Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av testosteron näsgel för behandling av hypogonadism hos män.

18 september 2017 uppdaterad av: FBM Industria Brasileira Ltda

En randomiserad, parallell, dubbeldummy, multicenter fas III-studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av Nasotestt jämfört med Androgel som behandlar hypogonadism hos manliga forskningsdeltagare.

Detta är en fas III-studie för utvärdering av Nasotestts effekt jämfört med Androgel vid behandling av manliga deltagare med hypogonadism (sänkta nivåer av testosteron) som har klinisk indikation på hormonell ersättning med testosteron.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna effekt- och säkerhetsstudie kommer att utvärdera överlägsenheten av behandling med Nasotestt (näsgel) jämfört med Androgel (topic gel) efter 60 dagar efter användning. Effektmåttet kommer att verifieras genom procentandelen av deltagarna som efter 60 dagar visade normaliserade nivåer av totalt testosteron (<300 ng/dL till >1050 ng/dL). Sekundära effektmått kommer att samlas in under hela studien genom: utvärdering av symtom på erektil dysfunktion (The International Index of Erectile Function - IIEF), symtom på prostatasjukdom (International Prostate Symptom Score - IPSS), mätning av bukens omkrets och kliniskt globalt svar på behandling (CGI-I frågeformulär). Som explorativ undersökning kommer tillfredsställelsen/komforten med användningen av Nasotestt att bedömas av ett specifikt frågeformulär som kommer att tillämpas på deltagarna i slutet av studien. Säkerhetsutvärderingsdata kommer att inkludera rapporter om alla biverkningar, inklusive typ, frekvens, intensitet, allvar, svårighetsgrad och vidtagna åtgärder i samband med studiens undersökningsprodukt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
228

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig forskningsdeltagare, 18 år eller äldre, med BMI mellan 18,50 och 32,00 kg/m2;
  2. Att presentera symptomatisk eller asymtomatisk hypogonadism och totala morgontestosteronnivåer i serum ≤ 300 ng/dL;
  3. Laboratorieutvärdering av prostataspecifika antigennivåer (PSA) inom det normala intervall som fastställts av laboratoriet eller med icke-kliniskt signifikanta förändringar (NCS) bedömd av studiens utredare;
  4. Rhinoscopy och Glatzel spegel testar normalt eller med förändringar som inte stör nasal absorption av medicin Test;
  5. Presentera frisk hud i området för applicering av Comparator-produkten (huden på axeln).

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostik av prostata- och/eller bröstneoplasi;
  2. PSA-nivåer 4 ng/ml eller högre, eller 3 ng/ml eller högre med förhöjd risk för utveckling av prostatisk neoplasi;
  3. Behandling med östrogener, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), tillväxthormon (GH) under de senaste 12 månaderna;
  4. Behandling med testosteron eller något annat androgen under de senaste två veckorna (oralt, buckalt och ämne), fyra veckor (intramuskulärt) eller tolv veckor (implantat) som föregår randomisering i studien;
  5. Aktiv rinit: allergisk, säsongsbetonad, medicinsk, vasomotorisk och atrofisk;
  6. Förekomst av grad II eller III septumavvikelse (i valfri region av nässkiljeväggen) och/eller närvaro av näspolyper eller andra tillstånd som bestämmer näsobstruktion;
  7. Överkänslighet av testosteron såväl som för komponenter som finns i formuleringen av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nasotestt 5 mg
Deltagare som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket Nasotestt 5 mg i varje näsborre (3 gånger om dagen - T.I.D) i 60 dagar.
Läkemedel: Nasotestt 5 mg
De 114 deltagare som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket testosteron 5 mg nasal gel (Nasotestt) i varje näsborre 3 gånger om dagen i 60 dagar.
Andra namn:
  • Testgrupp
Övrig: Androgel Placebo
Deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket placebotestosterongel (Androgel Placebo) applicerat en gång dagligen på huden på axlarna utöver ett aktivt läkemedel i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo jämförelsegrupp
Aktiv komparator: Androgel 50 mg
Deltagare som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket Androgel 50 mg applicerat en gång dagligen på huden på axeln i 60 dagar.
Läkemedel: Androgel 50 mg
De 114 deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket testosteron 50 mg ämnesgel (Androgel) applicerat en gång dagligen på huden på axlarna i 60 dagar.
Andra namn:
  • Aktiv jämförelsegrupp
Övrig: Nasotestt Placebo
Deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket placebo testosteron nasal gel (Nasotestt Placebo) i varje näsborre 3 gånger om dagen förutom ett aktivt läkemedel i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo testgrupp
Placebo-jämförare: Androgel Placebo
Deltagarna måste administrera ett paket Androgel placebo applicerat en gång dagligen på huden på axeln förutom ett experimentellt läkemedel i 60 dagar.
Läkemedel: Nasotestt 5 mg
De 114 deltagare som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket testosteron 5 mg nasal gel (Nasotestt) i varje näsborre 3 gånger om dagen i 60 dagar.
Andra namn:
  • Testgrupp
Övrig: Androgel Placebo
Deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket placebotestosterongel (Androgel Placebo) applicerat en gång dagligen på huden på axlarna utöver ett aktivt läkemedel i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo jämförelsegrupp
Placebo-jämförare: Nasotestt Placebo
Deltagarna måste administrera ett paket Nasotestt Placebo i varje näsborre (3 gånger om dagen - T.I.D) utöver ett experimentellt läkemedel i 60 dagar.
Läkemedel: Androgel 50 mg
De 114 deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket testosteron 50 mg ämnesgel (Androgel) applicerat en gång dagligen på huden på axlarna i 60 dagar.
Andra namn:
  • Aktiv jämförelsegrupp
Övrig: Nasotestt Placebo
Deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket placebo testosteron nasal gel (Nasotestt Placebo) i varje näsborre 3 gånger om dagen förutom ett aktivt läkemedel i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo testgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet Effektivitet av Nasotestt jämfört med Androgel på normalisering av testosteronnivåerna i blodet
Tidsram: 60 dagar
Framgången för behandlingen kommer att utvärderas genom statistisk jämförelse av andelen deltagare som uppnådde normala testosteronnivåer i blodet efter 60 dagars användning.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom på erektil dysfunktion
Tidsram: 60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Kommer att utvärderas genom statistisk jämförelse mellan IIEF-baslinjevärden och resultat som observerats under hela studien.
60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Förbättring av prostatasymtom
Tidsram: 60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Kommer att utvärderas genom statistisk jämförelse mellan I-PSS baslinjevärden och resultat som observerats under hela studien.
60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Förbättring av bukens omkrets
Tidsram: 60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Kommer att utvärderas genom statistisk jämförelse mellan observerad baslinjeomkrets och andra resultat som erhållits under hela studien.
60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Globalt kliniskt svar på behandling
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandling.
Kommer att bedömas av en CGI - I frågeformulär som tillämpas i slutet av studien. Detta instrument utvärderar förbättringen som observerats av läkare under hela studien jämfört med tillstånd som observerades vid baslinjebesöket.
90 dagar efter påbörjad behandling.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 120 dagar
Kommer att utvärderas genom periodisk övervakning av biverkningar, inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar och vitala tecken som inträffade under hela studien.
Under 120 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse och komfort av Nasotestt användning
Tidsram: Efter 120 dagar
Kommer att utvärderas genom specifik frågeformuläransökan i slutet av studien.
Efter 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
FBM Industria Brasileira Ltda

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TESFBM0717NA-III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Man tror att efter dataanalysen och presentationen för National Commission on Research Ethics kommer all data att bli offentlig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Nasotestt 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar