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Réduction des facteurs de risque de re-blessures du LCA à l'aide d'une nouvelle approche de biofeedback

3 décembre 2020 mis à jour par: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Réduction des facteurs de risque de re-blessures du LCA à l'aide d'une approche innovante de biofeedback

Les blessures au LCA sont courantes chez les athlètes et, en raison de la faiblesse musculaire résiduelle, des mouvements limités du genou et des mouvements asymétriques après la chirurgie, bon nombre de ces athlètes subiront des blessures secondaires au LCA après leur retour au sport. Ce projet vise à déterminer si une nouvelle approche de réadaptation basée sur le biofeedback peut réduire un facteur de risque connu de lésions secondaires du LCA. Le projet se concentre spécifiquement sur la correction des schémas de mouvement asymétriques, un facteur de risque connu de blessure secondaire qui n'est pas directement traité par les interventions existantes via une intervention de biofeedback basée sur une thérapie de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Près d'un athlète adolescent sur 60 souffrira de blessures au LCA. Environ 90 % de ces athlètes blessés subiront une reconstruction du LCA pour un coût annuel estimé à 3 milliards de dollars. Bien que la reconstruction et la rééducation ultérieure permettent à ces athlètes de reprendre le sport, ils ont un risque 15 fois plus élevé de lésions secondaires du LCA, d'une déchirure de la greffe du LCA ou du LCA controlatéral. Par conséquent, le développement d'une intervention pour réduire l'incidence des ruptures secondaires du LCA répondrait à un besoin critique. Un domaine dans lequel les interventions existantes pourraient être améliorées consiste à mettre davantage l'accent sur la correction des mouvements asymétriques, un facteur de risque connu de blessure secondaire. Ainsi, notre objectif à long terme est de diminuer le nombre de déchirures secondaires du LCA en diminuant les mouvements latéraux et l'asymétrie de charge. La modification de la rééducation postopératoire pour se concentrer sur le mouvement et la symétrie de charge avec un changement de paradigme de la rééducation. Plus précisément, nous proposons d'évaluer un nouveau programme d'entraînement au biofeedback qui se concentre sur la modification des schémas de charge et de mouvement pour améliorer la symétrie et la mécanique globale des membres inférieurs dans un groupe de 40 patients adolescents (20 témoins, 20 intervention) reconstruits du LCA. Il y a deux hypothèses de base de cette étude : 1) la formation au biofeedback réduira les facteurs de risque connus pour les lésions secondaires du LCA immédiatement après le programme de biofeedback et ces changements seront conservés 6 semaines après la fin du programme de biofeedback ; et 2) nous serons en mesure de recruter et d'inscrire 40 patients et de retenir 80 % des patients jusqu'à la fin de l'évaluation de suivi démontrant la faisabilité de l'intervention de biofeedback. La mise en œuvre d'un programme de biofeedback avant de reprendre des activités sportives dynamiques pourrait améliorer les performances physiques, réduire les facteurs de risque de blessure secondaires et, en fin de compte, réduire la dégénérescence articulaire à long terme et le développement de l'arthrose associés à la reconstruction du LCA. En fin de compte, ce travail conduira à des investigations supplémentaires pour déterminer définitivement l'impact de ce nouveau programme de biofeedback, qui pourrait changer le paradigme de la rééducation postopératoire après la reconstruction du LCA pour améliorer la santé articulaire à long terme chez ces patients adolescents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Reconstruction du LCA : reconstruction unilatérale primaire du LCA sans douleur dans la jambe controlatérale
  3. Rééducation : besoin d'avoir suivi au moins 4,5 mois de physiothérapie postopératoire et d'être dans les 6 semaines environ après être prêt à être libéré par son chirurgien orthopédiste traitant pour reprendre une pleine participation sportive
  4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  5. Homme ou femme, âgé de 14 à 21 ans
  6. Disposé à adhérer au régime d'intervention ACL Biofeedback

Critère d'exclusion:

  1. Pour les femmes : actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  2. Antécédents de plus d'une reconstruction du LCA
  3. Complications postopératoires nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
  4. Hospitalisation pour toute raison autre que la reconstruction du LCA dans les 3 derniers mois
  5. Plans d'interventions chirurgicales supplémentaires au cours des 12 prochains mois
  6. Vivre à plus de 60 miles du laboratoire de recherche
  7. Avoir des limitations qui les empêcheraient d'assister aux séances de formation en biofeedback
  8. Maladies des motoneurones, maladie de Parkinson, sclérose en plaques
  9. Audition ou parole gravement altérée (les patients doivent être capables de répondre aux appels téléphoniques)
  10. Pas d'accès à un téléphone
  11. Participer à une autre intervention du LCA
  12. Incapacité à comprendre ou à parler l'anglais (puisque cela sera nécessaire pour l'intervention axée sur le patient)
  13. Autre problème médical autodéclaré qui interdirait la participation à l'étude
  14. Autre problème de santé ou problème personnel jugé par un membre de l'équipe d'étude ou un médecin de soins primaires comme rendant le patient inapproprié pour la participation à l'étude
  15. Indice de symétrie des membres du moment d'extension du genou (LSI) supérieur ou égal à 90 % au moment de l'évaluation initiale de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de rétroaction biologique
Le programme d'entraînement au biofeedback de 6 semaines est axé sur la modification de la charge et de l'asymétrie des mouvements lors de séances bihebdomadaires sur des jours non consécutifs (12 séances). Le programme de formation au biofeedback fournira une rétroaction sensorielle (visuelle et tactile) au sujet pour accroître la prise de conscience des stratégies de mouvement asymétriques (par ex. déplacement de charge, asymétrie des mouvements) lors d'un squat. Les deux exercices qui seront complétés pendant le programme d'entraînement au biofeedback seront un squat à rétroaction visuelle et un squat résisté (rétroaction tactile). Chacune de ces tâches sera complétée 30 (3 séries de 10 répétitions) fois par session. Nous fournirons un repos de 20 secondes entre les essais et une pause de 10 minutes entre les exercices de rétroaction visuelle et tactile pour diminuer l'effet de la fatigue.
Autre: Intervention de rétroaction biologique
Biofeedback visuel et tactile
Aucune intervention: Contrôle
Le programme de groupe témoin d'attention de 6 semaines se concentrera sur la fourniture d'informations éducatives aux participants concernant les attentes cliniques et sportives lorsqu'ils sont libérés pour reprendre le sport. Ces participants seront invités à se rencontrer 6 fois au cours de la période d'intervention de 6 semaines. Trois de ces visites se feront en personne et trois se feront à l'aide d'un module pédagogique en ligne (6 séances). Les sessions en ligne seront terminées en semaine 1, semaine 3 et semaine 5 tandis que les sessions en personne seront terminées en semaine 2, semaine 4 et semaine 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symétrie du moment d'extension maximale du genou
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
L'asymétrie maximale du moment d'extension du genou sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
Modification de la symétrie du moment d'extension maximale du genou
Délai: Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
L'asymétrie maximale du moment d'extension du genou sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement du genou dans le plan frontal
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
L'amplitude de mouvement du genou dans le plan frontal sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
Modification de l'amplitude de mouvement du genou dans le plan frontal
Délai: Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
L'amplitude de mouvement du genou dans le plan frontal sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
Modification de la symétrie maximale de la force de réaction au sol verticale
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
La symétrie maximale de la force de réaction verticale au sol sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
Modification de la symétrie maximale de la force de réaction au sol verticale
Délai: Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
La symétrie maximale de la force de réaction verticale au sol sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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