = (140 - alder i år) x (kroppsvekt i kg) x (0,85 hvis kvinne) delt på 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Moderat nedsatt nyrefunksjon= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Alvorlig nedsatt nyrefunksjon= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus verdien ved baseline.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i eGFRcg hos deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48

GFR er et mål på hastigheten som blodet filtreres med av nyrene. Cockcroft-Gault er en ligning (beregning) som brukes til å estimere GFR basert på serumkreatinin, vekt og kjønn. eGFRcg = (140 - alder i år) x (kroppsvekt i kg) x (0,85 hvis kvinne) delt på 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Moderat nedsatt nyrefunksjon= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Alvorlig nedsatt nyrefunksjon= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 48 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i eGFRcg hos deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96

GFR er et mål på hastigheten som blodet filtreres med av nyrene. Cockcroft-Gault er en ligning (beregning) som brukes til å estimere GFR basert på serumkreatinin, vekt og kjønn. eGFRcg = (140 - alder i år) x (kroppsvekt i kg) x (0,85 hvis kvinne) delt på 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Moderat nedsatt nyrefunksjon= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Alvorlig nedsatt nyrefunksjon= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 96 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje, uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Prosentvis endring = Endring fra baseline ved et postbaseline-besøk/baseline * 100 %.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Prosentvis endring = Endring fra baseline ved et postbaseline-besøk/baseline * 100 %.
Grunnlinje, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Prosentvis endring = Endring fra baseline ved et postbaseline-besøk/baseline * 100 %.
Grunnlinje, uke 96
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Prosentvis endring = Endring fra baseline ved et postbaseline-besøk/baseline * 100 %.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Prosentvis endring = Endring fra baseline ved et postbaseline-besøk/baseline * 100 %.
Grunnlinje, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Prosentvis endring = Endring fra baseline ved et postbaseline-besøk/baseline * 100 %.
Grunnlinje, uke 96
Prosentandel av deltakere som oppnår virologisk respons (Plasma HBV DNA < 20 IE/mL) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/mL ved uke 48 ble bestemt ved tilnærmingen Manglende = Feil (M = F).
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår virologisk respons (Plasma HBV DNA < 20 IE/mL) ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/mL ved uke 48 ble bestemt ved tilnærmingen Manglende = Feil (M = F).
Uke 96
Prosentandel av deltakere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ nedre deteksjonsgrense [LLOD]) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD; dvs. 10 IE/mL) ved uke 24 ble bestemt av M = F-tilnærmingen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD; dvs. 10 IE/mL) ved uke 48 ble bestemt av M = F-tilnærmingen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD) ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD; dvs. 10 IE/mL) ved uke 96 ble bestemt av M = F-tilnærmingen.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 20 IE/ml og mål ikke oppdaget (< LLOD) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål som ikke ble oppdaget (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) ved uke 24 ble bestemt av M = F-tilnærmingen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 20 IE/ml og mål ikke oppdaget (< LLOD) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål som ikke ble oppdaget (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) ved uke 48 ble bestemt av M = F-tilnærmingen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 20 IE/ml og mål ikke oppdaget (< LLOD) i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål som ikke ble oppdaget (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) ved uke 96 ble bestemt av M = F-tilnærmingen.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: Tap av hepatitt B s-antigen (HBsAg) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HBsAg-tap ble definert som at HBsAg endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: Tap av HBsAg ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg-tap ble definert som at HBsAg endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: Tap av HBsAg i uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBsAg-tap ble definert som at HBsAg endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: serokonversjon til anti-HB i uke 24
Tidsramme: Uke 24
HBsAg serokonversjon ble definert som HBsAg-tap og HBsAb-test som endret seg fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøk. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: serokonversjon til anti-HBs ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg serokonversjon ble definert som HBsAg-tap og HBsAb-test som endret seg fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøk. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: serokonversjon til anti-HB i uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBsAg serokonversjon ble definert som HBsAg-tap og HBsAb-test som endret seg fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøk. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: Tap av HBeAg hos HBeAg-positive deltakere ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HBeAg-tap ble definert som at HBeAg endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: Tap av HBeAg hos HBeAg-positive deltakere ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBeAg-tap ble definert som at HBeAg endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: Tap av HBeAg hos HBeAg-positive deltakere ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBeAg-tap ble definert som at HBeAg endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: serokonversjon til anti-HBe hos HBeAg-positive deltakere ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HBeAg-serokonversjon ble definert som HBeAg-tap og HBeAb-test som endret seg fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøk. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: serokonversjon til anti-HBe hos HBeAg-positive deltakere ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBeAg-serokonversjon ble definert som HBeAg-tap og HBeAb-test som endret seg fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøk. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med serologisk respons: serokonversjon til anti-HBe hos HBeAg-positive deltakere ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
HBeAg-serokonversjon ble definert som HBeAg-tap og HBeAb-test som endret seg fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøk. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med normal alaninaminotransferase (ALT) ved uke 24 av Central Laboratory og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
Tidsramme: Uke 24
Sentrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for menn i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for menn i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinner i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved bruk av 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinner og 35 U/L for menn. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved uke 48 av Central Laboratory og AASLD-kriteriene
Tidsramme: Uke 48
Sentrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for menn i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for menn i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinner i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved bruk av 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinner og 35 U/L for menn. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved uke 96 av Central Laboratory og AASLD-kriteriene
Tidsramme: Uke 96
Sentrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for menn i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for menn i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinner i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved bruk av 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinner og 35 U/L for menn. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 24 av Central Laboratory og AASLD-kriteriene
Tidsramme: Uke 24
ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket. Sentrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for menn i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for menn i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinner i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved bruk av 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinner og 35 U/L for menn. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 48 av Central Laboratory og AASLD-kriteriene
Tidsramme: Uke 48
ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket. Sentrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for menn i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for menn i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinner i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved bruk av 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinner og 35 U/L for menn. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 96 av Central Laboratory og AASLD-kriteriene
Tidsramme: Uke 96
ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket. Sentrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for menn i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for menn i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinner i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved bruk av 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinner og 35 U/L for menn. M = F-tilnærmingen ble brukt for denne analysen.
Uke 96
Endring fra baseline i FibroTest®-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
FibroTest®-score brukes til å vurdere leverfibrose. Poeng varierer fra 0,00 til 1,00, med høyere poengsum som indikerer en større grad av fibrose. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus verdien ved baseline.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i FibroTest®-poengsum ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
FibroTest®-score brukes til å vurdere leverfibrose. Poeng varierer fra 0,00 til 1,00, med høyere poengsum som indikerer en større grad av fibrose. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 48 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i FibroTest®-poengsum ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
FibroTest®-score brukes til å vurdere leverfibrose. Poeng varierer fra 0,00 til 1,00, med høyere poengsum som indikerer en større grad av fibrose. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 96 minus verdien ved baseline.
Uke 96
Endring fra baseline i Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score hos deltakere med nedsatt leverfunksjon ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
CPT-score graderer alvorlighetsgraden av cirrhose og brukes til å bestemme behovet for levertransplantasjon. Poeng kan variere fra 5 til 15, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i CPT-poengsum hos deltakere med nedsatt leverfunksjon ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
CPT-score graderer alvorlighetsgraden av cirrhose og brukes til å bestemme behovet for levertransplantasjon. Poeng kan variere fra 5 til 15, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i CPT-poengsum hos deltakere med nedsatt leverfunksjon ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
CPT-score graderer alvorlighetsgraden av cirrhose og brukes til å bestemme behovet for levertransplantasjon. Poeng kan variere fra 5 til 15, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje, uke 96
Endring fra baseline i modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-poengsum hos deltakere med nedsatt leverfunksjon ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
MELD-score brukes til å vurdere prognose og egnethet for levertransplantasjon. Poeng kan variere fra 6 til 40, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i MELD-score hos deltakere med nedsatt leverfunksjon ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
MELD-score brukes til å vurdere prognose og egnethet for levertransplantasjon. Poeng kan variere fra 6 til 40, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i MELD-score hos deltakere med nedsatt leverfunksjon ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
MELD-score brukes til å vurdere prognose og egnethet for levertransplantasjon. Poeng kan variere fra 6 til 40, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Grunnlinje, uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger