Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van testosteron-neusgel voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.

18 september 2017 bijgewerkt door: FBM Industria Brasileira Ltda

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbel-dummy, multi-center fase III-studie voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nasotestt vergeleken met Androgel Behandeling van hypogonadisme bij mannelijke onderzoeksdeelnemers.

Dit is een fase III-studie voor evaluatie van de werkzaamheid van Nasotestt in vergelijking met Androgel bij de behandeling van mannelijke deelnemers met hypogonadisme (verlaagde niveaus van testosteron) die een klinische indicatie hebben van hormonale vervanging door testosteron.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze werkzaamheids- en veiligheidsstudie zal de superioriteit van de behandeling met Nasotestt (neusgel) in vergelijking met Androgel (topische gel) na 60 dagen na aanvang van het gebruik evalueren. Het eindpunt voor de werkzaamheid zal worden geverifieerd aan de hand van het percentage deelnemers dat aan het einde van 60 dagen genormaliseerde niveaus van totaal testosteron vertoonde (<300 ng/dL tot >1050 ng/dL). Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zullen tijdens het onderzoek worden verzameld door middel van: evaluatie van symptomen van erectiestoornissen (The International Index of Erectile Function - IIEF), symptomen van prostaatziekte (International Prostate Symptom Score - IPSS), meting van de buikomtrek en klinische globale respons op behandeling (CGI-I vragenlijst). Bij wijze van verkennend onderzoek zal de tevredenheid/het comfort van het gebruik van Nasotestt worden beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst die aan het eind van de studie aan de deelnemers zal worden voorgelegd. Veiligheidsevaluatiegegevens omvatten een rapport van alle bijwerkingen, inclusief type, frequentie, intensiteit, ernst, ernst en genomen maatregelen met betrekking tot het onderzoeksproduct van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
228

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke onderzoeksdeelnemer, 18 jaar of ouder, met een BMI tussen 18,50 en 32,00 kg/m2;
  2. Om symptomatisch of asymptomatisch hypogonadisme en serum totale ochtendtestosteronspiegels ≤ 300 ng / dL te presenteren;
  3. Laboratoriumevaluatie van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus binnen het normale bereik vastgesteld door het laboratorium of met niet-klinisch significante veranderingen (NCS) beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker;
  4. Rhinoscopie en Glatzel-spiegeltest normaal of met veranderingen die geen invloed hebben op de nasale opname van medicatie Test;
  5. Zorg voor een gezonde huid in het gebied waar het Comparator-product wordt aangebracht (schouderhuid).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnostiek van prostaat- en/of borstneoplasie;
  2. PSA-waarden 4 ng/ml of hoger, of 3 ng/ml of hoger met verhoogd risico op ontwikkeling van prostaatneoplasie;
  3. Behandeling met oestrogenen, gonadotropine releasing hormoon (GnRH), groeihormoon (GH) in de laatste 12 maanden;
  4. Behandeling met testosteron of een ander androgeen in de laatste twee weken (oraal, buccaal en topisch), vier weken (intramusculair) of twaalf weken (implantaat) voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek;
  5. Actieve rhinitis: allergisch, seizoensgebonden, medicinaal, vasomotorisch en atrofisch;
  6. Aanwezigheid van septumafwijking graad II of III (in elk gebied van het neustussenschot) en/of aanwezigheid van neuspoliepen of andere aandoeningen die een verstopte neus bepalen;
  7. Overgevoeligheid voor testosteron en voor componenten die aanwezig zijn in de formulering van geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nasotest 5 mg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm moeten gedurende 60 dagen één pakket Nasotestt 5 mg in elk neusgat (3 keer per dag - T.I.D) toedienen.
Geneesmiddel: Nasotest 5 mg
De 114 deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten 3 keer per dag gedurende 60 dagen één pakket testosteron 5 mg neusgel (Nasotestt) in elk neusgat toedienen.
Andere namen:
  • Test Groep
Ander: Androgel Placebo
De deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten gedurende 60 dagen één pakket placebo-testosterontopische gel (Androgel Placebo) eenmaal daags op de huid van de schouders aanbrengen, naast een actief medicijn.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijkingsgroep
Actieve vergelijker: Androgel 50 mg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm moeten gedurende 60 dagen één pakket Androgel 50 mg eenmaal daags op de huid van de schouder aanbrengen.
Geneesmiddel: Androgel 50 mg
De 114 deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten gedurende 60 dagen één pakket testosteron 50 mg topische gel (Androgel) eenmaal daags op de huid van de schouders aanbrengen.
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsgroep
Ander: Nasotest Placebo
De deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten 3 keer per dag één pakket placebo-testosteron-neusgel (Nasotestt Placebo) in elk neusgat toedienen, naast een actief medicijn gedurende 60 dagen.
Andere namen:
  • Placebo-testgroep
Placebo-vergelijker: Androgel Placebo
Deelnemers moeten gedurende 60 dagen één pakket Androgel-placebo één keer per dag op de huid van de schouder aanbrengen, naast een experimenteel medicijn.
Geneesmiddel: Nasotest 5 mg
De 114 deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten 3 keer per dag gedurende 60 dagen één pakket testosteron 5 mg neusgel (Nasotestt) in elk neusgat toedienen.
Andere namen:
  • Test Groep
Ander: Androgel Placebo
De deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten gedurende 60 dagen één pakket placebo-testosterontopische gel (Androgel Placebo) eenmaal daags op de huid van de schouders aanbrengen, naast een actief medicijn.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijkingsgroep
Placebo-vergelijker: Nasotest Placebo
Deelnemers moeten gedurende 60 dagen één pakket Nasotestt Placebo in elk neusgat toedienen (3 keer per dag - T.I.D) naast een experimenteel medicijn.
Geneesmiddel: Androgel 50 mg
De 114 deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten gedurende 60 dagen één pakket testosteron 50 mg topische gel (Androgel) eenmaal daags op de huid van de schouders aanbrengen.
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsgroep
Ander: Nasotest Placebo
De deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten 3 keer per dag één pakket placebo-testosteron-neusgel (Nasotestt Placebo) in elk neusgat toedienen, naast een actief medicijn gedurende 60 dagen.
Andere namen:
  • Placebo-testgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit Werkzaamheid van Nasotestt in vergelijking met Androgel op normalisatie van de testosteronspiegels in het bloed
Tijdsspanne: 60 dagen
Het succes van de behandeling zal worden geëvalueerd door middel van statistische vergelijking van het percentage deelnemers dat na 60 dagen gebruik een normaal testosterongehalte in het bloed heeft bereikt.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van erectiestoornissen
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Zal worden geëvalueerd door statistische vergelijking tussen IIEF-basislijnwaarden en resultaten waargenomen tijdens de studie.
60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Verbetering van prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Zal worden geëvalueerd door statistische vergelijking tussen I-PSS-basislijnwaarden en resultaten waargenomen tijdens het onderzoek.
60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Verbetering van de buikomtrek
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Zal worden geëvalueerd door statistische vergelijking tussen waargenomen basislijnomtrek en andere resultaten die tijdens het onderzoek zijn verkregen.
60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Wereldwijde klinische respons op behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Wordt beoordeeld aan de hand van een CGI - I-vragenlijst die aan het einde van de studie wordt toegepast. Dit instrument evalueert de verbetering die door de arts tijdens het onderzoek is waargenomen in vergelijking met de toestand die bij het basisbezoek werd waargenomen.
90 dagen na aanvang van de behandeling.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 120 dagen
Zal worden geëvalueerd door periodieke monitoring van bijwerkingen, waaronder veranderingen in klinische laboratoriumparameters en vitale functies die tijdens het onderzoek zijn opgetreden.
Gedurende 120 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid en comfort van het gebruik van Nasotestt
Tijdsspanne: Na 120 dagen
Wordt aan het einde van de studie geëvalueerd door middel van een specifieke vragenlijst.
Na 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
FBM Industria Brasileira Ltda

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TESFBM0717NA-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Aangenomen wordt dat na de data-analyse en presentatie aan de National Commission on Research Ethics, alle data openbaar zullen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasotest 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen