Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение факторов риска повторных травм передней крестообразной связки с использованием нового подхода биологической обратной связи

3 декабря 2020 г. обновлено: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Снижение факторов риска повторных травм передней крестообразной связки с использованием инновационного подхода биологической обратной связи

Повреждения ПКС распространены среди спортсменов, и из-за остаточной мышечной слабости, ограниченной подвижности колена и асимметричных моделей движений после операции многие из этих спортсменов получат вторичные травмы ПКС после возвращения в спорт. Этот проект направлен на определение того, может ли новый подход к реабилитации, основанный на биологической обратной связи, снизить известный фактор риска вторичных повреждений передней крестообразной связки. Проект специально направлен на исправление асимметричных моделей движений, известного фактора риска вторичных травм, который напрямую не устраняется существующими вмешательствами посредством 6-недельной терапии, основанной на биологической обратной связи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Почти 1 из 60 подростков-спортсменов получает травмы передней крестообразной связки. Приблизительно 90% этих травмированных спортсменов будут подвергаться реконструкции передней крестообразной связки, ежегодная стоимость которой оценивается в 3 миллиарда долларов. Хотя реконструкция и последующая реабилитация позволяют этим спортсменам вернуться в спорт, у них в 15 раз повышен риск вторичных травм ПКС, разрыва трансплантата ПКС или контралатеральной ПКС. В результате разработка вмешательства для снижения частоты вторичных разрывов передней крестообразной связки удовлетворит острую потребность. Одной из областей, в которой можно было бы улучшить существующие вмешательства, является повышенное внимание к исправлению асимметричных моделей движений — известного фактора риска вторичного повреждения. Таким образом, наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить количество вторичных разрывов передней крестообразной связки за счет уменьшения поперечного движения и асимметрии нагрузки. Модификация послеоперационной реабилитации, чтобы сосредоточиться на симметрии движения и нагрузки со сменой реабилитационной парадигмы. В частности, мы предлагаем оценить новую программу обучения биологической обратной связи, которая направлена ​​на изменение моделей нагрузки и движения для улучшения симметрии и общей механики нижних конечностей в группе из 40 (20 контрольных, 20 интервенционных) подростков с реконструированными ПКС. Есть две основные гипотезы этого исследования: 1) обучение биологической обратной связи снизит известные факторы риска вторичных повреждений передней крестообразной связки сразу после программы биологической обратной связи, и эти изменения будут сохраняться через 6 недель после завершения программы биологической обратной связи; и 2) мы сможем набрать и зарегистрировать 40 пациентов и сохранить 80% пациентов до конца последующей оценки, демонстрирующей осуществимость вмешательства биологической обратной связи. Внедрение программы биологической обратной связи до возвращения к динамичной спортивной деятельности может улучшить результаты физической работоспособности, снизить факторы риска вторичных травм и, в конечном итоге, уменьшить долгосрочную дегенерацию суставов и развитие остеоартрита, связанного с реконструкцией передней крестообразной связки. В конечном итоге эта работа приведет к дополнительным исследованиям, чтобы окончательно определить влияние этой новой программы биологической обратной связи, которая может изменить парадигму послеоперационной реабилитации после реконструкции ПКС для улучшения долгосрочного здоровья суставов у этих пациентов-подростков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Реконструкция ПКС: первичная односторонняя реконструкция ПКС без боли в контралатеральной ноге
  3. Реабилитация: необходимо пройти не менее 4,5 месяцев послеоперационной физиотерапии и быть готовым в течение примерно 6 недель после того, как его / ее лечащий хирург-ортопед выпустит его / ее для возвращения к полноценному участию в занятиях спортом.
  4. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  5. Мужчина или женщина, 14-21 год
  6. Желание придерживаться режима вмешательства ACL Biofeedback

Критерий исключения:

  1. Для женщин: в настоящее время беременны или планируют забеременеть
  2. История более чем одной реконструкции ПКС
  3. Послеоперационные осложнения, потребовавшие дополнительного оперативного вмешательства
  4. Госпитализация по любой причине, кроме реконструкции передней крестообразной связки, за последние 3 месяца.
  5. Планы дополнительных хирургических вмешательств в ближайшие 12 месяцев
  6. Живите на расстоянии более 60 миль от исследовательской лаборатории
  7. Имеют ограничения, которые мешают им посещать учебные занятия по биологической обратной связи.
  8. Заболевания двигательных нейронов, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
  9. Тяжелые нарушения слуха или речи (пациенты должны быть в состоянии отвечать на телефонные звонки)
  10. Нет доступа к телефону
  11. Участие в другом вмешательстве ACL
  12. Неспособность понимать или говорить по-английски (поскольку это потребуется для вмешательства, ориентированного на пациента)
  13. Другие медицинские проблемы, о которых сообщают сами, которые запрещают участие в исследовании.
  14. Другое состояние здоровья или личная проблема, по мнению члена исследовательской группы или лечащего врача, делающие пациента непригодным для участия в исследовании.
  15. Индекс симметрии конечности в момент разгибания колена (LSI) больше или равен 90% на момент первоначальной оценки исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство биологической обратной связи
6-недельная программа обучения биологической обратной связи направлена ​​на изменение асимметрии нагрузки и движения во время занятий раз в две недели в непоследовательные дни (12 занятий). Программа обучения биологической обратной связи обеспечит сенсорную (визуальную и тактильную) обратную связь субъекту, чтобы повысить осведомленность об асимметричных стратегиях движения (например, смещение нагрузки, асимметрия движений) во время приседа. Два упражнения, которые будут выполняться во время программы обучения биологической обратной связи, будут приседаниями с визуальной обратной связью и приседаниями с сопротивлением (тактильная обратная связь). Каждое из этих заданий будет выполняться 30 раз (3 подхода по 10 повторений) за сеанс. Мы обеспечим 20-секундный отдых между испытаниями и 10-минутный перерыв между упражнениями с визуальной и тактильной обратной связью, чтобы уменьшить эффект усталости.
Другой: Вмешательство биологической обратной связи
Визуальная и тактильная биологическая обратная связь
Без вмешательства: Контроль
6-недельная групповая программа контроля внимания будет сосредоточена на предоставлении участникам образовательной информации, связанной с клиническими и спортивными ожиданиями, когда они возвращаются в спорт. Этим участникам будет предложено встретиться 6 раз в течение 6-недельного периода вмешательства. Три из этих визитов будут завершены лично, а три будут завершены с использованием онлайн-образовательного модуля (6 занятий). Онлайн-сеансы будут завершены на 1-й, 3-й и 5-й неделе, а очные сеансы будут завершены на 2-й, 4-й и 6-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симметрии пикового момента разгибания колена
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Асимметрия пикового момента разгибания колена будет оцениваться во время первого приземления стоп-прыжкового задания.
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Изменение симметрии пикового момента разгибания колена
Временное ограничение: После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
Асимметрия пикового момента разгибания колена будет оцениваться во время первого приземления стоп-прыжкового задания.
После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения колена во фронтальной плоскости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Диапазон движения колена во фронтальной плоскости будет оцениваться во время первого приземления в задаче стоп-прыжок.
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Изменение диапазона движения колена во фронтальной плоскости
Временное ограничение: После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
Диапазон движения колена во фронтальной плоскости будет оцениваться во время первого приземления в задаче стоп-прыжок.
После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
Изменение симметрии пиковой вертикальной силы реакции земли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Симметрия пиковой вертикальной реакции земли будет оцениваться во время первого приземления в задаче стоп-прыжок.
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Изменение симметрии пиковой вертикальной силы реакции земли
Временное ограничение: После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
Симметрия пиковой вертикальной реакции земли будет оцениваться во время первого приземления в задаче стоп-прыжок.
После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство биологической обратной связи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками