Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo testosteronu w żelu do nosa w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn.

18 września 2017 zaktualizowane przez: FBM Industria Brasileira Ltda

Randomizowane, równoległe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Nasotestt w porównaniu z lekiem Androgel w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn uczestniczących w badaniu.

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności Nasotesttu w porównaniu z Androgelem w leczeniu uczestników płci męskiej z hipogonadyzmem (obniżonym poziomem testosteronu), u których występują kliniczne wskazania do hormonalnej terapii zastępczej testosteronem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceni wyższość leczenia Nasotestt (żel do nosa) w porównaniu z Androgelem (żel miejscowy) po 60 dniach od rozpoczęcia stosowania. Punkt końcowy skuteczności zostanie zweryfikowany na podstawie odsetka uczestników, którzy pod koniec 60 dni wykazali znormalizowany poziom całkowitego testosteronu (<300 ng/dl do >1050 ng/dl). W trakcie badania zbierane będą drugorzędowe punkty końcowe skuteczności poprzez: ocenę objawów zaburzeń erekcji (International Index of Erectile Function – IIEF), objawów choroby gruczołu krokowego (International Prostate Symptom Score – IPSS), pomiar obwodu brzucha i globalną odpowiedź kliniczną na leczenia (kwestionariusz CGI-I). W ramach badania eksploracyjnego satysfakcja/komfort stosowania Nasotestu zostanie oceniony za pomocą specjalnego kwestionariusza, który zostanie zastosowany do uczestników pod koniec badania. Dane oceny bezpieczeństwa będą obejmować raport o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, w tym rodzaj, częstotliwość, intensywność, powagę, dotkliwość i podjęte działania związane z badanym produktem badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik badania płci męskiej, w wieku co najmniej 18 lat, z BMI między 18,50 a 32,00 kg/m2;
  2. Aby przedstawić objawowy lub bezobjawowy hipogonadyzm i całkowity poranny poziom testosteronu w surowicy ≤ 300 ng / dl;
  3. Ocena laboratoryjna poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w zakresie normy ustalonym przez laboratorium lub ze zmianami nieistotnymi klinicznie (NCS) ocenionymi przez badacza;
  4. Rynoskopia i badanie lustrzane Glatzela w normie lub ze zmianami nie zakłócającymi wchłaniania leku przez nos Test;
  5. Zaprezentuj zdrową skórę w okolicy aplikacji produktu Comparator (skóra barku).

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka nowotworów prostaty i/lub piersi;
  2. Poziom PSA 4 ng/ml lub wyższy lub 3 ng/ml lub wyższy przy podwyższonym ryzyku rozwoju nowotworu gruczołu krokowego;
  3. Leczenie estrogenami, hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH), hormonem wzrostu (GH) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Leczenie testosteronem lub jakimkolwiek innym androgenem w ciągu ostatnich dwóch tygodni (doustnie, dopoliczkowo i miejscowo), czterech tygodni (domięśniowo) lub dwunastu tygodni (implant), które poprzedzają randomizację do badania;
  5. Czynny nieżyt nosa: alergiczny, sezonowy, leczniczy, naczynioruchowy i zanikowy;
  6. Obecność odchylenia przegrody II lub III stopnia (w dowolnym rejonie przegrody nosowej) i/lub obecność polipów nosa lub innych stanów determinujących niedrożność nosa;
  7. Nadwrażliwość na testosteron oraz na składniki obecne w recepturach leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nasotest 5 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę Nasotestt 5 mg do każdego otworu nosowego (3 razy dziennie – T.I.D.) przez 60 dni.
Lek: Nasotest 5 mg
114 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy musi podawać jedną paczkę testosteronu w żelu do nosa 5 mg (Nasotestt) do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Inny: Androgel Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę żelu do podawania placebo z testosteronem (Androgel Placebo) nakładaną raz dziennie na skórę ramion oprócz aktywnego leku przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa porównawcza placebo
Aktywny komparator: Androgel 50 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy muszą podawać jedną paczkę Androgel 50 mg nałożoną raz dziennie na skórę barku przez 60 dni.
Lek: Androgel 50 mg
114 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy musi podawać jedną paczkę żelu testosteronu 50 mg do stosowania miejscowego (Androgel) raz dziennie na skórę ramion przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza
Inny: Nasotest Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę żelu donosowego zawierającego placebo i testosteron (Nasotestt Placebo) do każdego nozdrza 3 razy dziennie oprócz aktywnego leku przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa placebo
Komparator placebo: Androgel Placebo
Uczestnicy muszą podawać jedną paczkę Androgel placebo nakładaną raz dziennie na skórę barku jako dodatek do leku eksperymentalnego przez 60 dni.
Lek: Nasotest 5 mg
114 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy musi podawać jedną paczkę testosteronu w żelu do nosa 5 mg (Nasotestt) do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Inny: Androgel Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę żelu do podawania placebo z testosteronem (Androgel Placebo) nakładaną raz dziennie na skórę ramion oprócz aktywnego leku przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa porównawcza placebo
Komparator placebo: Nasotest Placebo
Uczestnicy muszą podawać jedną paczkę Nasotestt Placebo do każdego nozdrza (3 razy dziennie – T.I.D.) oprócz eksperymentalnego leku przez 60 dni.
Lek: Androgel 50 mg
114 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy musi podawać jedną paczkę żelu testosteronu 50 mg do stosowania miejscowego (Androgel) raz dziennie na skórę ramion przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza
Inny: Nasotest Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę żelu donosowego zawierającego placebo i testosteron (Nasotestt Placebo) do każdego nozdrza 3 razy dziennie oprócz aktywnego leku przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość skuteczności Nasotesttu w porównaniu z Androgelem w normalizacji poziomu testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 60 dni
Powodzenie leczenia zostanie ocenione poprzez statystyczne porównanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli prawidłowy poziom testosteronu we krwi po 60 dniach stosowania.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zostanie oceniony przez porównanie statystyczne między wartościami wyjściowymi IIEF a wynikami obserwowanymi w trakcie badania.
60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Poprawa objawów prostaty
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zostanie oceniony przez porównanie statystyczne między wartościami wyjściowymi I-PSS a wynikami obserwowanymi w trakcie badania.
60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Poprawa obwodu brzucha
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zostanie oceniony przez statystyczne porównanie między obserwowanym obwodem wyjściowym a innymi wynikami uzyskanymi w trakcie badania.
60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Globalna odpowiedź kliniczna na leczenie
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza CGI - I stosowanego na koniec studiów. To narzędzie ocenia poprawę obserwowaną przez lekarza podczas badania w porównaniu ze stanem obserwowanym podczas wizyty wyjściowej.
90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 120 dni
Zostanie oceniony poprzez okresowe monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych i parametrach życiowych występujących w trakcie badania.
W ciągu 120 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja i komfort stosowania Nasotestu
Ramy czasowe: Po 120 dniach
Zostanie oceniony przez specjalne zastosowanie kwestionariusza na koniec badania.
Po 120 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FBM Industria Brasileira Ltda

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TESFBM0717NA-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji Etyki Badań wszystkie dane zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasotest 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami