Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av testosteron nesegel for behandling av hypogonadisme hos menn.

18. september 2017 oppdatert av: FBM Industria Brasileira Ltda

En randomisert, parallell, dobbeltdummy, multisenter fase III-studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av Nasotestt sammenlignet med Androgel som behandler hypogonadisme hos mannlige forskningsdeltakere.

Dette er en fase III-studie for evaluering av effekt av Nasotestt sammenlignet med Androgel i behandlingen av mannlige deltakere med hypogonadisme (reduserte nivåer av testosteron) som har klinisk indikasjon på hormonell erstatning med testosteron.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne effekt- og sikkerhetsstudien vil evaluere overlegenheten til behandling med Nasotestt (nesegel) sammenlignet med Androgel (topic gel) etter 60 dager etter bruk. Effektendepunktet vil bli verifisert gjennom prosentandelen av deltakerne som presenterte ved slutten av 60 dager normaliserte nivåer av totalt testosteron (<300 ng/dL til >1050 ng/dL). Sekundære effekt-endepunkter vil bli samlet gjennom hele studien gjennom: evaluering av symptomer på erektil dysfunksjon (The International Index of Erectile Function - IIEF), symptomer på prostatasykdom (International Prostate Symptom Score - IPSS), måling av abdominal perimeter og klinisk global respons på behandling (CGI-I spørreskjema). Som utforskende undersøkelse vil tilfredsheten/komforten ved bruk av Nasotestt bli vurdert av et spesifikt spørreskjema som vil bli brukt på deltakerne ved slutten av studien. Sikkerhetsevalueringsdata vil inkludere rapportering av alle uønskede hendelser, inkludert type, frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og tiltak som er iverksatt relatert til undersøkelsesproduktet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig forskningsdeltaker, 18 år eller eldre, med BMI mellom 18,50 og 32,00 kg/m2;
  2. For å presentere symptomatisk eller asymptomatisk hypogonadisme og serum totale morgentestosteronnivåer ≤ 300 ng/dL;
  3. Laboratorieevaluering av prostataspesifikke antigennivåer (PSA) innenfor normalområdet fastsatt av laboratoriet eller med ikke-klinisk signifikante endringer (NCS) bedømt av studieforskeren;
  4. Rhinoscopy and Glatzel mirror test normal eller med endringer som ikke forstyrrer neseabsorpsjon av medisin Test;
  5. Presenter sunn hud i området for påføring av Comparator-produktet (huden på skulderen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostikk av prostata- og/eller brystneoplasi;
  2. PSA-nivåer 4 ng/ml eller høyere, eller 3 ng/ml eller høyere med økt risiko for utvikling av prostata-neoplasi;
  3. Behandling med østrogener, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), veksthormon (GH) de siste 12 månedene;
  4. Behandling med testosteron eller et hvilket som helst annet androgen de siste to ukene (oralt, bukkalt og tema), fire uker (intramuskulært) eller tolv uker (implantat) som går før randomisering i studien;
  5. Aktiv rhinitt: allergisk, sesongmessig, medisinsk, vasomotorisk og atrofisk;
  6. Tilstedeværelse av grad II eller III septumavvik (i hvilken som helst region av neseseptum) og/eller tilstedeværelse av nesepolypper eller andre forhold som bestemmer neseobstruksjon;
  7. Overfølsomhet av testosteron så vel som for komponenter som er tilstede i formuleringen av legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nasotestt 5 mg
Deltakere som er randomisert til denne armen må administrere en pakke Nasotestt 5 mg i hvert nesebor (3 ganger daglig - T.I.D) i 60 dager.
Legemiddel: Nasotestt 5 mg
De 114 deltakerne randomisert til denne armen må administrere en pakke testosteron 5 mg nesegel (Nasotestt) i hvert nesebor 3 ganger daglig i 60 dager.
Andre navn:
  • Testgruppe
Annen: Androgel Placebo
Deltakerne som er randomisert til denne armen må administrere en pakke med placebo testosteron gel (Androgel Placebo) påført én gang daglig på huden på skuldrene i tillegg til et aktivt medikament i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo sammenligningsgruppe
Aktiv komparator: Androgel 50 mg
Deltakere som er randomisert til denne armen, må administrere en pakke Androgel 50 mg påført én gang daglig på huden på skulderen i 60 dager.
Legemiddel: Androgel 50 mg
De 114 deltakerne som er randomisert til denne armen, må administrere en pakke med testosteron 50 mg emnegel (Androgel) påført en gang daglig på huden på skuldrene i 60 dager.
Andre navn:
  • Aktiv komparatorgruppe
Annen: Nasotestt Placebo
Deltakerne randomisert til denne armen må administrere en pakke placebo testosteron nesegel (Nasotestt Placebo) i hvert nesebor 3 ganger daglig i tillegg til et aktivt medikament i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo testgruppe
Placebo komparator: Androgel Placebo
Deltakerne må administrere en pakke Androgel placebo påført én gang daglig på huden på skulderen i tillegg til et eksperimentelt medikament i 60 dager.
Legemiddel: Nasotestt 5 mg
De 114 deltakerne randomisert til denne armen må administrere en pakke testosteron 5 mg nesegel (Nasotestt) i hvert nesebor 3 ganger daglig i 60 dager.
Andre navn:
  • Testgruppe
Annen: Androgel Placebo
Deltakerne som er randomisert til denne armen må administrere en pakke med placebo testosteron gel (Androgel Placebo) påført én gang daglig på huden på skuldrene i tillegg til et aktivt medikament i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo sammenligningsgruppe
Placebo komparator: Nasotestt Placebo
Deltakerne må administrere en pakke Nasotestt Placebo i hvert nesebor (3 ganger om dagen - T.I.D) i tillegg til et eksperimentelt medikament i 60 dager.
Legemiddel: Androgel 50 mg
De 114 deltakerne som er randomisert til denne armen, må administrere en pakke med testosteron 50 mg emnegel (Androgel) påført en gang daglig på huden på skuldrene i 60 dager.
Andre navn:
  • Aktiv komparatorgruppe
Annen: Nasotestt Placebo
Deltakerne randomisert til denne armen må administrere en pakke placebo testosteron nesegel (Nasotestt Placebo) i hvert nesebor 3 ganger daglig i tillegg til et aktivt medikament i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo testgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet Effekten av Nasotestt sammenlignet med Androgel på normalisering av testosteronnivået i blodet
Tidsramme: 60 dager
Suksessen til behandlingen vil bli evaluert gjennom statistisk sammenligning av prosentandelen av deltakerne som oppnådde normale testosteronnivåer i blodet etter 60 dagers bruk.
60 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på erektil dysfunksjon
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Vil bli evaluert ved statistisk sammenligning mellom IIEF-grunnlinjeverdier og resultater observert gjennom hele studien.
60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Forbedring av prostatasymptomer
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Vil bli evaluert ved statistisk sammenligning mellom I-PSS grunnlinjeverdier og resultater observert gjennom hele studien.
60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Forbedring av abdominal omkrets
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Vil bli evaluert ved statistisk sammenligning mellom observert baselineperimeter og andre resultater oppnådd gjennom hele studien.
60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Global klinisk respons på behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart.
Vil bli vurdert av en CGI - I spørreskjema brukt ved slutten av studien. Dette instrumentet evaluerer forbedringen observert av legen gjennom hele studien sammenlignet med tilstanden observert ved baseline-besøket.
90 dager etter behandlingsstart.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 120 dager
Vil bli evaluert ved periodisk overvåking av uønskede hendelser, inkludert endringer i kliniske laboratorieparametre og vitale tegn som skjedde gjennom hele studien.
I løpet av 120 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse og komfort ved bruk av Nasotestt
Tidsramme: Etter 120 dager
Vil bli evaluert ved spesifikk spørreskjemasøknad på slutten av studien.
Etter 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FBM Industria Brasileira Ltda

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TESFBM0717NA-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det antas at etter dataanalysen og presentasjonen for den nasjonale forskningsetiske kommisjonen, vil alle data bli offentlige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasotestt 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger