Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja czynników ryzyka ponownego urazu ACL przy użyciu nowatorskiego podejścia do biofeedbacku

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Redukcja czynników ryzyka ponownego urazu ACL przy użyciu innowacyjnej metody biofeedback

Urazy ACL są powszechne wśród sportowców, a ze względu na resztkowe osłabienie mięśni, ograniczone ruchy kolana i asymetryczne wzorce ruchu po operacji, wielu z tych sportowców dozna wtórnych urazów ACL po powrocie do sportu. Ten projekt ma na celu ustalenie, czy nowatorskie podejście do rehabilitacji oparte na biofeedbacku może zmniejszyć znany czynnik ryzyka wtórnych urazów ACL. Projekt koncentruje się w szczególności na korygowaniu asymetrycznych wzorców ruchu, znanego czynnika ryzyka wtórnego urazu, który nie jest bezpośrednio zwalczany przez istniejące interwencje poprzez 6-tygodniową interwencję opartą na biofeedbacku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawie 1 na 60 nastoletnich sportowców dozna urazu ACL. Około 90% tych kontuzjowanych sportowców zostanie poddanych rekonstrukcji ACL, której roczny koszt szacuje się na 3 miliardy dolarów. Podczas gdy rekonstrukcja i późniejsza rehabilitacja umożliwiają tym sportowcom powrót do sportu, mają oni 15-krotnie zwiększone ryzyko wtórnych urazów ACL, zerwania przeszczepu ACL lub kontralateralnej ACL. W rezultacie opracowanie interwencji mającej na celu zmniejszenie częstości występowania wtórnych zerwań ACL spełniłoby pilną potrzebę. Jednym z obszarów, w którym istniejące interwencje mogą zostać ulepszone, jest większy nacisk na korygowanie asymetrycznych wzorców ruchu – znanego czynnika ryzyka wtórnego urazu. Dlatego naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie liczby wtórnych zerwań ACL poprzez zmniejszenie ruchu bocznego i asymetrii obciążenia. Modyfikacja rehabilitacji pooperacyjnej w celu skupienia się na symetrii ruchu i obciążenia z przesunięciem paradygmatu rehabilitacji. W szczególności proponujemy ocenę nowatorskiego programu treningowego biofeedback, który koncentruje się na zmianie wzorców obciążenia i ruchu w celu poprawy symetrii i ogólnej mechaniki kończyn dolnych w grupie 40 (20 kontrolnych, 20 interwencyjnych) nastolatków ze zrekonstruowanym ACL. Istnieją dwie główne hipotezy tego badania: 1) trening biofeedback zmniejszy znane czynniki ryzyka wtórnych urazów ACL bezpośrednio po programie biofeedback i zmiany te zostaną zachowane 6 tygodni po zakończeniu programu biofeedback; oraz 2) będziemy w stanie zrekrutować i zapisać 40 pacjentów i zatrzymać 80% pacjentów do końca oceny uzupełniającej wykazującej wykonalność interwencji biofeedback. Wdrożenie programu biofeedbacku przed powrotem do dynamicznej aktywności sportowej może poprawić wyniki wydolności fizycznej, zmniejszyć wtórne czynniki ryzyka urazów i ostatecznie zmniejszyć długoterminową degenerację stawów i rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów, która była związana z rekonstrukcją ACL. Ostatecznie praca ta doprowadzi do dodatkowych badań w celu ostatecznego określenia wpływu tego nowatorskiego programu biofeedback, który może zmienić paradygmat rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji ACL w celu poprawy długoterminowego zdrowia stawów u tych nastoletnich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Rekonstrukcja ACL: pierwotna, jednostronna rekonstrukcja ACL bez bólu w drugiej nodze
  3. Rehabilitacja: musi ukończyć co najmniej 4,5 miesiąca fizjoterapii pooperacyjnej i być w ciągu około 6 tygodni od gotowości do zwolnienia przez swojego lekarza ortopedę, aby powrócić do pełnego uczestnictwa w sporcie
  4. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  5. Mężczyzna lub kobieta, wiek 14-21 lat
  6. Chęć przestrzegania schematu interwencji ACL Biofeedback

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kobiet: aktualnie w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  2. Historia więcej niż jednej rekonstrukcji ACL
  3. Powikłania pooperacyjne wymagające dodatkowej interwencji chirurgicznej
  4. Hospitalizacja z innego powodu niż rekonstrukcja ACL w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Plany dodatkowych zabiegów chirurgicznych w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  6. Mieszkaj dalej niż 60 mil od laboratorium badawczego
  7. Mają ograniczenia, które uniemożliwiłyby im udział w sesjach szkoleniowych z biofeedbacku
  8. Choroby neuronu ruchowego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
  9. Poważnie upośledzony słuch lub mowa (pacjenci muszą być w stanie odpowiadać na telefony)
  10. Brak dostępu do telefonu
  11. Uczestnictwo w kolejnej interwencji ACL
  12. Niezdolność do rozumienia lub mówienia po angielsku (ponieważ będzie to wymagane do interwencji opartej na pacjencie)
  13. Inny zgłaszany przez siebie problem medyczny, który uniemożliwiłby udział w badaniu
  14. Inny stan zdrowia lub problem osobisty uznany przez członka zespołu badawczego lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej za niekwalifikujący pacjenta do udziału w badaniu
  15. Moment wyprostu kolana Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) większy lub równy 90% w momencie wstępnej oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja biofeedbacku
6-tygodniowy program treningu biofeedback koncentruje się na zmianie obciążenia i asymetrii ruchu podczas sesji odbywających się co dwa tygodnie w nienastępujących po sobie dniach (12 sesji). Program treningowy biofeedback zapewni sensoryczne (wizualne i dotykowe) informacje zwrotne podmiotowi, aby zwiększyć świadomość asymetrycznych strategii ruchowych (np. zmiana obciążenia, asymetria ruchu) podczas przysiadu. Dwa ćwiczenia, które zostaną ukończone podczas programu treningowego biofeedback, to przysiad z wizualnym sprzężeniem zwrotnym i przysiad z oporem (dotykowe sprzężenie zwrotne). Każde z tych zadań zostanie wykonane 30 (3 serie po 10 powtórzeń) razy na sesję. Zapewnimy 20-sekundowy odpoczynek między próbami i 10-minutową przerwę między ćwiczeniami wizualnymi i dotykowymi, aby zmniejszyć efekt zmęczenia.
Inny: Interwencja biofeedbacku
Wizualne i dotykowe biofeedback
Brak interwencji: Kontrola
6-tygodniowy program grupy kontrolnej skupi się na przekazywaniu uczestnikom informacji edukacyjnych związanych z oczekiwaniami klinicznymi i sportowymi, gdy zostaną zwolnieni do powrotu do sportu. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o spotkanie 6 razy w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji. Trzy z tych wizyt zostaną zrealizowane osobiście, a trzy zostaną zrealizowane za pomocą internetowego modułu edukacyjnego (6 sesji). Sesje online zostaną zakończone w tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 5, podczas gdy sesje osobiste zostaną zakończone w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symetrii szczytowego momentu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Szczytowa asymetria momentu wyprostu kolana zostanie oceniona podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Zmiana symetrii szczytowego momentu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)
Szczytowa asymetria momentu wyprostu kolana zostanie oceniona podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu kolana w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Zakres ruchu kolana w płaszczyźnie czołowej zostanie oceniony podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Zmiana zakresu ruchu kolana w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)
Zakres ruchu kolana w płaszczyźnie czołowej zostanie oceniony podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)
Zmiana symetrii szczytowej pionowej siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Szczytowa symetria pionowej siły reakcji podłoża zostanie oceniona podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Zmiana symetrii szczytowej pionowej siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)
Szczytowa symetria pionowej siły reakcji podłoża zostanie oceniona podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami