男性の性腺機能低下症を治療するためのテストステロン点鼻薬の有効性と安全性。

包含基準:

1. -男性の研究参加者、18歳以上、BMIが18.50から32.00 kg / m2の間;
2. 症候性または無症候性性腺機能低下症を呈し、朝の総テストステロン値が ≤ 300 ng / dL;
3. -検査室によって確立された正常範囲内の前立腺特異抗原（PSA）レベルの検査室評価、または研究によって判断された臨床的に重要な変化（NCS）を伴わない研究者;
4. 鼻鏡検査およびグラッツェル ミラー テスト 正常または鼻からの薬の吸収を妨げない変化を伴う テスト。
5. Comparator 製品の適用領域 (肩の皮膚) に健康な皮膚を提示します。

除外基準:

1. 前立腺および/または乳房腫瘍の診断;
2. PSA 値が 4 ng/mL 以上、または 3 ng/mL 以上で、前立腺腫瘍の発生リスクが高い。
3. エストロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）、成長ホルモン（GH）による過去12か月の治療;
4. テストステロンまたはその他のアンドロゲンによる治療 過去2週間（経口、口腔および局所）、4週間（筋肉内）または12週間（インプラント）の試験での無作為化に先行する;
5. 活動性鼻炎：アレルギー性、季節性、薬用、血管運動性および萎縮性;
6. -グレードIIまたはIIIの中隔偏差の存在（鼻中隔の任意の領域）および/または鼻ポリープの存在または鼻閉塞を決定するその他の状態;
7. テストステロンの過敏症および薬物製剤に存在する成分に対する過敏症。