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新しいバイオフィードバックアプローチを使用したACL再損傷の危険因子の軽減

2020年12月3日 更新者:Robin Queen、Virginia Polytechnic Institute and State University

革新的なバイオフィードバックアプローチを使用したACL再損傷の危険因子の軽減

ACL損傷はアスリートによく見られ、手術後の残存筋力低下、膝の動きの制限、および非対称な運動パターンにより、これらのアスリートの多くはスポーツ復帰後に二次的なACL損傷を負うことになります。 このプロジェクトは、新しいバイオフィードバックに基づくリハビリテーション アプローチが、ACL への二次損傷の既知の危険因子を軽減できるかどうかを判断することを目指しています。 このプロジェクトは、6週間の治療に基づくバイオフィードバック介入を通じて、既存の介入では直接対処できない二次損傷の既知の危険因子である非対称運動パターンの修正に特に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

青少年アスリートの 60 人に 1 人近くが前十字靭帯損傷を経験します。 これらの負傷したアスリートの約90%は、推定年間30億ドルの費用をかけてACL再建術を受けることになります。 再建とその後のリハビリテーションにより、これらのアスリートはスポーツに戻ることができますが、二次的なACL損傷、ACL移植片または対側ACLの断裂のリスクが15倍増加します。 その結果、二次的ACL断裂の発生率を減らすための介入の開発は、重大なニーズを満たすことになるだろう。 既存の介入が改善される可能性のある領域の 1 つは、二次損傷の既知の危険因子である非対称な運動パターンの修正に重点を置くことです。 したがって、私たちの長期的な目標は、左右の動きと負荷の非対称性を減らすことによって、二次的なACL断裂の数を減らすことです。 術後のリハビリテーションを修正し、運動と負荷の対称性に焦点を当て、リハビリテーションのパラダイムを変化させます。 具体的には、40人の思春期ACL再建患者(対照20人、介入20人)のグループにおける対称性と全体的な下肢力学を改善するために負荷と運動パターンを変更することに焦点を当てた新しいバイオフィードバックトレーニングプログラムを評価することを提案します。 この研究には 2 つの中心的な仮説があります。1) バイオフィードバック トレーニングは、バイオフィードバック プログラム直後に二次性 ACL 損傷の既知の危険因子を減少させ、これらの変化はバイオフィードバック プログラム終了後 6 週間保持されます。 2) 40 人の患者を募集して登録し、バイオフィードバック介入の実現可能性を示す追跡調査の終了まで患者の 80% を維持することができます。 ダイナミックな運動活動に戻る前にバイオフィードバック プログラムを実施すると、身体パフォーマンスの成果が向上し、二次損傷の危険因子が減少し、最終的にはACL再建に伴う長期的な関節変性と変形性関節症の発症を減少させる可能性があります。 最終的に、この研究は、この新しいバイオフィードバック プログラムの影響を最終的に決定するための追加の調査につながり、ACL再建後の術後リハビリテーション パラダイムを転換し、これらの青年患者の長期的な関節の健康を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. ACL再建:対側脚に​​痛みを伴わない片側性の一次ACL再建
  3. リハビリテーション: 術後理学療法を少なくとも 4.5 か月完了し、担当する整形外科医による完全なスポーツ参加への復帰の準備が整ってから約 6 週間以内である必要があります。
  4. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  5. 14~21歳の男性または女性
  6. ACLバイオフィードバック介入計画を遵守する意欲がある

除外基準:

  1. 女性の場合:現在妊娠中または妊娠を予定している方
  2. 複数回のACL再建歴
  3. 追加の外科的介入が必要な術後合併症
  4. 過去3か月以内にACL再建以外の理由で入院したことがある
  5. 今後 12 か月以内に追加の外科手術を計画
  6. 研究室から90マイル以上離れたところに住んでいる
  7. バイオフィードバックトレーニングセッションに参加できない制限がある
  8. 運動ニューロン疾患、パーキンソン病、多発性硬化症
  9. 重度の聴覚障害または言語障害 (患者は電話に応答できなければなりません)
  10. 電話が使えない
  11. 別のACL介入に参加する
  12. 英語を理解または話すことができない(これは患者ベースの介入に必要となるため)
  13. 研究への参加を妨げるその他の自己申告の医学的問題
  14. 研究チームメンバーまたはかかりつけ医が患者を研究参加に不適切と判断したその他の健康状態または個人的な問題
  15. 最初の研究評価時に膝伸展モーメント四肢対称指数(LSI)が90%以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオフィードバック介入
6 週間のバイオフィードバック トレーニング プログラムは、非連続日の隔週セッション (12 セッション) で負荷と動きの非対称性を変えることに重点を置いています。 バイオフィードバック トレーニング プログラムは、被験者に感覚 (視覚および触覚) フィードバックを提供し、非対称な運動戦略 (例: 運動戦略) への意識を高めます。 スクワット中の荷重移動、動きの非対称)。 バイオフィードバック トレーニング プログラム中に完了する 2 つのエクササイズは、視覚フィードバック スクワットとレジスト スクワット (触覚フィードバック) です。 これらのタスクはそれぞれ、セッションごとに 30 回 (10 回繰り返しを 3 セット) 完了します。 疲労の影響を軽減するために、トライアル間に 20 秒の休憩を設け、視覚および触覚フィードバック演習の間に 10 分間の休憩を設けます。
視覚的および触覚的なバイオフィードバック
介入なし:コントロール
6 週間の注意力コントロール グループ プログラムは、参加者がスポーツに復帰する際の臨床的およびスポーツ的期待に関連する教育情報を提供することに重点を置きます。 これらの参加者は、6 週間の介入期間中に 6 回会うように求められます。 これらの訪問のうち 3 回は直接対面で完了し、3 回はオンライン教育モジュール (6 セッション) を使用して完了します。 オンライン セッションは第 1 週、第 3 週、第 5 週に完了し、対面セッションは第 2 週、第 4 週、第 6 週に完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク膝伸展モーメントの対称性の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と介入後 (6 週目)
ピーク膝伸展モーメントの非対称性は、ストップジャンプ課題の最初の着地時に評価されます。
ベースライン (0 週目) と介入後 (6 週目)
ピーク膝伸展モーメントの対称性の変化
時間枠:介入後(6週目)と保持(12週目)
ピーク膝伸展モーメントの非対称性は、ストップジャンプ課題の最初の着地時に評価されます。
介入後(6週目)と保持(12週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前額面膝可動域の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と介入後 (6 週目)
前額面の膝の可動域は、ストップ・ジャンプ課題の最初の着地時に評価されます。
ベースライン (0 週目) と介入後 (6 週目)
前額面膝可動域の変化
時間枠:介入後(6週目)と保持(12週目)
前額面の膝の可動域は、ストップ・ジャンプ課題の最初の着地時に評価されます。
介入後(6週目)と保持(12週目)
ピーク垂直地面反力の対称性の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と介入後 (6 週目)
ピーク垂直地面反力の対称性は、ストップ ジャンプ タスクの最初の着地時に評価されます。
ベースライン (0 週目) と介入後 (6 週目)
ピーク垂直地面反力の対称性の変化
時間枠:介入後(6週目)と保持(12週目)
ピーク垂直地面反力の対称性は、ストップ ジャンプ タスクの最初の着地時に評価されます。
介入後(6週目)と保持(12週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Robin M Queen, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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