Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af testosteron næsegel til behandling af hypogonadisme hos mænd.

18. september 2017 opdateret af: FBM Industria Brasileira Ltda

En randomiseret, parallel, dobbeltdummy, multicenter fase III-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Nasotestt sammenlignet med Androgel, der behandler hypogonadisme hos mandlige forskningsdeltagere.

Dette er et fase III studie til evaluering af Nasotestts effekt sammenlignet med Androgel i behandlingen af ​​mandlige deltagere med hypogonadisme (reducerede niveauer af testosteron), som har klinisk indikation på hormonal erstatning med testosteron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse vil evaluere overlegenheden af ​​Nasotestt (næsegel) behandling sammenlignet med Androgel (topic gel) efter 60 dages start brug. Effektmålet vil blive verificeret gennem den procentdel af deltagere, som efter 60 dages normaliserede niveauer af total testosteron (<300 ng/dL til >1050 ng/dL) præsenterede. Sekundære effektmål vil blive indsamlet gennem hele studiet gennem: evaluering af symptomer på erektil dysfunktion (The International Index of Erectile Function - IIEF), symptomer på prostatasygdom (International Prostate Symptom Score - IPSS), måling af abdominal perimeter og klinisk global respons på behandling (CGI-I spørgeskema). Som eksplorativ undersøgelse vil tilfredsheden/komforten ved brug af Nasotestt blive vurderet ved hjælp af et specifikt spørgeskema, som vil blive anvendt til deltagerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringsdata vil omfatte rapportering af alle uønskede hændelser, herunder type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med undersøgelsens produkt af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig forskningsdeltager, 18 år eller ældre, med BMI mellem 18,50 og 32,00 kg/m2;
  2. At præsentere symptomatisk eller asymptomatisk hypogonadisme og serums samlede testosteronniveauer om morgenen ≤ 300 ng/dL;
  3. Laboratorieevaluering af prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) inden for det normale område fastsat af laboratoriet eller med ikke-klinisk signifikante ændringer (NCS) vurderet af undersøgelsens investigator;
  4. Rhinoskopi og Glatzel spejl test normal eller med ændringer, der ikke interfererer med nasal absorption af medicin Test;
  5. Præsenter sund hud i området for påføring af Comparator-produktet (huden på skulderen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticering af prostata- og/eller brystneoplasi;
  2. PSA-niveauer 4 ng/ml eller højere, eller 3 ng/ml eller højere med forhøjet risiko for udvikling af prostata-neoplasi;
  3. Behandling med østrogener, gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), væksthormon (GH) inden for de sidste 12 måneder;
  4. Behandling med testosteron eller et hvilket som helst andet androgen inden for de sidste to uger (oral, bukkal og emne), fire uger (intramuskulær) eller tolv uger (implantat), der går forud for randomisering i undersøgelsen;
  5. Aktiv rhinitis: allergisk, sæsonbestemt, medicinsk, vasomotorisk og atrofisk;
  6. Tilstedeværelse af grad II eller III septumafvigelse (i enhver region af næseskillevæggen) og/eller tilstedeværelse af næsepolypper eller andre tilstande, der bestemmer nasal obstruktion;
  7. Overfølsomhed af testosteron såvel som for komponenter, der er til stede i formuleringen af ​​lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nasotestt 5 mg
Deltagere randomiseret til denne arm skal administrere en pakke Nasotestt 5 mg i hvert næsebor (3 gange om dagen - T.I.D) i 60 dage.
Medicin: Nasotestt 5 mg
De 114 deltagere, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke testosteron 5 mg nasal gel (Nasotestt) i hvert næsebor 3 gange dagligt i 60 dage.
Andre navne:
  • Testgruppe
Andet: Androgel Placebo
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke placebo-testosteron-topic gel (Androgel Placebo) påført én gang dagligt på huden på skuldrene ud over et aktivt lægemiddel i 60 dage.
Andre navne:
  • Placebo-sammenligningsgruppe
Aktiv komparator: Androgel 50 mg
Deltagere randomiseret til denne arm skal administrere en pakke Androgel 50 mg påført én gang dagligt på huden på skulderen i 60 dage.
Medicin: Androgel 50 mg
De 114 deltagere, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke testosteron 50 mg emnegel (Androgel) påført én gang dagligt på huden på skuldrene i 60 dage.
Andre navne:
  • Aktiv sammenligningsgruppe
Andet: Nasotestt Placebo
Deltagerne randomiseret til denne arm skal administrere en pakke placebo testosteron nasal gel (Nasotestt Placebo) i hvert næsebor 3 gange dagligt ud over et aktivt lægemiddel i 60 dage.
Andre navne:
  • Placebo testgruppe
Placebo komparator: Androgel Placebo
Deltagerne skal administrere en pakke Androgel placebo påført én gang dagligt på huden på skulderen ud over et eksperimentelt lægemiddel i 60 dage.
Medicin: Nasotestt 5 mg
De 114 deltagere, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke testosteron 5 mg nasal gel (Nasotestt) i hvert næsebor 3 gange dagligt i 60 dage.
Andre navne:
  • Testgruppe
Andet: Androgel Placebo
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke placebo-testosteron-topic gel (Androgel Placebo) påført én gang dagligt på huden på skuldrene ud over et aktivt lægemiddel i 60 dage.
Andre navne:
  • Placebo-sammenligningsgruppe
Placebo komparator: Nasotestt Placebo
Deltagerne skal administrere en pakke Nasotestt Placebo i hvert næsebor (3 gange om dagen - T.I.D) foruden et eksperimentelt lægemiddel i 60 dage.
Medicin: Androgel 50 mg
De 114 deltagere, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke testosteron 50 mg emnegel (Androgel) påført én gang dagligt på huden på skuldrene i 60 dage.
Andre navne:
  • Aktiv sammenligningsgruppe
Andet: Nasotestt Placebo
Deltagerne randomiseret til denne arm skal administrere en pakke placebo testosteron nasal gel (Nasotestt Placebo) i hvert næsebor 3 gange dagligt ud over et aktivt lægemiddel i 60 dage.
Andre navne:
  • Placebo testgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed Effekten af ​​Nasotestt sammenlignet med Androgel på normalisering af testosteronniveauet i blodet
Tidsramme: 60 dage
Behandlingens succes vil blive evalueret gennem statistisk sammenligning af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede normale testosteronniveauer i blodet efter 60 dages brug.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på erektil dysfunktion
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Vil blive evalueret ved statistisk sammenligning mellem IIEF-grundlinjeværdier og resultater observeret gennem hele studiet.
60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Forbedring af prostatasymptomer
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Vil blive evalueret ved statistisk sammenligning mellem I-PSS-baselineværdier og resultater observeret gennem hele undersøgelsen.
60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Forbedring af abdominal omkreds
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Vil blive evalueret ved statistisk sammenligning mellem observeret baselineperimeter og andre resultater opnået gennem hele undersøgelsen.
60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Global klinisk respons på behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart.
Vil blive vurderet af et CGI - I spørgeskema anvendt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette instrument evaluerer forbedringen observeret af lægen gennem hele undersøgelsen sammenlignet med tilstanden observeret ved baselinebesøget.
90 dage efter behandlingsstart.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 120 dage
Vil blive evalueret ved periodisk monitorering af uønskede hændelser, herunder ændringer i kliniske laboratorieparametre og vitale tegn forekom gennem hele undersøgelsen.
I løbet af 120 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed og komfort ved brug af Nasotestt
Tidsramme: Efter 120 dage
Vil blive evalueret ved specifik spørgeskemaansøgning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Efter 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FBM Industria Brasileira Ltda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TESFBM0717NA-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det menes, at efter dataanalysen og præsentationen for den nationale forskningsetiske kommission vil alle data blive offentlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasotestt 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger