Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van risicofactoren voor ACL-herverwondingen met behulp van een nieuwe biofeedbackbenadering

3 december 2020 bijgewerkt door: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Vermindering van risicofactoren voor ACL-herverwondingen met behulp van een innovatieve biofeedbackbenadering

VKB-blessures komen veel voor bij atleten en als gevolg van resterende spierzwakte, beperkte beweging van de knie en asymmetrische bewegingspatronen na de operatie zullen veel van deze atleten secundaire ACL-blessures oplopen na terugkeer in de sport. Dit project probeert vast te stellen of een nieuwe, op biofeedback gebaseerde revalidatiebenadering een bekende risicofactor voor secundair letsel aan de VKB kan verminderen. Het project richt zich specifiek op het corrigeren van asymmetrische bewegingspatronen, een bekende risicofactor voor secundair letsel dat niet direct wordt aangepakt door bestaande interventies door middel van een op therapie gebaseerde biofeedback-interventie van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 1 op de 60 adolescente atleten zal ACL-blessures oplopen. Ongeveer 90% van deze geblesseerde atleten zal een ACL-reconstructie ondergaan tegen een geschatte jaarlijkse kostprijs van $ 3 miljard. Hoewel reconstructie en daaropvolgende revalidatie deze atleten in staat stellen om weer te sporten, hebben ze een 15-voudig verhoogd risico op secundaire ACL-blessures, een scheur van het ACL-transplantaat of de contralaterale ACL. Als gevolg hiervan zou de ontwikkeling van een interventie om de incidentie van secundaire ACL-scheuren te verminderen, in een kritieke behoefte voorzien. Een gebied waarop bestaande interventies kunnen worden verbeterd, is door meer nadruk te leggen op het corrigeren van asymmetrische bewegingspatronen - een bekende risicofactor voor secundair letsel. Ons langetermijndoel is dus om het aantal secundaire ACL-scheuren te verminderen door zijwaartse bewegingen en belastingsasymmetrie te verminderen. De aanpassing van postoperatieve revalidatie om zich te concentreren op bewegings- en belastingssymmetrie met een verschuiving van het revalidatieparadigma. Concreet stellen we voor om een ​​nieuw biofeedback-trainingsprogramma te evalueren dat zich richt op het veranderen van belastings- en bewegingspatronen om de symmetrie en de algehele mechanica van de onderste extremiteit te verbeteren in een groep van 40 (20 controle, 20 interventie) adolescente ACL gereconstrueerde patiënten. Er zijn twee kernhypothesen van deze studie: 1) biofeedbacktraining zal bekende risicofactoren voor secundaire VKB-blessures onmiddellijk na het biofeedbackprogramma verminderen en deze veranderingen zullen behouden blijven 6 weken na voltooiing van het biofeedbackprogramma; en 2) we zullen in staat zijn om 40 patiënten te werven en in te schrijven en 80% van de patiënten te behouden tot het einde van de follow-upbeoordeling die de haalbaarheid van de biofeedback-interventie aantoont. Implementatie van een biofeedback-programma voorafgaand aan het terugkeren naar dynamische atletische activiteiten kan de fysieke prestatieresultaten verbeteren, secundaire letselrisicofactoren verminderen en uiteindelijk de gewrichtsdegeneratie op lange termijn en de ontwikkeling van artrose verminderen die geassocieerd is met ACL-reconstructie. Uiteindelijk zal dit werk leiden tot aanvullend onderzoek om definitief de impact te bepalen van dit nieuwe biofeedbackprogramma, dat het postoperatieve revalidatieparadigma na VKB-reconstructie zou kunnen verschuiven om de gezondheid van gewrichten op de lange termijn bij deze adolescente patiënten te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. VKB-reconstructie: primaire, unilaterale VKB-reconstructie zonder pijn in het contralaterale been
  3. Revalidatie: moet ten minste 4,5 maand postoperatieve fysiotherapie hebben voltooid en binnen ongeveer 6 weken klaar zijn om door zijn/haar behandelend orthopedisch chirurg te worden ontslagen om weer volledig aan sport te kunnen doen
  4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  5. Man of vrouw, 14-21 jaar
  6. Bereid om zich te houden aan het ACL Biofeedback-interventieregime

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor vrouwen: momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  2. Geschiedenis van meer dan één ACL-reconstructie
  3. Postoperatieve complicaties waarvoor aanvullende chirurgische ingrepen nodig waren
  4. Ziekenhuisopname om een ​​andere reden dan de VKB-reconstructie in de afgelopen 3 maanden
  5. Plannen voor aanvullende chirurgische ingrepen in de komende 12 maanden
  6. Woon meer dan 60 mijl van het onderzoekslaboratorium
  7. Beperkingen hebben waardoor ze de biofeedback-trainingssessies niet kunnen bijwonen
  8. Motorneuronziekten, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose
  9. Ernstig verminderd gehoor of spraak (patiënten moeten kunnen reageren op telefoontjes)
  10. Geen toegang tot een telefoon
  11. Deelnemen aan een andere ACL-interventie
  12. Onvermogen om Engels te begrijpen of te spreken (aangezien dit vereist is voor de patiëntgebaseerde interventie)
  13. Ander zelfgerapporteerd medisch probleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  14. Andere gezondheidstoestand of persoonlijk probleem beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam of huisarts om de patiënt ongeschikt te maken voor deelname aan het onderzoek
  15. Knie-extensie moment limb symmetry index (LSI) groter dan of gelijk aan 90% op het moment van de initiële studiebeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biofeedback-interventie
Het 6 weken durende biofeedback-trainingsprogramma is gericht op het veranderen van belasting en bewegingsasymmetrie tijdens tweewekelijkse sessies op niet-opeenvolgende dagen (12 sessies). Het biofeedback-trainingsprogramma geeft sensorische (visuele en tactiele) feedback aan de proefpersoon om het bewustzijn van asymmetrische bewegingsstrategieën (bijv. lastverschuiving, bewegingsasymmetrie) tijdens een squat. De twee oefeningen die tijdens het biofeedback-trainingsprogramma worden uitgevoerd, zijn een visuele feedback-squat en een resisted squat (tactiele feedback). Elk van deze taken wordt 30 (3 sets van 10 herhalingen) keer per sessie voltooid. We voorzien een rust van 20 seconden tussen de proeven en een pauze van 10 minuten tussen de visuele en tactiele feedbackoefeningen om het effect van vermoeidheid te verminderen.
Ander: Biofeedback-interventie
Visuele en tactiele biofeedback
Geen tussenkomst: Controle
Het 6 weken durende aandachtscontrolegroepsprogramma zal zich richten op het verstrekken van educatieve informatie aan de deelnemers met betrekking tot de klinische en sportverwachtingen wanneer ze worden vrijgelaten om weer te gaan sporten. Deze deelnemers zullen worden gevraagd om 6 keer bijeen te komen tijdens de interventieperiode van 6 weken. Drie van deze bezoeken zullen persoonlijk worden afgelegd en drie zullen worden voltooid met behulp van een online educatieve module (6 sessies). De online sessies worden afgerond in week 1, week 3 en week 5, terwijl de persoonlijke sessies worden afgerond in week 2, week 4 en week 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symmetrie van het moment van piekstrekking van de knie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
De maximale asymmetrie van het knie-extensiemoment wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
Verandering in de symmetrie van het moment van piekstrekking van de knie
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)
De maximale asymmetrie van het knie-extensiemoment wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het bewegingsbereik van de knie in het frontale vlak
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
Het bewegingsbereik van de knie in het frontale vlak wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
Verandering in het bewegingsbereik van de knie in het frontale vlak
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)
Het bewegingsbereik van de knie in het frontale vlak wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)
Verandering in piek verticale grondreactiekrachtsymmetrie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
De pieksymmetrie van de verticale grondreactiekracht wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
Verandering in piek verticale grondreactiekrachtsymmetrie
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)
De pieksymmetrie van de verticale grondreactiekracht wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel

Klinische onderzoeken op Biofeedback-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen