Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizikových faktorů pro opětovné poranění ACL pomocí nového přístupu biofeedbacku

3. prosince 2020 aktualizováno: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Snížení rizikových faktorů pro opětovné poranění ACL pomocí inovativního přístupu biofeedback

Poranění ACL jsou mezi sportovci běžná a kvůli zbytkové svalové slabosti, omezenému pohybu kolena a asymetrickým pohybovým vzorcům po operaci mnoho z těchto sportovců utrpí sekundární poranění ACL po návratu ke sportu. Tento projekt se snaží zjistit, zda nový rehabilitační přístup založený na biofeedbacku může snížit známý rizikový faktor sekundárních poranění ACL. Projekt se konkrétně zaměřuje na nápravu asymetrických pohybových vzorců, známého rizikového faktoru sekundárního poranění, který není přímo řešen stávajícími intervencemi prostřednictvím 6týdenní intervence založené na biofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Téměř 1 z 60 dospívajících sportovců utrpí zranění ACL. Přibližně 90 % těchto zraněných sportovců podstoupí rekonstrukci ACL s odhadovanými ročními náklady 3 miliardy dolarů. Rekonstrukce a následná rehabilitace umožňují těmto sportovcům návrat ke sportu, ale mají 15krát zvýšené riziko sekundárních poranění ACL, natržení štěpu ACL nebo kontralaterálního ACL. V důsledku toho by vývoj intervence ke snížení výskytu sekundárních trhlin ACL splnil kritickou potřebu. Jednou z oblastí, ve které by se stávající intervence mohly zlepšit, je zvýšený důraz na nápravu asymetrických pohybových vzorců – známého rizikového faktoru pro sekundární zranění. Naším dlouhodobým cílem je tedy snížit počet sekundárních trhlin ACL snížením pohybu ze strany na stranu a asymetrie zatížení. Modifikace pooperační rehabilitace se zaměřením na pohybovou a zátěžovou symetrii s posunem rehabilitačního paradigmatu. Konkrétně navrhujeme vyhodnotit nový tréninkový program biofeedback, který se zaměřuje na změnu zátěžových a pohybových vzorců za účelem zlepšení symetrie a celkové mechaniky dolních končetin u skupiny 40 (20 kontrolních, 20 intervenčních) adolescentních pacientů s rekonstruovaným ACL. Existují dvě základní hypotézy této studie: 1) trénink biofeedbacku sníží známé rizikové faktory pro sekundární poranění ACL bezprostředně po programu biofeedback a tyto změny budou zachovány 6 týdnů po dokončení programu biofeedback; a 2) budeme schopni přijmout a zapsat 40 pacientů a udržet si 80 % pacientů do konce následného hodnocení, které prokáže proveditelnost intervence biofeedback. Zavedení programu biofeedbacku před návratem k dynamickým sportovním aktivitám by mohlo zlepšit výsledky fyzického výkonu, snížit sekundární rizikové faktory zranění a v konečném důsledku snížit dlouhodobou degeneraci kloubů a rozvoj osteoartrózy, která byla spojena s rekonstrukcí ACL. Tato práce nakonec povede k dalším výzkumům s cílem definitivně určit dopad tohoto nového programu biofeedback, který by mohl posunout paradigma pooperační rehabilitace po rekonstrukci ACL ke zlepšení dlouhodobého zdraví kloubů u těchto dospívajících pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Rekonstrukce ACL: primární, jednostranná rekonstrukce ACL bez bolesti v kontralaterální noze
  3. Rehabilitace: pro návrat k plné sportovní účasti je potřeba absolvovat alespoň 4,5 měsíce pooperační fyzikální terapie a být během přibližně 6 týdnů připraveni na propuštění svým ošetřujícím ortopedem
  4. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  5. Muž nebo žena ve věku 14-21 let
  6. Ochota dodržovat intervenční režim ACL Biofeedback

Kritéria vyloučení:

  1. Pro ženy: v současné době těhotné nebo plánující těhotenství
  2. Historie více než jedné rekonstrukce ACL
  3. Pooperační komplikace, které vyžadovaly další chirurgický zákrok
  4. Hospitalizace z jiného důvodu než rekonstrukce ACL v posledních 3 měsících
  5. Plány na další chirurgické zákroky v příštích 12 měsících
  6. Žijte více než 60 mil od výzkumné laboratoře
  7. Mají omezení, která by jim bránila v účasti na školeních s biofeedbackem
  8. Nemoci motorických neuronů, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza
  9. Těžká porucha sluchu nebo řeči (pacienti musí být schopni reagovat na telefonní hovory)
  10. Žádný přístup k telefonu
  11. Účast na jiné intervenci ACL
  12. Neschopnost rozumět nebo mluvit anglicky (protože to bude vyžadováno pro intervenci na základě pacienta)
  13. Jiný zdravotní problém nahlášený sám sebou, který by bránil účasti ve studii
  14. Jiný zdravotní stav nebo osobní problém posouzený členem studijního týmu nebo lékařem primární péče, který činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
  15. Index symetrie momentu extenze končetin (LSI) větší nebo rovný 90 % v době počátečního hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofeedback intervence
Šestitýdenní biofeedback tréninkový program je zaměřen na změnu zátěže a asymetrie pohybu během dvoutýdenních sezení ve dnech, které po sobě nejdou (12 sezení). Tréninkový program s biofeedbackem poskytne subjektu senzorickou (vizuální a hmatovou) zpětnou vazbu pro zvýšení povědomí o asymetrických pohybových strategiích (např. posun zátěže, asymetrie pohybu) při dřepu. Dvě cvičení, která budou dokončena během tréninkového programu biofeedback, budou dřep s vizuální zpětnou vazbou a dřep s odporem (taktilní zpětná vazba). Každý z těchto úkolů bude dokončen 30krát (3 sady po 10 opakováních) za relaci. Poskytneme 20 sekundovou přestávku mezi zkouškami a 10 minutovou přestávku mezi cvičeními se zrakovou a hmatovou zpětnou vazbou, abychom snížili účinek únavy.
Jiný: Biofeedback intervence
Vizuální a dotyková biofeedback
Žádný zásah: Řízení
Šestitýdenní program skupiny pro kontrolu pozornosti se zaměří na poskytování vzdělávacích informací účastníkům souvisejících s klinickými a sportovními očekáváními, když jsou propuštěni k návratu ke sportu. Tito účastníci budou požádáni, aby se během 6týdenního období intervence sešli 6krát. Tři z těchto návštěv budou absolvovány osobně a tři budou absolvovány pomocí online vzdělávacího modulu (6 sezení). Online sezení budou dokončena v týdnu 1, týdnu 3 a týdnu 5, zatímco osobní sezení budou dokončena během týdne 2, týdne 4 a týdne 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna momentové symetrie Peak Knee Extension
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (6. týden)
Asymetrie maximálního momentu extenze kolena bude posouzena během prvního přistání úlohy skoku dorazu
Základní (0. týden) a po intervenci (6. týden)
Změna momentové symetrie Peak Knee Extension
Časové okno: Postintervence (6. týden) a retence (12. týden)
Asymetrie maximálního momentu extenze kolena bude posouzena během prvního přistání úlohy skoku dorazu
Postintervence (6. týden) a retence (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu kolen ve frontální rovině
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (6. týden)
Rozsah pohybu kolena v přední rovině bude hodnocen během prvního přistání úlohy skoku dorazu
Základní (0. týden) a po intervenci (6. týden)
Změna rozsahu pohybu kolen ve frontální rovině
Časové okno: Postintervence (6. týden) a retence (12. týden)
Rozsah pohybu kolena v přední rovině bude hodnocen během prvního přistání úlohy skoku dorazu
Postintervence (6. týden) a retence (12. týden)
Změna symetrie maximální vertikální zemní reakční síly
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (6. týden)
Maximální symetrie svislé zemní reakční síly bude posouzena během prvního přistání úlohy skoku dorazu
Základní (0. týden) a po intervenci (6. týden)
Změna symetrie maximální vertikální zemní reakční síly
Časové okno: Postintervence (6. týden) a retence (12. týden)
Maximální symetrie svislé zemní reakční síly bude posouzena během prvního přistání úlohy skoku dorazu
Postintervence (6. týden) a retence (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení