Efficacia e sicurezza del gel nasale al testosterone per il trattamento dell'ipogonadismo negli uomini.

Criterio di inclusione:

1. Partecipante alla ricerca di sesso maschile, di età pari o superiore a 18 anni, con BMI compreso tra 18,50 e 32,00 kg/m2;
2. Presentare ipogonadismo sintomatico o asintomatico e livelli sierici totali di testosterone mattutino ≤ 300 ng/dL;
3. Valutazione di laboratorio dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) entro il range normale stabilito dal laboratorio o con variazioni non clinicamente significative (NCS) giudicate dallo sperimentatore dello studio;
4. Rinoscopia e test dello specchio di Glatzel normali o con alterazioni che non interferiscono con l'assorbimento nasale del farmaco Test;
5. Presenza di pelle sana nella regione di applicazione del prodotto Comparator (pelle della spalla).

Criteri di esclusione:

1. Diagnostica di neoplasie prostatiche e/o mammarie;
2. Livelli di PSA 4 ng/ml o superiori, o 3 ng/ml o superiori con rischio elevato di sviluppo di neoplasia prostatica;
3. Trattamento con estrogeni, ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), ormone della crescita (GH) negli ultimi 12 mesi;
4. Trattamento con testosterone o qualsiasi altro androgeno nelle ultime due settimane (orale, buccale e topico), quattro settimane (intramuscolare) o dodici settimane (impianto) che precedono la randomizzazione nello studio;
5. Rinite attiva: allergica, stagionale, medicinale, vasomotoria e atrofica;
6. Presenza di deviazione del setto di grado II o III (in qualsiasi regione del setto nasale) e/o presenza di polipi nasali o altre condizioni che determinano ostruzione nasale;
7. Ipersensibilità al testosterone così come ai componenti presenti nella formulazione dei farmaci.