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Efficacité et innocuité du gel nasal de testostérone pour le traitement de l'hypogonadisme chez les hommes.

18 septembre 2017 mis à jour par: FBM Industria Brasileira Ltda

Une étude randomisée, parallèle, double factice et multicentrique de phase III pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Nasotestt par rapport à l'androgel traitant l'hypogonadisme chez les participants masculins à la recherche.

Il s'agit d'une étude de phase III pour l'évaluation de l'efficacité de Nasotestt par rapport à Androgel dans le traitement des participants masculins souffrant d'hypogonadisme (niveaux réduits de testostérone) qui ont une indication clinique de remplacement hormonal par la testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude d'efficacité et de sécurité évaluera la supériorité du traitement Nasotestt (gel nasal) par rapport à Androgel (gel topique) après 60 jours d'utilisation initiale. Le critère d'efficacité sera vérifié par le pourcentage de participants qui ont présenté à la fin des 60 jours des niveaux normalisés de testostérone totale (<300 ng/dL à >1050 ng/dL). Les paramètres secondaires d'efficacité seront recueillis tout au long de l'étude grâce à : l'évaluation des symptômes de la dysfonction érectile (The International Index of Erectile Function - IIEF), des symptômes de la maladie prostatique (International Prostate Symptom Score - IPSS), la mesure du périmètre abdominal et la réponse clinique globale à traitement (questionnaire CGI-I). En tant qu'enquête exploratoire, la satisfaction/confort d'utilisation de Nasotestt sera évaluée par un questionnaire spécifique qui sera appliqué aux participants à la fin de l'étude. Les données d'évaluation de l'innocuité comprendront un rapport de tous les événements indésirables, y compris le type, la fréquence, l'intensité, la gravité, la gravité et les mesures prises concernant le produit expérimental de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
228

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant à la recherche de sexe masculin, âgé de 18 ans ou plus, avec un IMC compris entre 18,50 et 32,00 kg/m2 ;
  2. Présenter un hypogonadisme symptomatique ou asymptomatique et un taux sérique total de testostérone matinale ≤ 300 ng/dL ;
  3. Évaluation en laboratoire des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans la plage normale établie par le laboratoire ou avec des changements non cliniquement significatifs (NCS) jugés par l'investigateur de l'étude ;
  4. Rhinoscopie et test du miroir de Glatzel normaux ou avec des changements qui n'interfèrent pas avec l'absorption nasale des médicaments Test ;
  5. Présenter une peau saine dans la région d'application du produit comparateur (peau de l'épaule).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de néoplasie prostatique et/ou mammaire ;
  2. taux de PSA de 4 ng/mL ou plus, ou de 3 ng/mL ou plus avec un risque élevé de développement d'une néoplasie prostatique ;
  3. Traitement par œstrogènes, hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), hormone de croissance (GH) au cours des 12 derniers mois ;
  4. Traitement avec de la testostérone ou tout autre androgène au cours des deux dernières semaines (orale, buccale et topique), quatre semaines (intramusculaire) ou douze semaines (implant) qui précèdent la randomisation dans l'étude ;
  5. Rhinite active : allergique, saisonnière, médicamenteuse, vasomotrice et atrophique ;
  6. Présence d'une déviation du septum de grade II ou III (dans n'importe quelle région du septum nasal) et/ou présence de polypes nasaux ou d'autres conditions qui déterminent l'obstruction nasale ;
  7. Hypersensibilité à la testostérone ainsi qu'aux composants présents dans la formulation des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nasotest 5 mg
Les participants randomisés dans ce bras doivent administrer un sachet de Nasotestt 5 mg dans chaque narine (3 fois par jour - T.I.D) pendant 60 jours.
Médicament: Nasotest 5 mg
Les 114 participants randomisés dans ce bras doivent administrer un sachet de gel nasal de testostérone 5 mg (Nasotestt) dans chaque narine 3 fois par jour pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Groupe d'essai
Autre: Androgel Placebo
Les participants randomisés dans ce bras doivent administrer un paquet de gel topique de testostérone placebo (Androgel Placebo) appliqué une fois par jour sur la peau des épaules en plus d'un médicament actif pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Groupe comparateur placebo
Comparateur actif: Androgel 50 mg
Les participants randomisés dans ce bras doivent administrer un sachet d'Androgel 50 mg appliqué une fois par jour sur la peau de l'épaule pendant 60 jours.
Médicament: Androgel 50 mg
Les 114 participants randomisés dans ce bras doivent administrer un sachet de gel topique de testostérone à 50 mg (Androgel) appliqué une fois par jour sur la peau des épaules pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Groupe de comparaison actif
Autre: Nasotest Placebo
Les participants randomisés dans ce bras doivent administrer un sachet de gel nasal de testostérone placebo (Nasotestt Placebo) dans chaque narine 3 fois par jour en plus d'un médicament actif pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Groupe test placebo
Comparateur placebo: Androgel Placebo
Les participants doivent administrer un paquet d'Androgel placebo appliqué une fois par jour sur la peau de l'épaule en plus d'un médicament expérimental pendant 60 jours.
Médicament: Nasotest 5 mg
Les 114 participants randomisés dans ce bras doivent administrer un sachet de gel nasal de testostérone 5 mg (Nasotestt) dans chaque narine 3 fois par jour pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Groupe d'essai
Autre: Androgel Placebo
Les participants randomisés dans ce bras doivent administrer un paquet de gel topique de testostérone placebo (Androgel Placebo) appliqué une fois par jour sur la peau des épaules en plus d'un médicament actif pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Groupe comparateur placebo
Comparateur placebo: Nasotest Placebo
Les participants doivent administrer un paquet de Nasotestt Placebo dans chaque narine (3 fois par jour - T.I.D) en plus d'un médicament expérimental pendant 60 jours.
Médicament: Androgel 50 mg
Les 114 participants randomisés dans ce bras doivent administrer un sachet de gel topique de testostérone à 50 mg (Androgel) appliqué une fois par jour sur la peau des épaules pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Groupe de comparaison actif
Autre: Nasotest Placebo
Les participants randomisés dans ce bras doivent administrer un sachet de gel nasal de testostérone placebo (Nasotestt Placebo) dans chaque narine 3 fois par jour en plus d'un médicament actif pendant 60 jours.
Autres noms:
  • Groupe test placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité Efficacité de Nasotestt par rapport à Androgel sur la normalisation des taux sanguins de testostérone
Délai: 60 jours
Le succès du traitement sera évalué par une comparaison statistique du pourcentage de participants ayant atteint des niveaux normaux de testostérone dans le sang après 60 jours d'utilisation.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de la dysfonction érectile
Délai: 60 et 90 jours après le début du traitement.
Sera évalué par comparaison statistique entre les valeurs de base de l'IIEF et les résultats observés tout au long de l'étude.
60 et 90 jours après le début du traitement.
Amélioration des symptômes prostatiques
Délai: 60 et 90 jours après le début du traitement.
Sera évalué par comparaison statistique entre les valeurs de base de l'I-PSS et les résultats observés tout au long de l'étude.
60 et 90 jours après le début du traitement.
Amélioration du périmètre abdominal
Délai: 60 et 90 jours après le début du traitement.
Seront évalués par comparaison statistique entre le périmètre de référence observé et les autres résultats obtenus tout au long de l'étude.
60 et 90 jours après le début du traitement.
Réponse clinique mondiale au traitement
Délai: 90 jours après le début du traitement.
Seront évalués par un questionnaire CGI - I appliqué en fin d'étude. Cet instrument évalue l'amélioration observée par le médecin tout au long de l'étude par rapport à l'état observé lors de la visite de référence.
90 jours après le début du traitement.
Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant 120 jours
Seront évalués par une surveillance périodique des événements indésirables, y compris les changements dans les paramètres de laboratoire clinique et les signes vitaux survenus tout au long de l'étude.
Pendant 120 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction et confort d'utilisation de Nasotestt
Délai: Après 120 jours
Seront évalués par l'application d'un questionnaire spécifique à la fin de l'étude.
Après 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
FBM Industria Brasileira Ltda

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TESFBM0717NA-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On pense qu'après l'analyse des données et leur présentation à la Commission nationale d'éthique de la recherche, toutes les données deviendront publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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