Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность назального геля тестостерона для лечения гипогонадизма у мужчин.

18 сентября 2017 г. обновлено: FBM Industria Brasileira Ltda

Рандомизированное, параллельное, двойное, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Назотеста по сравнению с андрогелем для лечения гипогонадизма у участников исследования мужского пола.

Это исследование фазы III для оценки эффективности Назотеста по сравнению с Андрогелем при лечении участников мужского пола с состоянием гипогонадизма (сниженный уровень тестостерона), у которых есть клинические показания к заместительной гормональной терапии тестостероном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование эффективности и безопасности оценит превосходство лечения Назотесттом (назальный гель) по сравнению с Андрогелем (гелем для местного применения) через 60 дней после начала использования. Конечная точка эффективности будет подтверждена процентом участников, у которых в конце 60 дней нормализовался уровень общего тестостерона (от <300 нг/дл до >1050 нг/дл). Вторичные конечные точки эффективности будут собираться на протяжении всего исследования посредством: оценки симптомов эректильной дисфункции (Международный индекс эректильной функции - IIEF), симптомов заболевания предстательной железы (Международная шкала симптомов простаты - IPSS), измерения периметра брюшной полости и общего клинического ответа на лечения (опросник CGI-I). В качестве исследовательского исследования удовлетворенность/комфорт от использования Nasotestt будет оцениваться с помощью специальной анкеты, которая будет применяться к участникам в конце исследования. Данные оценки безопасности будут включать отчет обо всех нежелательных явлениях, включая тип, частоту, интенсивность, серьезность, серьезность и действия, предпринятые в отношении исследуемого продукта исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
228

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maxuel Monteiro, Regulatory
  • Номер телефона: 3612 +55(62)3333-3500
  • Электронная почта: maxuel.monteiro@fbmfarma.com.br

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Участник исследования мужского пола в возрасте 18 лет и старше с ИМТ от 18,50 до 32,00 кг/м2;
  2. Наличие симптоматического или бессимптомного гипогонадизма и уровня общего утреннего тестостерона в сыворотке крови ≤ 300 нг/дл;
  3. Лабораторная оценка уровня простатического специфического антигена (ПСА) в пределах нормы, установленной лабораторией, или с клинически незначимыми изменениями (НКС), оцененными исследователем;
  4. Риноскопия и проба в зеркале Глатцеля в норме или с изменениями, не нарушающими назальное всасывание лекарств Проба;
  5. Наличие здоровой кожи в области нанесения препарата Компаратор (кожа плеча).

Критерий исключения:

  1. Диагностика неоплазии предстательной железы и/или молочной железы;
  2. Уровень ПСА 4 нг/мл и выше или 3 нг/мл и выше с повышенным риском развития неоплазии предстательной железы;
  3. Лечение эстрогенами, гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ), гормоном роста (ГР) в течение последних 12 месяцев;
  4. Лечение тестостероном или любым другим андрогеном в течение последних двух недель (перорально, трансбуккально и местно), четырех недель (внутримышечно) или двенадцати недель (имплантат), которые предшествуют рандомизации в исследовании;
  5. Активный ринит: аллергический, сезонный, лекарственный, вазомоторный и атрофический;
  6. Наличие искривления перегородки II или III степени (в любом отделе носовой перегородки) и/или наличие полипов в носу или других состояний, определяющих назальную обструкцию;
  7. Повышенная чувствительность к тестостерону, а также к компонентам, входящим в состав препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Назотест 5 мг
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить по одному пакету Назотеста по 5 мг в каждую ноздрю (3 раза в день — три раза в день) в течение 60 дней.
Лекарство: Назотест 5 мг
114 участников, рандомизированных в эту группу, должны вводить по одному пакетику назального геля тестостерона 5 мг (Назотест) в каждую ноздрю 3 раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Тестовая группа
Другой: Андрогель Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить один пакет местного геля тестостерона с плацебо (Androgel Placebo), наносимого один раз в день на кожу плеч в дополнение к активному лекарственному средству в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Группа сравнения плацебо
Активный компаратор: Андрогель 50 мг
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить один пакетик Андрогеля 50 мг один раз в день на кожу плеча в течение 60 дней.
Лекарство: Андрогель 50 мг
114 участников, рандомизированных в эту группу, должны вводить один пакетик геля тестостерона 50 мг для местного применения (Андрогель), наносимого один раз в день на кожу плеч в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Группа активных компараторов
Другой: Насотест Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить по одному пакету назального геля тестостерона плацебо (Nasotest Placebo) в каждую ноздрю 3 раза в день в дополнение к активному препарату в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Группа тестирования плацебо
Плацебо Компаратор: Андрогель Плацебо
Участники должны наносить один пакетик плацебо Андрогеля один раз в день на кожу плеча в дополнение к экспериментальному препарату в течение 60 дней.
Лекарство: Назотест 5 мг
114 участников, рандомизированных в эту группу, должны вводить по одному пакетику назального геля тестостерона 5 мг (Назотест) в каждую ноздрю 3 раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Тестовая группа
Другой: Андрогель Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить один пакет местного геля тестостерона с плацебо (Androgel Placebo), наносимого один раз в день на кожу плеч в дополнение к активному лекарственному средству в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Группа сравнения плацебо
Плацебо Компаратор: Насотест Плацебо
Участники должны вводить по одному пакету Nasotestt Placebo в каждую ноздрю (3 раза в день - TID) в дополнение к экспериментальному препарату в течение 60 дней.
Лекарство: Андрогель 50 мг
114 участников, рандомизированных в эту группу, должны вводить один пакетик геля тестостерона 50 мг для местного применения (Андрогель), наносимого один раз в день на кожу плеч в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Группа активных компараторов
Другой: Насотест Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить по одному пакету назального геля тестостерона плацебо (Nasotest Placebo) в каждую ноздрю 3 раза в день в дополнение к активному препарату в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Группа тестирования плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство эффективности Назотеста над Андрогелем в нормализации уровня тестостерона в крови
Временное ограничение: 60 дней
Успех лечения будет оцениваться путем статистического сравнения процента участников, достигших нормального уровня тестостерона в крови после 60 дней использования.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов эректильной дисфункции
Временное ограничение: Через 60 и 90 дней после начала лечения.
Будет оцениваться путем статистического сравнения исходных значений IIEF и результатов, наблюдаемых на протяжении всего исследования.
Через 60 и 90 дней после начала лечения.
Улучшение простатических симптомов
Временное ограничение: Через 60 и 90 дней после начала лечения.
Будет оцениваться путем статистического сравнения исходных значений I-PSS и результатов, наблюдаемых на протяжении всего исследования.
Через 60 и 90 дней после начала лечения.
Улучшение брюшного периметра
Временное ограничение: Через 60 и 90 дней после начала лечения.
Будет оцениваться путем статистического сравнения наблюдаемого исходного периметра и других результатов, полученных в ходе исследования.
Через 60 и 90 дней после начала лечения.
Глобальный клинический ответ на лечение
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения.
Будет оцениваться с помощью анкеты CGI-I, применяемой в конце обучения. Этот инструмент оценивает улучшение, наблюдаемое врачом на протяжении всего исследования, по сравнению с состоянием, наблюдаемым при исходном посещении.
Через 90 дней после начала лечения.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 120 дней
Будет оцениваться периодическое наблюдение за нежелательными явлениями, включая изменения клинико-лабораторных параметров и основных показателей жизнедеятельности, произошедшие на протяжении всего исследования.
В течение 120 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность и комфорт использования Nasotestt
Временное ограничение: Через 120 дней
Будет оцениваться с помощью специальной анкеты в конце обучения.
Через 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
FBM Industria Brasileira Ltda

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TESFBM0717NA-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Считается, что после анализа данных и представления в Национальную комиссию по этике исследований все данные станут достоянием общественности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назотест 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками