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Eficácia e Segurança do Gel Nasal de Testosterona no Tratamento do Hipogonadismo em Homens.

18 de setembro de 2017 atualizado por: FBM Industria Brasileira Ltda

Um estudo randomizado, paralelo, duplo simulado, multicêntrico de Fase III para avaliação da eficácia e segurança do Nasotestt em comparação com o androgel no tratamento de hipogonadismo em participantes masculinos da pesquisa.

Este é um estudo de fase III para avaliação da eficácia do Nasotestt comparado ao Androgel no tratamento de participantes do sexo masculino com condição de hipogonadismo (níveis reduzidos de testosterona) que tenham indicação clínica de reposição hormonal com testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de eficácia e segurança avaliará a superioridade do tratamento Nasotestt (gel nasal) em comparação com o Androgel (gel tópico) após 60 dias do início do uso. O endpoint de eficácia será verificado através da porcentagem de participantes que apresentaram ao final de 60 dias níveis normalizados de testosterona total (<300 ng/dL a >1050 ng/dL). Os desfechos secundários de eficácia serão coletados ao longo do estudo por meio de: avaliação de sintomas de disfunção erétil (The International Index of Erectile Function - IIEF), sintomas de doença prostática (International Prostate Symptom Score - IPSS), medição do perímetro abdominal e resposta clínica global a tratamento (questionário CGI-I). Como investigação exploratória, a satisfação/conforto do uso do Nasotestt será avaliada por meio de um questionário específico que será aplicado aos participantes ao final do estudo. Os dados da avaliação de segurança incluirão o relatório de todos os eventos adversos, incluindo tipo, frequência, intensidade, gravidade, gravidade e ação tomada em relação ao produto experimental do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante da pesquisa do sexo masculino, com idade igual ou superior a 18 anos, com IMC entre 18,50 e 32,00 kg/m2;
  2. Apresentar hipogonadismo sintomático ou assintomático e níveis séricos matinais de testosterona total ≤ 300 ng/dL;
  3. Avaliação laboratorial dos níveis de antígeno prostático específico (PSA) dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório ou com alterações não clinicamente significativas (NCS) julgadas pelo investigador do estudo;
  4. Rinoscopia e teste do espelho de Glatzel normais ou com alterações que não interferem na absorção nasal da medicação Teste;
  5. Apresentar pele saudável na região de aplicação do produto Comparador (pele do ombro).

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de neoplasia prostática e/ou mamária;
  2. Níveis de PSA 4 ng/mL ou superior, ou 3 ng/mL ou superior com risco elevado para desenvolvimento de neoplasia prostática;
  3. Tratamento com estrógenos, hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH), hormônio do crescimento (GH) nos últimos 12 meses;
  4. Tratamento com testosterona ou qualquer outro androgênio nas últimas duas semanas (oral, bucal e tópica), quatro semanas (intramuscular) ou doze semanas (implante) que antecedem a randomização no estudo;
  5. Rinite ativa: alérgica, sazonal, medicinal, vasomotora e atrófica;
  6. Presença de desvio de septo grau II ou III (em qualquer região do septo nasal) e/ou presença de pólipos nasais ou outras condições que determinem obstrução nasal;
  7. Hipersensibilidade à testosterona, bem como aos componentes presentes na formulação das drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nasotestt 5 mg
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de Nasotestt 5 mg em cada narina (3 vezes ao dia - T.I.D) por 60 dias.
Medicamento: Nasotestt 5 mg
Os 114 participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel nasal de testosterona 5 mg (Nasotestt) em cada narina 3 vezes ao dia durante 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo de teste
Outro: Androgel Placebo
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel tópico de testosterona placebo (Androgel Placebo) aplicado uma vez ao dia na pele dos ombros, além de um medicamento ativo por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador de Placebo
Comparador Ativo: Androgel 50mg
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de Androgel 50 mg aplicado uma vez ao dia na pele do ombro por 60 dias.
Medicamento: Androgel 50mg
Os 114 participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel tópico de testosterona 50 mg (Androgel) aplicado uma vez ao dia na pele dos ombros por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador Ativo
Outro: Nasotest Placebo
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel nasal de testosterona placebo (Nasotestt Placebo) em cada narina 3 vezes ao dia, além de um medicamento ativo por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo de teste de placebo
Comparador de Placebo: Androgel Placebo
Os participantes devem administrar um pacote de Androgel placebo aplicado uma vez ao dia na pele do ombro, além de um medicamento experimental por 60 dias.
Medicamento: Nasotestt 5 mg
Os 114 participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel nasal de testosterona 5 mg (Nasotestt) em cada narina 3 vezes ao dia durante 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo de teste
Outro: Androgel Placebo
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel tópico de testosterona placebo (Androgel Placebo) aplicado uma vez ao dia na pele dos ombros, além de um medicamento ativo por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador de Placebo
Comparador de Placebo: Nasotest Placebo
Os participantes devem administrar um pacote de Nasotestt Placebo em cada narina (3 vezes ao dia - T.I.D) além de uma droga experimental por 60 dias.
Medicamento: Androgel 50mg
Os 114 participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel tópico de testosterona 50 mg (Androgel) aplicado uma vez ao dia na pele dos ombros por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador Ativo
Outro: Nasotest Placebo
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel nasal de testosterona placebo (Nasotestt Placebo) em cada narina 3 vezes ao dia, além de um medicamento ativo por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo de teste de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de superioridade do Nasotestt em comparação com o Androgel na normalização dos níveis de testosterona no sangue
Prazo: 60 dias
O sucesso do tratamento será avaliado através da comparação estatística da porcentagem de participantes que atingiram níveis normais de testosterona no sangue após 60 dias de uso.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas de disfunção erétil
Prazo: 60 e 90 dias após o início do tratamento.
Será avaliado por comparação estatística entre os valores basais do IIEF e os resultados observados ao longo do estudo.
60 e 90 dias após o início do tratamento.
Melhora dos sintomas prostáticos
Prazo: 60 e 90 dias após o início do tratamento.
Será avaliado por comparação estatística entre os valores basais do I-PSS e os resultados observados ao longo do estudo.
60 e 90 dias após o início do tratamento.
Melhora do perímetro abdominal
Prazo: 60 e 90 dias após o início do tratamento.
Será avaliado por comparação estatística entre o perímetro basal observado e os demais resultados obtidos ao longo do estudo.
60 e 90 dias após o início do tratamento.
Resposta clínica global ao tratamento
Prazo: 90 dias após o início do tratamento.
Será avaliado por um questionário CGI - I aplicado ao final do estudo. Este instrumento avalia a melhora observada pelo médico ao longo do estudo em comparação com a condição observada na visita inicial.
90 dias após o início do tratamento.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante 120 dias
Serão avaliados pelo monitoramento periódico dos eventos adversos, incluindo alterações nos parâmetros clínicos laboratoriais e nos sinais vitais ocorridos ao longo do estudo.
Durante 120 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação e conforto do uso do Nasotestt
Prazo: Após 120 dias
Será avaliado por meio de aplicação de questionário específico ao final do estudo.
Após 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FBM Industria Brasileira Ltda

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TESFBM0717NA-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, todos os dados se tornarão públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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