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Redução de Fatores de Risco para Re-lesões do LCA Usando uma Nova Abordagem de Biofeedback

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Redução de Fatores de Risco para Re-lesões do LCA Usando uma Abordagem Inovadora de Biofeedback

As lesões do LCA são comuns entre os atletas e, devido à fraqueza muscular residual, movimento limitado do joelho e padrões de movimento assimétrico após a cirurgia, muitos desses atletas sofrerão lesões secundárias do LCA após o retorno aos esportes. Este projeto procura determinar se uma nova abordagem de reabilitação baseada em biofeedback pode diminuir um fator de risco conhecido para lesões secundárias no LCA. O projeto se concentra especificamente na correção de padrões de movimento assimétrico, um fator de risco conhecido para lesões secundárias que não é diretamente abordado pelas intervenções existentes por meio de uma intervenção de biofeedback baseada em terapia de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quase 1 em 60 atletas adolescentes sofrerá lesões no LCA. Aproximadamente 90% desses atletas lesionados passarão por uma reconstrução do LCA a um custo anual estimado de US$ 3 bilhões. Embora a reconstrução e a subsequente reabilitação permitam que esses atletas retornem ao esporte, eles têm um risco 15 vezes maior de lesões secundárias do LCA, uma ruptura do enxerto do LCA ou do LCA contralateral. Como resultado, o desenvolvimento de uma intervenção para reduzir a incidência de rupturas secundárias do LCA atenderia a uma necessidade crítica. Uma área na qual as intervenções existentes podem ser melhoradas é por meio de uma maior ênfase na correção dos padrões de movimento assimétrico - um fator de risco conhecido para lesões secundárias. Assim, nosso objetivo a longo prazo é diminuir o número de lesões secundárias do LCA diminuindo o movimento lateral e a assimetria de carga. A modificação da reabilitação pós-operatória para focar na simetria de movimento e carga com mudança no paradigma da reabilitação. Especificamente, propomos avaliar um novo programa de treinamento de biofeedback que se concentra na alteração dos padrões de carga e movimento para melhorar a simetria e a mecânica geral das extremidades inferiores em um grupo de 40 (20 controles, 20 intervenções) pacientes adolescentes reconstruídos do LCA. Existem duas hipóteses principais deste estudo: 1) o treinamento de biofeedback diminuirá os fatores de risco conhecidos para lesões secundárias do LCA imediatamente após o programa de biofeedback e essas alterações serão mantidas 6 semanas após a conclusão do programa de biofeedback; e 2) seremos capazes de recrutar e matricular 40 pacientes e reter 80% dos pacientes até o final da avaliação de acompanhamento, demonstrando a viabilidade da intervenção de biofeedback. A implementação de um programa de biofeedback antes do retorno às atividades atléticas dinâmicas pode melhorar os resultados do desempenho físico, diminuir os fatores de risco de lesões secundárias e, finalmente, diminuir a degeneração articular de longo prazo e o desenvolvimento de osteoartrite associada à reconstrução do LCA. Em última análise, este trabalho levará a investigações adicionais para determinar definitivamente o impacto deste novo programa de biofeedback, que pode mudar o paradigma de reabilitação pós-operatória após a reconstrução do LCA para melhorar a saúde articular a longo prazo nesses pacientes adolescentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Reconstrução do LCA: reconstrução primária unilateral do LCA sem dor na perna contralateral
  3. Reabilitação: precisa ter concluído pelo menos 4,5 meses de fisioterapia pós-operatória e estar dentro de aproximadamente 6 semanas após estar pronto para ser liberado pelo cirurgião ortopédico responsável para retornar à participação esportiva total
  4. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  5. Homem ou mulher, de 14 a 21 anos
  6. Disposto a aderir ao regime de intervenção ACL Biofeedback

Critério de exclusão:

  1. Para as mulheres: atualmente grávida ou planejando engravidar
  2. História de mais de uma reconstrução do LCA
  3. Complicações pós-operatórias que exigiram intervenção cirúrgica adicional
  4. Hospitalização por qualquer motivo que não seja a reconstrução do LCA nos últimos 3 meses
  5. Planos para procedimentos cirúrgicos adicionais nos próximos 12 meses
  6. Morar a mais de 60 milhas do laboratório de pesquisa
  7. Têm limitações que os impediriam de participar das sessões de treinamento de biofeedback
  8. Doenças do neurônio motor, doença de Parkinson, esclerose múltipla
  9. Audição ou fala gravemente prejudicada (os pacientes devem ser capazes de responder a chamadas telefônicas)
  10. Sem acesso a um telefone
  11. Participar de outra intervenção ACL
  12. Incapacidade de entender ou falar inglês (já que isso será necessário para a intervenção baseada no paciente)
  13. Outro problema médico autorreferido que proibiria a participação no estudo
  14. Outra condição de saúde ou problema pessoal julgado por um membro da equipe do estudo ou médico de cuidados primários para tornar o paciente inapropriado para a participação no estudo
  15. Índice de simetria do membro do momento de extensão do joelho (LSI) maior ou igual a 90% no momento da avaliação inicial do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Biofeedback
O programa de treinamento de biofeedback de 6 semanas é focado em alterar a assimetria de carga e movimento durante sessões quinzenais em dias não consecutivos (12 sessões). O programa de treinamento de biofeedback fornecerá feedback sensorial (visual e tátil) ao sujeito para aumentar a consciência de estratégias de movimento assimétrico (por exemplo, deslocamento de carga, assimetria de movimento) durante um agachamento. Os dois exercícios que serão realizados durante o programa de treinamento de biofeedback serão um agachamento com feedback visual e um agachamento resistido (feedback tátil). Cada uma dessas tarefas será concluída 30 (3 séries de 10 repetições) vezes por sessão. Forneceremos um descanso de 20 segundos entre as tentativas e um intervalo de 10 minutos entre os exercícios de feedback visual e tátil para diminuir o efeito da fadiga.
Outro: Intervenção de Biofeedback
Biofeedback visual e tátil
Sem intervenção: Ao controle
O programa de grupo de controle de atenção de 6 semanas se concentrará em fornecer informações educacionais aos participantes relacionadas às expectativas clínicas e esportivas quando forem liberados para o retorno ao esporte. Esses participantes serão convidados a se encontrar 6 vezes durante o período de intervenção de 6 semanas. Três dessas visitas serão realizadas pessoalmente e três serão realizadas por meio de um módulo educacional online (6 sessões). As sessões online serão concluídas na semana 1, semana 3 e semana 5, enquanto as sessões presenciais serão concluídas durante a semana 2, semana 4 e semana 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Simetria do Momento de Extensão do Joelho de Pico
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
A assimetria do pico do momento de extensão do joelho será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
Mudança na Simetria do Momento de Extensão do Joelho de Pico
Prazo: Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
A assimetria do pico do momento de extensão do joelho será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento do joelho no plano frontal
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
A amplitude de movimento do joelho no plano frontal será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
Mudança na amplitude de movimento do joelho no plano frontal
Prazo: Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
A amplitude de movimento do joelho no plano frontal será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
Mudança na Simetria da Força de Reação do Solo Vertical de Pico
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
A simetria da força de reação do solo vertical de pico será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
Mudança na Simetria da Força de Reação do Solo Vertical de Pico
Prazo: Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
A simetria da força de reação do solo vertical de pico será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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