Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost testosteronového nosního gelu pro léčbu hypogonadismu u mužů.

18. září 2017 aktualizováno: FBM Industria Brasileira Ltda

Randomizovaná, paralelní, dvojitá fiktivní, multicentrická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nasotestt ve srovnání s hypogonadismem léčeným androgelem u mužských účastníků výzkumu.

Toto je studie fáze III pro hodnocení účinnosti Nasotesttu ve srovnání s Androgelem při léčbě mužských účastníků s hypogonadismem (snížené hladiny testosteronu), kteří mají klinické příznaky hormonální náhrady testosteronem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie účinnosti a bezpečnosti vyhodnotí lepší účinnost léčby Nasotesttem (nosní gel) ve srovnání s Androgelem (topický gel) po 60 dnech od zahájení užívání. Koncový bod účinnosti bude ověřen prostřednictvím procenta účastníků, kteří na konci 60 dnů vykazovali normalizované hladiny celkového testosteronu (<300 ng/dl až >1050 ng/dl). Sekundární koncové body účinnosti budou shromažďovány v průběhu studie prostřednictvím: hodnocení příznaků erektilní dysfunkce (The International Index of Erectile Function - IIEF), symptomů onemocnění prostaty (International Prostate Symptom Score - IPSS), měření abdominálního obvodu a celkové klinické odpovědi na léčba (dotazník CGI-I). Jako průzkumné šetření bude spokojenost/komfort užívání Nasotesttu hodnocena pomocí specifického dotazníku, který bude účastníkům aplikován na konci studie. Údaje hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat zprávu o všech nežádoucích příhodách, včetně typu, frekvence, intenzity, závažnosti, závažnosti a opatření přijatých v souvislosti s hodnoceným produktem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský účastník výzkumu ve věku 18 let nebo starší s BMI mezi 18,50 a 32,00 kg/m2;
  2. Symptomatický nebo asymptomatický hypogonadismus a celkové ranní hladiny testosteronu v séru ≤ 300 ng/dl;
  3. Laboratorní hodnocení hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v normálním rozmezí stanoveném laboratoří nebo s neklinicky významnými změnami (NCS) posouzenými řešitelem studie;
  4. Rhinoskopie a Glatzelův zrcadlový test normální nebo se změnami, které neinterferují s nazální absorpcí léku Test;
  5. Prezentujte zdravou pokožku v oblasti aplikace produktu Comparator (kůže ramene).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika neoplazie prostaty a/nebo prsu;
  2. hladiny PSA 4 ng/ml nebo vyšší nebo 3 ng/ml nebo vyšší se zvýšeným rizikem rozvoje neoplazie prostaty;
  3. Léčba estrogeny, gonadotropin uvolňujícím hormonem (GnRH), růstovým hormonem (GH) v posledních 12 měsících;
  4. Léčba testosteronem nebo jakýmkoli jiným androgenem v posledních dvou týdnech (orální, bukální a topická), čtyřech týdnech (intramuskulární) nebo dvanácti týdnech (implantát), které předcházejí randomizaci ve studii;
  5. Aktivní rýma: alergická, sezónní, léčivá, vazomotorická a atrofická;
  6. Přítomnost odchylky septa II nebo III stupně (v jakékoli oblasti nosní přepážky) a/nebo přítomnost nosních polypů nebo jiných stavů, které určují nosní obstrukci;
  7. Přecitlivělost na testosteron a také na složky přítomné ve formulaci léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nasotestt 5 mg
Účastníci randomizovaní do této větve musí podávat jedno balení Nasotesttu 5 mg do každé nosní dírky (3krát denně - T.I.D) po dobu 60 dnů.
Lék: Nasotestt 5 mg
114 účastníků randomizovaných do této větve musí podávat jeden balíček 5 mg nosního gelu s testosteronem (Nasotestt) do každé nosní dírky 3krát denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Jiný: Androgel Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve musí po dobu 60 dnů kromě aktivního léku podávat jeden balíček placeba testosteronového topického gelu (Androgel Placebo) aplikovaného jednou denně na kůži ramen.
Ostatní jména:
  • Placebo Comparator Group
Aktivní komparátor: Androgel 50 mg
Účastníci randomizovaní do této větve musí podávat jedno balení Androgelu 50 mg jednou denně na kůži ramene po dobu 60 dnů.
Lék: Androgel 50 mg
114 účastníků randomizovaných do této větve musí podávat jeden balíček topického gelu 50 mg testosteronu (Androgel) aplikovaný jednou denně na kůži ramen po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací skupina
Jiný: Nasotestt Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve musí podávat jeden balíček placeba testosteronového nosního gelu (Nasotestt Placebo) do každé nosní dírky 3krát denně navíc k aktivnímu léku po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo testovací skupina
Komparátor placeba: Androgel Placebo
Účastníci musí podávat jeden balíček placeba Androgel aplikovaný jednou denně na kůži ramene navíc k experimentálnímu léku po dobu 60 dnů.
Lék: Nasotestt 5 mg
114 účastníků randomizovaných do této větve musí podávat jeden balíček 5 mg nosního gelu s testosteronem (Nasotestt) do každé nosní dírky 3krát denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Jiný: Androgel Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve musí po dobu 60 dnů kromě aktivního léku podávat jeden balíček placeba testosteronového topického gelu (Androgel Placebo) aplikovaného jednou denně na kůži ramen.
Ostatní jména:
  • Placebo Comparator Group
Komparátor placeba: Nasotestt Placebo
Účastníci musí kromě experimentálního léku po dobu 60 dnů podávat jeden balíček Nasotestt Placebo do každé nosní dírky (3x denně – T.I.D.).
Lék: Androgel 50 mg
114 účastníků randomizovaných do této větve musí podávat jeden balíček topického gelu 50 mg testosteronu (Androgel) aplikovaný jednou denně na kůži ramen po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací skupina
Jiný: Nasotestt Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve musí podávat jeden balíček placeba testosteronového nosního gelu (Nasotestt Placebo) do každé nosní dírky 3krát denně navíc k aktivnímu léku po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo testovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší účinnost Nasotesttu ve srovnání s Androgelem na normalizaci hladiny testosteronu v krvi
Časové okno: 60 dní
Úspěšnost léčby bude hodnocena statistickým srovnáním procenta účastníků, kteří dosáhli normální hladiny testosteronu v krvi po 60 dnech užívání.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků erektilní dysfunkce
Časové okno: 60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Bude vyhodnoceno statistickým srovnáním mezi základními hodnotami IIEF a výsledky pozorovanými v průběhu studie.
60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Zlepšení prostatických příznaků
Časové okno: 60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Bude vyhodnoceno statistickým srovnáním mezi základními hodnotami I-PSS a výsledky pozorovanými v průběhu studie.
60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Zlepšení obvodu břicha
Časové okno: 60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Bude vyhodnoceno statistickým srovnáním mezi základním pozorovaným obvodem a ostatními výsledky získanými v průběhu studie.
60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Globální klinická odezva na léčbu
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby.
Bude hodnoceno pomocí dotazníku CGI - I aplikovaného na konci studia. Tento přístroj hodnotí zlepšení pozorované lékařem v průběhu studie ve srovnání se stavem pozorovaným při základní návštěvě.
90 dnů po zahájení léčby.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 120 dnů
Bude hodnoceno periodickým monitorováním nežádoucích účinků, včetně změn v klinických laboratorních parametrech a vitálních funkcí, ke kterým došlo během studie.
Během 120 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a pohodlí používání Nasotestt
Časové okno: Po 120 dnech
Bude vyhodnocena konkrétní dotazníkovou aplikací na konci studia.
Po 120 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FBM Industria Brasileira Ltda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TESFBM0717NA-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu se všechna data stanou veřejnými.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasotestt 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení