Wirksamkeit und Sicherheit von Testosteron-Nasengel zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern.

Einschlusskriterien:

1. Männlicher Forschungsteilnehmer ab 18 Jahren mit einem BMI zwischen 18,50 und 32,00 kg/m2;
2. Vorliegen eines symptomatischen oder asymptomatischen Hypogonadismus und eines morgendlichen Gesamttestosteronspiegels im Serum von ≤ 300 ng/dL;
3. Laborbewertung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) innerhalb des vom Labor festgelegten Normalbereichs oder mit nicht klinisch signifikanten Veränderungen (NCS), die vom Prüfarzt der Studie beurteilt werden;
4. Rhinoskopie und Glatzelspiegeltest normal oder mit Veränderungen, die die nasale Aufnahme von Medikamenten nicht beeinträchtigen Test;
5. Präsentieren Sie gesunde Haut im Bereich der Anwendung des Vergleichsprodukts (Haut der Schulter).

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Prostata- und/oder Brustneoplasie;
2. PSA-Werte 4 ng/ml oder höher oder 3 ng/ml oder höher mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Prostataneoplasie;
3. Behandlung mit Östrogenen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), Wachstumshormon (GH) in den letzten 12 Monaten;
4. Behandlung mit Testosteron oder einem anderen Androgen in den letzten zwei Wochen (oral, bukkal und topisch), vier Wochen (intramuskulär) oder zwölf Wochen (Implantat), die der Randomisierung in der Studie vorausgehen;
5. Aktive Rhinitis: allergisch, saisonal, medikamentös, vasomotorisch und atrophisch;
6. Vorhandensein einer Septumabweichung Grad II oder III (in irgendeiner Region der Nasenscheidewand) und / oder Vorhandensein von Nasenpolypen oder anderen Zuständen, die eine nasale Obstruktion bestimmen;
7. Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron sowie gegenüber Komponenten, die in der Formulierung von Arzneimitteln vorhanden sind.