A tesztoszteron orrgél hatékonysága és biztonságossága a hipogonadizmus kezelésére férfiaknál.
Véletlenszerű, párhuzamos, kettős próbabábu, többközpontú, III. fázisú tanulmány a Nasotestt hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Androgel-lel összehasonlítva, a hipogonadizmus kezelésére férfi kutatásban résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxuel Monteiro, Regulatory
- Telefonszám: 3612 +55(62)3333-3500
- E-mail: maxuel.monteiro@fbmfarma.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luciana Ferrara, CRO
- Telefonszám: +55(19)3829-6160
- E-mail: luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi kutatásban résztvevő, 18 éves vagy idősebb, 18,50 és 32,00 kg/m2 közötti BMI-vel;
- Tünetmentes vagy tünetmentes hipogonadizmus és a szérum teljes reggeli tesztoszteronszintje ≤ 300 ng/dl;
- A prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének laboratóriumi értékelése a laboratórium által megállapított normál tartományon belül, vagy a vizsgálat vizsgálója által megítélt, klinikailag nem jelentős változásokkal (NCS);
- Rhinoscopy és Glatzel tükörteszt normális vagy olyan változásokkal, amelyek nem zavarják a gyógyszer orrban történő felszívódását Teszt;
- Egészséges bőrt mutatni a Comparator termék alkalmazása környékén (a váll bőre).
Kizárási kritériumok:
- Prosztata és/vagy emlő neoplázia diagnosztikája;
- 4 ng/ml vagy magasabb, vagy 3 ng/ml vagy magasabb PSA-szint, a prosztata neoplázia kialakulásának fokozott kockázatával;
- Ösztrogének, gonadotropin releasing hormon (GnRH), növekedési hormon (GH) kezelés az elmúlt 12 hónapban;
- Kezelés tesztoszteronnal vagy bármely más androgénnel az elmúlt két hétben (orális, bukkális és helyi), négy hét (intramuszkuláris) vagy tizenkét hét (implantátum) során, amely megelőzi a randomizálást a vizsgálatban;
- Aktív rhinitis: allergiás, szezonális, gyógyászati, vazomotoros és atrófiás;
- II. vagy III. fokozatú septum eltérés jelenléte (az orrsövény bármely régiójában) és/vagy orrpolipok vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek meghatározzák az orr elzáródását;
- Túlérzékenység a tesztoszteronra, valamint a gyógyszerek összetételében jelenlévő összetevőkre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nasotestt 5 mg
Az ebbe a karba randomizált résztvevőknek egy csomag 5 mg-os Nasotestt-et kell beadniuk mindkét orrlyukba (naponta háromszor – T.I.D) 60 napon keresztül.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt 114 résztvevőnek egy csomag tesztoszteron 5 mg-os orrgélt (Nasotestt) kell beadnia mindkét orrlyukba naponta háromszor 60 napon keresztül.
Más nevek:
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek naponta egyszer egy csomag placebo tesztoszteron gélt (Androgel Placebo) kell beadniuk a vállak bőrére egy aktív gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Androgel 50 mg
Az ebbe a karba randomizált résztvevőknek naponta egyszer egy csomag 50 mg-os Androgelt kell beadniuk a váll bőrére 60 napon keresztül.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott 114 résztvevőnek egy csomag tesztoszteron 50 mg-os helyi gélt (Androgel) kell beadnia naponta egyszer a váll bőrére 60 napon keresztül.
Más nevek:
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek naponta háromszor egy csomag placebo tesztoszteron orrgélt (Nasotestt Placebo) kell beadniuk egy aktív gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Androgel Placebo
A résztvevőknek egy csomag Androgel placebót kell beadniuk naponta egyszer a váll bőrére egy kísérleti gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt 114 résztvevőnek egy csomag tesztoszteron 5 mg-os orrgélt (Nasotestt) kell beadnia mindkét orrlyukba naponta háromszor 60 napon keresztül.
Más nevek:
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek naponta egyszer egy csomag placebo tesztoszteron gélt (Androgel Placebo) kell beadniuk a vállak bőrére egy aktív gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nasotestt Placebo
A résztvevőknek egy csomag Nasotestt Placebót kell beadniuk mindkét orrlyukba (naponta háromszor – T.I.D) egy kísérleti gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott 114 résztvevőnek egy csomag tesztoszteron 50 mg-os helyi gélt (Androgel) kell beadnia naponta egyszer a váll bőrére 60 napon keresztül.
Más nevek:
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek naponta háromszor egy csomag placebo tesztoszteron orrgélt (Nasotestt Placebo) kell beadniuk egy aktív gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nasotestt elsőbbségi hatékonysága az Androgellel összehasonlítva a vér tesztoszteronszintjének normalizálásában
Időkeret: 60 nap
|
A kezelés sikerét a résztvevők százalékos arányának statisztikai összehasonlításával értékelik, akik 60 napos használat után normális vér tesztoszteronszintet értek el.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós zavar tüneteinek javulása
Időkeret: 60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
|
Az IIEF alapértékek és a vizsgálat során megfigyelt eredmények statisztikai összehasonlításával kell értékelni.
|
60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
|
|
A prosztata tüneteinek javulása
Időkeret: 60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
|
Az I-PSS alapértékek és a vizsgálat során megfigyelt eredmények statisztikai összehasonlításával értékelik.
|
60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
|
|
A has kerületének javítása
Időkeret: 60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
|
A megfigyelt alapvonal kerülete és a vizsgálat során kapott egyéb eredmények statisztikai összehasonlításával kell értékelni.
|
60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Globális klinikai válasz a kezelésre
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után.
|
A vizsgálat végén alkalmazott CGI - I kérdőív fogja értékelni.
Ez a műszer értékeli az orvos által a vizsgálat során megfigyelt javulást a kiindulási vizit alkalmával megfigyelt állapothoz képest.
|
90 nappal a kezelés megkezdése után.
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 120 nap alatt
|
A nemkívánatos események időszakos megfigyelésével értékelik, beleértve a klinikai laboratóriumi paraméterekben és az életjelekben a vizsgálat során bekövetkezett változásokat.
|
120 nap alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nasotestt használatának elégedettsége és kényelme
Időkeret: 120 nap után
|
A tanulmány végén speciális kérdőíves alkalmazással értékeljük.
|
120 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TESFBM0717NA-III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nasotestt 5 mg
-
NCT05388825Befejezve
-
NCT06293261Befejezve
-
NCT02667938BefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia
-
NCT01217918Befejezve
-
NCT05739903Még nincs toborzás
-
NCT04440423Befejezve
-
NCT05739916Még nincs toborzás