Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risikofaktorer for ACL-genskader ved hjælp af en ny biofeedback-metode

3. december 2020 opdateret af: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Reduktion af risikofaktorer for ACL-genskader ved hjælp af en innovativ biofeedback-tilgang

ACL-skader er almindelige blandt atleter og på grund af resterende muskelsvaghed, begrænset knæbevægelse og asymmetriske bevægelsesmønstre efter operation vil mange af disse atleter pådrage sig sekundære ACL-skader efter tilbagevenden til sport. Dette projekt søger at afgøre, om en ny biofeedback-baseret rehabiliteringstilgang kan reducere en kendt risikofaktor for sekundære skader på ACL. Projektet fokuserer specifikt på at korrigere asymmetriske bevægelsesmønstre, en kendt risikofaktor for sekundær skade, som ikke er direkte adresseret af eksisterende interventioner gennem en 6 ugers terapibaseret biofeedback-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 1 ud af 60 unge atleter vil lide ACL-skader. Cirka 90% af disse skadede atleter vil gennemgå en ACL-rekonstruktion til en anslået årlig pris på 3 mia. USD. Mens genopbygning og efterfølgende rehabilitering gør det muligt for disse atleter at vende tilbage til sport, har de en 15 gange øget risiko for sekundære ACL-skader, en rift i ACL-transplantatet eller kontralateral ACL. Som et resultat heraf ville udvikling af en intervention til at reducere forekomsten af ​​sekundære ACL-tårer opfylde et kritisk behov. Et område, hvor eksisterende interventioner kan forbedres, er gennem øget vægt på at korrigere asymmetriske bevægelsesmønstre - en kendt risikofaktor for sekundær skade. Vores langsigtede mål er således at reducere antallet af sekundære ACL-rivninger ved at reducere side-til-side-bevægelse og belastningsasymmetri. Modifikationen af ​​postoperativ rehabilitering for at fokusere på bevægelse og belastningssymmetri med skift af rehabiliteringsparadigmet. Specifikt foreslår vi at evaluere et nyt biofeedback-træningsprogram, der fokuserer på at ændre belastnings- og bevægelsesmønstre for at forbedre symmetrien og den overordnede mekanik i nedre ekstremiteter i en gruppe på 40 (20 kontrol-, 20-interventioner) unge ACL-rekonstruerede patienter. Der er to kernehypoteser i denne undersøgelse: 1) biofeedback-træning vil reducere kendte risikofaktorer for sekundære ACL-skader umiddelbart efter biofeedback-programmet, og disse ændringer vil blive bibeholdt 6 uger efter afslutningen af ​​biofeedback-programmet; og 2) vi vil være i stand til at rekruttere og tilmelde 40 patienter og fastholde 80 % af patienterne til slutningen af ​​den opfølgende vurdering, der viser gennemførligheden af ​​biofeedback-interventionen. Implementering af et biofeedback-program før tilbagevenden til dynamiske atletiske aktiviteter kan forbedre fysiske præstationsresultater, mindske sekundære skadesrisikofaktorer og i sidste ende mindske den langsigtede leddegeneration og udvikling af slidgigt, der har været forbundet med ACL-rekonstruktion. I sidste ende vil dette arbejde føre til yderligere undersøgelser for endeligt at bestemme virkningen af ​​dette nye biofeedback-program, som kunne ændre det postoperative rehabiliteringsparadigme efter ACL-rekonstruktion for at forbedre langsigtet ledsundhed hos disse unge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. ACL-rekonstruktion: primær, unilateral ACL-rekonstruktion uden smerter i det kontralaterale ben
  3. Rehabilitering: skal have gennemført mindst 4,5 måneders postoperativ fysioterapi og være inden for cirka 6 uger efter at være klar til at blive løsladt af sin behandlende ortopædkirurg for at vende tilbage til fuld idrætsdeltagelse
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  5. Mand eller kvinde i alderen 14-21
  6. Villig til at overholde ACL Biofeedback-interventionsregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinder: i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  2. Historie om mere end én ACL-rekonstruktion
  3. Postoperative komplikationer, der krævede yderligere kirurgisk indgreb
  4. Hospitalsindlæggelse af andre årsager end ACL-rekonstruktionen inden for de sidste 3 måneder
  5. Planer for yderligere kirurgiske indgreb i de næste 12 måneder
  6. Bor mere end 60 miles fra forskningslaboratoriet
  7. Har begrænsninger, der ville forhindre dem i at deltage i biofeedback-træningssessionerne
  8. Motorneuronsygdomme, Parkinsons sygdom, multipel sklerose
  9. Alvorligt nedsat hørelse eller tale (patienter skal kunne svare på telefonopkald)
  10. Ingen adgang til telefon
  11. Deltagelse i en anden ACL-intervention
  12. Manglende evne til at forstå eller tale engelsk (da dette vil være nødvendigt for den patientbaserede intervention)
  13. Andet selvrapporteret medicinsk problem, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen
  14. Anden helbredstilstand eller personligt problem vurderet af et studieteammedlem eller en primær læge for at gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  15. Knæekstensionsmoment ekstremitetssymmetriindeks (LSI) større end eller lig med 90 % på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biofeedback-intervention
Det 6-ugers biofeedback-træningsprogram er fokuseret på at ændre belastnings- og bevægelsesasymmetri under to ugentlige sessioner på ikke-på hinanden følgende dage (12 sessioner). Biofeedback træningsprogrammet vil give sensorisk (visuel og taktil) feedback til emnet for at øge bevidstheden om asymmetriske bevægelsesstrategier (f.eks. belastningsforskydning, bevægelsesasymmetri) under et squat. De to øvelser, der vil blive gennemført under biofeedback træningsprogrammet, vil være en visuel feedback squat og en resisted squat (taktil feedback). Hver af disse opgaver vil blive udført 30 (3 sæt af 10 gentagelser) gange pr. session. Vi vil sørge for en 20 sekunders pause mellem forsøgene og en 10 minutters pause mellem de visuelle og taktile feedbackøvelser for at mindske effekten af ​​træthed.
Andet: Biofeedback-intervention
Visuel og taktil biofeedback
Ingen indgriben: Styring
Det 6-ugers opmærksomhedskontrolgruppeprogram vil fokusere på at give deltagerne pædagogisk information relateret til de kliniske og sportslige forventninger, når de bliver frigivet til at vende tilbage til sporten. Disse deltagere vil blive bedt om at mødes 6 gange i løbet af den 6-ugers interventionsperiode. Tre af disse besøg vil blive gennemført personligt, og tre vil blive gennemført ved hjælp af et online uddannelsesmodul (6 sessioner). Online-sessionerne vil blive gennemført i uge 1, uge ​​3 og uge 5, mens de personlige sessioner vil blive gennemført i uge 2, uge ​​4 og uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Knee Extension Moment Symmetri
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Den maksimale asymmetri i knæudvidelsesmomentet vil blive vurderet under den første landing af en stop-jump opgave
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Ændring i Peak Knee Extension Moment Symmetri
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)
Den maksimale asymmetri i knæudvidelsesmomentet vil blive vurderet under den første landing af en stop-jump opgave
Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Frontal Plane Knee Range of Motion
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Knæets frontalplans rækkevidde vil blive vurderet under den første landing af en stop-jump opgave
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Ændring i Frontal Plane Knee Range of Motion
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)
Knæets frontalplans rækkevidde vil blive vurderet under den første landing af en stop-jump opgave
Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)
Ændring i Peak Vertical Ground Reaction Force Symmetri
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Den maksimale lodrette jordreaktionskraftsymmetri vil blive vurderet under den første landing af en stop-hop-opgave
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Ændring i Peak Vertical Ground Reaction Force Symmetri
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)
Den maksimale lodrette jordreaktionskraftsymmetri vil blive vurderet under den første landing af en stop-hop-opgave
Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med Biofeedback-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger