Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av risikofaktorer for ACL-reskader ved bruk av en ny biofeedback-metode

3. desember 2020 oppdatert av: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Reduksjon av risikofaktorer for ACL-reskader ved bruk av en innovativ biofeedback-tilnærming

ACL-skader er vanlige blant idrettsutøvere og på grunn av gjenværende muskelsvakhet, begrenset knebevegelse og asymmetriske bevegelsesmønstre etter operasjonen vil mange av disse idrettsutøverne pådra seg sekundære ACL-skader etter tilbakevending til idrett. Dette prosjektet søker å finne ut om en ny biofeedback-basert rehabiliteringstilnærming kan redusere en kjent risikofaktor for sekundære skader i ACL. Prosjektet fokuserer spesifikt på å korrigere asymmetriske bevegelsesmønstre, en kjent risikofaktor for sekundær skade som ikke er direkte adressert av eksisterende intervensjoner gjennom en 6 ukers terapibasert biofeedback-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nesten 1 av 60 ungdomsidrettsutøvere vil lide ACL-skader. Omtrent 90 % av disse skadde idrettsutøverne vil gjennomgå en ACL-rekonstruksjon til en estimert årlig kostnad på 3 milliarder dollar. Mens rekonstruksjon og påfølgende rehabilitering gjør at disse utøverne kan vende tilbake til idrett, har de en 15 ganger økt risiko for sekundære ACL-skader, en rift i ACL-transplantatet eller kontralateral ACL. Som et resultat vil utvikling av en intervensjon for å redusere forekomsten av sekundære ACL-tårer møte et kritisk behov. Et område der eksisterende intervensjoner kan forbedres er gjennom økt vekt på å korrigere asymmetriske bevegelsesmønstre - en kjent risikofaktor for sekundær skade. Derfor er vårt langsiktige mål å redusere antall sekundære ACL-rifter ved å redusere side-til-side-bevegelse og belastningsasymmetri. Modifikasjonen av postoperativ rehabilitering for å fokusere på bevegelse og belastningssymmetri med skifte av rehabiliteringsparadigmet. Spesifikt foreslår vi å evaluere et nytt treningsprogram for biofeedback som fokuserer på å endre belastnings- og bevegelsesmønstre for å forbedre symmetri og generell mekanikk i nedre ekstremiteter i en gruppe på 40 (20 kontroll-, 20 intervensjoner) ungdoms ACL-rekonstruerte pasienter. Det er to kjernehypoteser i denne studien: 1) biofeedback-trening vil redusere kjente risikofaktorer for sekundære ACL-skader umiddelbart etter biofeedback-programmet, og disse endringene vil beholdes 6 uker etter fullføring av biofeedback-programmet; og 2) vi vil være i stand til å rekruttere og registrere 40 pasienter og beholde 80 % av pasientene til slutten av oppfølgingsvurderingen som viser gjennomførbarheten av biofeedback-intervensjonen. Implementering av et biofeedback-program før du går tilbake til dynamiske atletiske aktiviteter kan forbedre fysiske prestasjonsresultater, redusere sekundære skaderisikofaktorer og til slutt redusere den langsiktige ledddegenerasjonen og utviklingen av slitasjegikt som har vært assosiert med ACL-rekonstruksjon. Til syvende og sist vil dette arbeidet føre til ytterligere undersøkelser for å definitivt bestemme virkningen av dette nye biofeedback-programmet, som kan endre det postoperative rehabiliteringsparadigmet etter ACL-rekonstruksjon for å forbedre langsiktig leddhelse hos disse ungdomspasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. ACL-rekonstruksjon: primær, unilateral ACL-rekonstruksjon uten smerter i det kontralaterale benet
  3. Rehabilitering: må ha fullført minst 4,5 måneder med postoperativ fysioterapi og være innen ca. 6 uker etter å være klar til å bli løslatt av sin behandlende ortopedisk kirurg for å gå tilbake til full idrettsdeltakelse
  4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  5. Mann eller kvinne, 14-21 år
  6. Villig til å følge ACL Biofeedback-intervensjonsregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinner: gravid eller planlegger å bli gravid
  2. Historie om mer enn én ACL-rekonstruksjon
  3. Postoperative komplikasjoner som krevde ytterligere kirurgisk inngrep
  4. Sykehusinnleggelse av en annen grunn enn ACL-rekonstruksjonen de siste 3 månedene
  5. Planer for ytterligere kirurgiske inngrep i løpet av de neste 12 månedene
  6. Bor mer enn 60 miles fra forskningslaboratoriet
  7. Har begrensninger som vil hindre dem i å delta på biofeedback-treningsøktene
  8. Motorneuronsykdommer, Parkinsons sykdom, multippel sklerose
  9. Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (pasienter må kunne svare på telefonsamtaler)
  10. Ingen tilgang til telefon
  11. Deltar i en annen ACL-intervensjon
  12. Manglende evne til å forstå eller snakke engelsk (siden dette vil være nødvendig for den pasientbaserte intervensjonen)
  13. Andre selvrapporterte medisinske problemer som ville hindre deltakelse i studien
  14. Annen helsetilstand eller personlig problem bedømt av et studieteammedlem eller en primærlege for å gjøre pasienten upassende for studiedeltakelse
  15. Kneekstensjonsmoment lem symmetriindeks (LSI) større enn eller lik 90 % på tidspunktet for den første studievurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biofeedback-intervensjon
Det 6-ukers biofeedback-treningsprogrammet er fokusert på å endre belastnings- og bevegelsesasymmetri under andre ukentlige økter på ikke-påfølgende dager (12 økter). Biofeedback-treningsprogrammet vil gi sensorisk (visuell og taktil) tilbakemelding til emnet for å øke bevisstheten om asymmetriske bevegelsesstrategier (f.eks. belastningsforskyvning, bevegelsesasymmetri) under en knebøy. De to øvelsene som skal gjennomføres i løpet av treningsprogrammet for biofeedback vil være en visuell tilbakemeldingsknebøy og en knebøy med motstand (taktil tilbakemelding). Hver av disse oppgavene vil bli utført 30 (3 sett med 10 repetisjoner) ganger per økt. Vi vil gi en 20 sekunders hvile mellom forsøkene, og en 10 minutters pause mellom de visuelle og taktile tilbakemeldingsøvelsene for å redusere effekten av tretthet.
Annen: Biofeedback-intervensjon
Visuell og taktil biofeedback
Ingen inngripen: Kontroll
Det 6-ukers oppmerksomhetskontrollgruppeprogrammet vil fokusere på å gi pedagogisk informasjon til deltakerne relatert til de kliniske og sportslige forventningene når de slippes tilbake til sport. Disse deltakerne vil bli bedt om å møte 6 ganger i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden. Tre av disse besøkene vil bli gjennomført personlig og tre vil bli gjennomført ved hjelp av en nettbasert utdanningsmodul (6 økter). De elektroniske øktene vil bli gjennomført i uke 1, uke 3 og uke 5, mens de personlige øktene vil bli gjennomført i uke 2, uke 4 og uke 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Knee Extension Moment Symmetri
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Topp asymmetri for kneekstensjonsmoment vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Endring i Peak Knee Extension Moment Symmetri
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)
Topp asymmetri for kneekstensjonsmoment vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Frontal Plane Knee Range of Motion
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Frontalplanets knebevegelse vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Endring i Frontal Plane Knee Range of Motion
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)
Frontalplanets knebevegelse vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)
Endring i topp vertikal bakkereaksjonskraftsymmetri
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Toppen av vertikal bakkereaksjonskraftsymmetri vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Endring i topp vertikal bakkereaksjonskraftsymmetri
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)
Toppen av vertikal bakkereaksjonskraftsymmetri vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biofeedback-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger