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Riduzione dei fattori di rischio per le lesioni del LCA utilizzando un nuovo approccio al biofeedback

3 dicembre 2020 aggiornato da: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Riduzione dei fattori di rischio per le lesioni del LCA utilizzando un approccio innovativo al biofeedback

Le lesioni del LCA sono comuni tra gli atleti e, a causa della debolezza muscolare residua, del movimento limitato del ginocchio e dei modelli di movimento asimmetrico dopo l'intervento chirurgico, molti di questi atleti subiranno lesioni secondarie del LCA dopo il ritorno allo sport. Questo progetto cerca di determinare se un nuovo approccio riabilitativo basato sul biofeedback può ridurre un noto fattore di rischio per lesioni secondarie al LCA. Il progetto si concentra specificamente sulla correzione degli schemi di movimento asimmetrici, un noto fattore di rischio per lesioni secondarie che non viene affrontato direttamente dagli interventi esistenti attraverso un intervento di biofeedback basato sulla terapia di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quasi 1 atleta adolescente su 60 subirà lesioni ACL. Circa il 90% di questi atleti infortunati subirà una ricostruzione ACL a un costo annuo stimato di $ 3 miliardi. Mentre la ricostruzione e la successiva riabilitazione consentono a questi atleti di tornare allo sport, hanno un rischio 15 volte maggiore di lesioni secondarie del LCA, una rottura dell'innesto del LCA o del LCA controlaterale. Di conseguenza, lo sviluppo di un intervento per ridurre l'incidenza delle rotture secondarie del LCA soddisferebbe un'esigenza critica. Un'area in cui gli interventi esistenti potrebbero essere migliorati è attraverso una maggiore enfasi sulla correzione dei modelli di movimento asimmetrico, un noto fattore di rischio per lesioni secondarie. Pertanto, il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre il numero di rotture secondarie del LCA diminuendo il movimento laterale e l'asimmetria del carico. La modifica della riabilitazione post-operatoria per concentrarsi sul movimento e sulla simmetria del carico con lo spostamento del paradigma riabilitativo. Nello specifico, proponiamo di valutare un nuovo programma di formazione sul biofeedback che si concentri sull'alterazione dei modelli di carico e movimento per migliorare la simmetria e la meccanica complessiva degli arti inferiori in un gruppo di 40 pazienti adolescenti (20 di controllo, 20 di intervento) con ricostruzione del LCA. Ci sono due ipotesi fondamentali di questo studio: 1) l'allenamento di biofeedback ridurrà i fattori di rischio noti per le lesioni secondarie del LCA immediatamente dopo il programma di biofeedback e questi cambiamenti saranno mantenuti 6 settimane dopo il completamento del programma di biofeedback; e 2) saremo in grado di reclutare e arruolare 40 pazienti e trattenere l'80% dei pazienti fino alla fine della valutazione di follow-up dimostrando la fattibilità dell'intervento di biofeedback. L'implementazione di un programma di biofeedback prima del ritorno alle attività atletiche dinamiche potrebbe migliorare i risultati delle prestazioni fisiche, ridurre i fattori di rischio di lesioni secondarie e infine ridurre la degenerazione articolare a lungo termine e lo sviluppo dell'osteoartrosi che è stata associata alla ricostruzione del LCA. In definitiva, questo lavoro porterà a ulteriori indagini per determinare definitivamente l'impatto di questo nuovo programma di biofeedback, che potrebbe cambiare il paradigma di riabilitazione post-operatoria dopo la ricostruzione del LCA per migliorare la salute delle articolazioni a lungo termine in questi pazienti adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Ricostruzione LCA: ricostruzione primaria unilaterale del LCA senza dolore alla gamba controlaterale
  3. Riabilitazione: è necessario aver completato almeno 4,5 mesi di terapia fisica post-operatoria ed essere entro circa 6 settimane dall'essere pronti per essere dimessi dal proprio chirurgo ortopedico curante per tornare alla piena partecipazione sportiva
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  5. Maschio o femmina, di età compresa tra 14 e 21 anni
  6. Disposti ad aderire al regime di intervento ACL Biofeedback

Criteri di esclusione:

  1. Per le donne: attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  2. Storia di più di una ricostruzione del LCA
  3. Complicanze post-operatorie che hanno richiesto un ulteriore intervento chirurgico
  4. Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo diverso dalla ricostruzione del LCA negli ultimi 3 mesi
  5. Piani per ulteriori procedure chirurgiche nei prossimi 12 mesi
  6. Vivi a più di 60 miglia dal laboratorio di ricerca
  7. Hanno limitazioni che impedirebbero loro di partecipare alle sessioni di formazione sul biofeedback
  8. Malattie dei motoneuroni, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
  9. Udito o parola gravemente compromessi (i pazienti devono essere in grado di rispondere alle telefonate)
  10. Nessun accesso a un telefono
  11. Partecipare a un altro intervento ACL
  12. Incapacità di comprendere o parlare inglese (poiché ciò sarà richiesto per l'intervento basato sul paziente)
  13. Altro problema medico auto-segnalato che vieterebbe la partecipazione allo studio
  14. Altre condizioni di salute o problemi personali giudicati da un membro del team di studio o da un medico di base per rendere il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio
  15. Indice di simmetria dell'arto del momento di estensione del ginocchio (LSI) maggiore o uguale al 90% al momento della valutazione iniziale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di biofeedback
Il programma di formazione di biofeedback di 6 settimane si concentra sull'alterazione dell'asimmetria di carico e movimento durante sessioni bisettimanali in giorni non consecutivi (12 sessioni). Il programma di addestramento al biofeedback fornirà al soggetto un feedback sensoriale (visivo e tattile) per aumentare la consapevolezza delle strategie di movimento asimmetrico (ad es. spostamento del carico, asimmetria del movimento) durante uno squat. I due esercizi che verranno completati durante il programma di allenamento con biofeedback saranno uno squat con feedback visivo e uno squat con resistenza (feedback tattile). Ognuno di questi compiti sarà completato 30 (3 serie da 10 ripetizioni) volte per sessione. Forniremo un riposo di 20 secondi tra le prove e una pausa di 10 minuti tra gli esercizi di feedback visivo e tattile per ridurre l'effetto della fatica.
Altro: Intervento di biofeedback
Biofeedback visivo e tattile
Nessun intervento: Controllo
Il programma del gruppo di controllo dell'attenzione di 6 settimane si concentrerà sulla fornitura di informazioni educative ai partecipanti relative alle aspettative cliniche e sportive quando vengono rilasciati per tornare allo sport. A questi partecipanti verrà chiesto di incontrarsi 6 volte durante il periodo di intervento di 6 settimane. Tre di queste visite saranno completate di persona e tre saranno completate utilizzando un modulo educativo online (6 sessioni). Le sessioni online saranno completate nella settimana 1, settimana 3 e settimana 5 mentre le sessioni di persona saranno completate durante la settimana 2, la settimana 4 e la settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della simmetria del momento di estensione del picco del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e Post-intervento (settimana 6)
L'asimmetria del momento di estensione massima del ginocchio sarà valutata durante il primo atterraggio di una prova di stop-jump
Basale (settimana 0) e Post-intervento (settimana 6)
Variazione della simmetria del momento di estensione del picco del ginocchio
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e ritenzione (settimana 12)
L'asimmetria del momento di estensione massima del ginocchio sarà valutata durante il primo atterraggio di una prova di stop-jump
Post-intervento (settimana 6) e ritenzione (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ampiezza di movimento del ginocchio sul piano frontale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e Post-intervento (settimana 6)
Il raggio di movimento del ginocchio sul piano frontale sarà valutato durante il primo atterraggio di un compito di stop-jump
Basale (settimana 0) e Post-intervento (settimana 6)
Modifica dell'ampiezza di movimento del ginocchio sul piano frontale
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e ritenzione (settimana 12)
Il raggio di movimento del ginocchio sul piano frontale sarà valutato durante il primo atterraggio di un compito di stop-jump
Post-intervento (settimana 6) e ritenzione (settimana 12)
Variazione della simmetria della forza di reazione al suolo verticale di picco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e Post-intervento (settimana 6)
La simmetria della forza di reazione al suolo verticale di picco sarà valutata durante il primo atterraggio di un compito stop-jump
Basale (settimana 0) e Post-intervento (settimana 6)
Variazione della simmetria della forza di reazione al suolo verticale di picco
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e ritenzione (settimana 12)
La simmetria della forza di reazione al suolo verticale di picco sarà valutata durante il primo atterraggio di un compito stop-jump
Post-intervento (settimana 6) e ritenzione (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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