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Reducción de los factores de riesgo de nuevas lesiones del LCA mediante un enfoque novedoso de biorretroalimentación

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Reducción de los factores de riesgo de nuevas lesiones del LCA mediante un enfoque innovador de biorretroalimentación

Las lesiones del LCA son comunes entre los atletas y, debido a la debilidad muscular residual, el movimiento limitado de la rodilla y los patrones de movimiento asimétricos después de la cirugía, muchos de estos atletas sufrirán lesiones secundarias del LCA después de regresar a los deportes. Este proyecto busca determinar si un nuevo enfoque de rehabilitación basado en biorretroalimentación puede disminuir un factor de riesgo conocido de lesiones secundarias en el LCA. El proyecto se centra específicamente en corregir los patrones de movimiento asimétrico, un factor de riesgo conocido de lesión secundaria que no se aborda directamente en las intervenciones existentes a través de una intervención de biorretroalimentación basada en una terapia de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Casi 1 de cada 60 atletas adolescentes sufrirá lesiones del LCA. Aproximadamente el 90% de estos atletas lesionados se someterán a una reconstrucción del LCA con un costo anual estimado de $3 mil millones. Si bien la reconstrucción y la rehabilitación posterior permiten que estos atletas regresen a los deportes, tienen un riesgo 15 veces mayor de sufrir lesiones secundarias del LCA, un desgarro del injerto del LCA o del LCA contralateral. Como resultado, el desarrollo de una intervención para reducir la incidencia de desgarros secundarios del LCA satisfaría una necesidad crítica. Un área en la que se podrían mejorar las intervenciones existentes es a través de un mayor énfasis en la corrección de patrones de movimiento asimétricos, un factor de riesgo conocido de lesión secundaria. Por lo tanto, nuestro objetivo a largo plazo es disminuir el número de desgarros secundarios del LCA al disminuir el movimiento de lado a lado y la asimetría de carga. La modificación de la rehabilitación posoperatoria para centrarse en el movimiento y la simetría de carga cambiará el paradigma de la rehabilitación. Específicamente, proponemos evaluar un nuevo programa de entrenamiento de biorretroalimentación que se enfoca en alterar los patrones de carga y movimiento para mejorar la simetría y la mecánica general de las extremidades inferiores en un grupo de 40 (20 de control, 20 de intervención) pacientes adolescentes con LCA reconstruidos. Hay dos hipótesis centrales de este estudio: 1) el entrenamiento con biorretroalimentación disminuirá los factores de riesgo conocidos de lesiones secundarias del LCA inmediatamente después del programa de biorretroalimentación y estos cambios se mantendrán 6 semanas después de completar el programa de biorretroalimentación; y 2) podremos reclutar e inscribir a 40 pacientes y retener al 80 % de los pacientes hasta el final de la evaluación de seguimiento que demuestre la viabilidad de la intervención de biorretroalimentación. La implementación de un programa de biorretroalimentación antes de regresar a las actividades deportivas dinámicas podría mejorar los resultados del rendimiento físico, disminuir los factores de riesgo de lesiones secundarias y, en última instancia, disminuir la degeneración articular a largo plazo y el desarrollo de osteoartritis que se ha asociado con la reconstrucción del LCA. En última instancia, este trabajo conducirá a investigaciones adicionales para determinar definitivamente el impacto de este novedoso programa de biorretroalimentación, que podría cambiar el paradigma de rehabilitación posoperatoria después de la reconstrucción del LCA para mejorar la salud articular a largo plazo en estos pacientes adolescentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Reconstrucción del LCA: reconstrucción primaria unilateral del LCA sin dolor en la pierna contralateral
  3. Rehabilitación: debe haber completado al menos 4,5 meses de fisioterapia posoperatoria y estar dentro de aproximadamente 6 semanas de estar listo para ser dado de alta por su cirujano ortopédico tratante para volver a la participación deportiva completa
  4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  5. Hombre o mujer, de 14 a 21 años
  6. Dispuesto a adherirse al régimen de intervención de ACL Biofeedback

Criterio de exclusión:

  1. Para mujeres: actualmente embarazadas o planeando quedar embarazadas
  2. Historia de más de una reconstrucción de LCA
  3. Complicaciones postoperatorias que requirieron intervención quirúrgica adicional
  4. Hospitalización por cualquier motivo que no sea la reconstrucción del LCA en los últimos 3 meses
  5. Planes para procedimientos quirúrgicos adicionales en los próximos 12 meses
  6. Vive a más de 60 millas del laboratorio de investigación
  7. Tienen limitaciones que les impedirían asistir a las sesiones de capacitación en biorretroalimentación.
  8. Enfermedades de las neuronas motoras, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
  9. Problemas auditivos o del habla graves (los pacientes deben poder responder a las llamadas telefónicas)
  10. Sin acceso a un teléfono
  11. Participar en otra intervención de LCA
  12. Incapacidad para entender o hablar inglés (ya que esto será necesario para la intervención basada en el paciente)
  13. Otro problema médico autoinformado que prohibiría la participación en el estudio
  14. Otra condición de salud o problema personal juzgado por un miembro del equipo de estudio o un médico de atención primaria que hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio
  15. Índice de simetría de las extremidades (LSI) del momento de la extensión de la rodilla mayor o igual al 90 % en el momento de la evaluación inicial del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de biorretroalimentación
El programa de entrenamiento de biorretroalimentación de 6 semanas se enfoca en alterar la carga y la asimetría del movimiento durante sesiones quincenales en días no consecutivos (12 sesiones). El programa de entrenamiento de biorretroalimentación proporcionará retroalimentación sensorial (visual y táctil) al sujeto para aumentar la conciencia de las estrategias de movimiento asimétrico (p. cambio de carga, asimetría de movimiento) durante una sentadilla. Los dos ejercicios que se completarán durante el programa de entrenamiento de biorretroalimentación serán una sentadilla con retroalimentación visual y una sentadilla con resistencia (retroalimentación táctil). Cada una de estas tareas se completará 30 (3 series de 10 repeticiones) veces por sesión. Proporcionaremos un descanso de 20 segundos entre las pruebas y un descanso de 10 minutos entre los ejercicios de retroalimentación visual y táctil para disminuir el efecto de la fatiga.
Otro: Intervención de biorretroalimentación
Biorretroalimentación visual y táctil
Sin intervención: Control
El programa de grupo de control de atención de 6 semanas se centrará en brindar información educativa a los participantes relacionada con las expectativas clínicas y deportivas a medida que se liberan para regresar al deporte. Se les pedirá a estos participantes que se reúnan 6 veces durante el período de intervención de 6 semanas. Tres de estas visitas se realizarán de forma presencial y tres se realizarán mediante un módulo educativo en línea (6 sesiones). Las sesiones en línea se completarán en la semana 1, la semana 3 y la semana 5, mientras que las sesiones en persona se completarán durante la semana 2, la semana 4 y la semana 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la simetría del momento máximo de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
La asimetría del momento máximo de extensión de la rodilla se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
Cambio en la simetría del momento máximo de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
La asimetría del momento máximo de extensión de la rodilla se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla en el plano frontal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
El rango de movimiento de la rodilla en el plano frontal se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla en el plano frontal
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
El rango de movimiento de la rodilla en el plano frontal se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
Cambio en la simetría máxima de la fuerza de reacción vertical del suelo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
La simetría de la fuerza de reacción vertical máxima del suelo se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
Cambio en la simetría máxima de la fuerza de reacción vertical del suelo
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
La simetría de la fuerza de reacción vertical máxima del suelo se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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