Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av riskfaktorer för ACL-återskador med hjälp av en ny biofeedback-metod

3 december 2020 uppdaterad av: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Minskning av riskfaktorer för ACL-återskador med hjälp av en innovativ biofeedback-metod

ACL-skador är vanliga bland idrottare och på grund av kvarvarande muskelsvaghet, begränsade knärörelser och asymmetriska rörelsemönster efter operation kommer många av dessa idrottare att drabbas av sekundära ACL-skador efter återgång till sport. Detta projekt syftar till att avgöra om en ny biofeedback-baserad rehabiliteringsmetod kan minska en känd riskfaktor för sekundära skador på främre korsbandet. Projektet fokuserar specifikt på att korrigera asymmetriska rörelsemönster, en känd riskfaktor för sekundär skada som inte direkt åtgärdas av befintliga interventioner genom en 6 veckor lång terapibaserad biofeedback-intervention.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nästan 1 av 60 tonårsidrottare kommer att drabbas av korsbandsskador. Cirka 90 % av dessa skadade idrottare kommer att genomgå en ACL-rekonstruktion till en uppskattad årlig kostnad på 3 miljarder USD. Medan rekonstruktion och efterföljande rehabilitering gör det möjligt för dessa idrottare att återgå till idrotten, har de en 15-faldigt ökad risk för sekundära främre korsbandsskador, en rivning av korsbandstransplantatet eller den kontralaterala främre korsbandet. Som ett resultat av detta skulle utvecklingen av en intervention för att minska förekomsten av sekundära ACL-revor möta ett kritiskt behov. Ett område där befintliga interventioner kan förbättras är genom ökad betoning på att korrigera asymmetriska rörelsemönster - en känd riskfaktor för sekundär skada. Sålunda är vårt långsiktiga mål att minska antalet sekundära ACL-revor genom att minska rörelser från sida till sida och belastningsasymmetri. Modifieringen av postoperativ rehabilitering för att fokusera på rörelse- och belastningssymmetri med förskjutning av rehabiliteringsparadigmet. Specifikt föreslår vi att utvärdera ett nytt biofeedback-träningsprogram som fokuserar på att ändra belastnings- och rörelsemönster för att förbättra symmetri och övergripande mekanik i nedre extremiteter i en grupp av 40 (20 kontroller, 20 interventioner) ungdomar rekonstruerade ACL-patienter. Det finns två kärnhypoteser i denna studie: 1) biofeedback-träning kommer att minska kända riskfaktorer för sekundära ACL-skador omedelbart efter biofeedback-programmet och dessa förändringar kommer att bibehållas 6 veckor efter avslutat biofeedback-program; och 2) vi kommer att kunna rekrytera och registrera 40 patienter och behålla 80 % av patienterna till och med slutet av uppföljningsbedömningen som visar genomförbarheten av biofeedback-interventionen. Genomförande av ett biofeedback-program innan man återgår till dynamiska atletiska aktiviteter kan förbättra fysiska prestationsresultat, minska sekundära skaderiskfaktorer och i slutändan minska den långvariga leddegenerationen och utvecklingen av artros som har associerats med ACL-rekonstruktion. I slutändan kommer detta arbete att leda till ytterligare undersökningar för att definitivt fastställa effekten av detta nya biofeedback-program, vilket kan förändra det postoperativa rehabiliteringsparadigmet efter ACL-rekonstruktion för att förbättra långsiktig ledhälsa hos dessa tonårspatienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. ACL-rekonstruktion: primär, unilateral ACL-rekonstruktion utan smärta i det kontralaterala benet
  3. Rehabilitering: måste ha genomgått minst 4,5 månaders postoperativ sjukgymnastik och vara inom cirka 6 veckor från att vara redo att släppas av sin behandlande ortoped för att återgå till full idrottsdeltagande
  4. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  5. Man eller kvinna, 14-21 år
  6. Villig att följa ACL Biofeedback-interventionsregimen

Exklusions kriterier:

  1. För kvinnor: för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
  2. Historik om mer än en ACL-rekonstruktion
  3. Postoperativa komplikationer som krävde ytterligare kirurgiskt ingrepp
  4. Sjukhusvård av någon annan anledning än korsbandsrekonstruktionen under de senaste 3 månaderna
  5. Planer för ytterligare kirurgiska ingrepp under de kommande 12 månaderna
  6. Bor mer än 60 miles från forskningslabbet
  7. Har begränsningar som skulle hindra dem från att delta i biofeedback-träningssessionerna
  8. Motorneuronsjukdomar, Parkinsons sjukdom, multipel skleros
  9. Svårt nedsatt hörsel eller tal (patienter måste kunna svara på telefonsamtal)
  10. Ingen tillgång till telefon
  11. Att delta i en annan ACL-intervention
  12. Oförmåga att förstå eller tala engelska (eftersom detta kommer att krävas för den patientbaserade interventionen)
  13. Andra självrapporterade medicinska problem som skulle förbjuda deltagande i studien
  14. Annat hälsotillstånd eller personligt problem som bedöms av en studiegruppsmedlem eller primärvårdsläkare för att göra patienten olämplig för studiedeltagande
  15. Knäförlängningsmoment extremitetssymmetriindex (LSI) större än eller lika med 90 % vid tidpunkten för den första studiebedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Biofeedback-intervention
Det 6 veckor långa biofeedback-träningsprogrammet är fokuserat på att förändra belastnings- och rörelseasymmetri under varannan vecka sessioner på icke på varandra följande dagar (12 sessioner). Biofeedback-träningsprogrammet kommer att ge sensorisk (visuell och taktil) feedback till ämnet för att öka medvetenheten om asymmetriska rörelsestrategier (t.ex. belastningsförskjutning, rörelseasymmetri) under en knäböj. De två övningarna som kommer att genomföras under träningsprogrammet för biofeedback kommer att vara en visuell feedback squat och en resisted squat (taktil feedback). Var och en av dessa uppgifter kommer att slutföras 30 (3 set med 10 repetitioner) gånger per session. Vi kommer att ge en 20 sekunders vila mellan försöken och en 10 minuters paus mellan de visuella och taktila feedbackövningarna för att minska effekten av trötthet.
Övrig: Biofeedback-intervention
Visuell och taktil biofeedback
Inget ingripande: Kontrollera
Det 6 veckor långa programmet för uppmärksamhetskontrollgrupp kommer att fokusera på att tillhandahålla utbildningsinformation till deltagarna relaterad till de kliniska och sportmässiga förväntningarna när de släpps för att återvända till sporten. Dessa deltagare kommer att bli ombedda att träffas 6 gånger under den 6 veckor långa interventionsperioden. Tre av dessa besök kommer att genomföras personligen och tre kommer att genomföras med hjälp av en utbildningsmodul online (6 sessioner). Onlinesessionerna kommer att slutföras under vecka 1, vecka 3 och vecka 5 medan de personliga sessionerna kommer att genomföras under vecka 2, vecka 4 och vecka 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Peak Knee Extension Moment Symmetry
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
Den maximala asymmetrin i knäförlängningsmomentet kommer att bedömas under den första landningen av en stopp-hopp-uppgift
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
Förändring i Peak Knee Extension Moment Symmetry
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
Den maximala asymmetrin i knäförlängningsmomentet kommer att bedömas under den första landningen av en stopp-hopp-uppgift
Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Frontal Plane Knee Rörelseomfång
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
Knäets rörelseomfång i frontalplanet kommer att bedömas under den första landningen av en stop-jump-uppgift
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
Förändring i Frontal Plane Knee Rörelseomfång
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
Knäets rörelseomfång i frontalplanet kommer att bedömas under den första landningen av en stop-jump-uppgift
Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
Förändring i Peak Vertical Ground Reaction Force Symmetri
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
Den maximala vertikala markreaktionskraftens symmetri kommer att bedömas under den första landningen av en stopp-hopp-uppgift
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
Förändring i Peak Vertical Ground Reaction Force Symmetri
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
Den maximala vertikala markreaktionskraftens symmetri kommer att bedömas under den första landningen av en stopp-hopp-uppgift
Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofeedback-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar