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1 型糖尿病の成人における持続的血糖モニタリングとフラッシュ グルコース モニタリングの比較 (ALERTT1)

2022年12月20日 更新者：prof dr Pieter Gillard、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

本研究では、Dexcom G6® 連続グルコースモニタリング (CGM) システム (実験群) と FreeStyle Libre フラッシュグルコースモニタリング (FGM) システム (対照群) を比較したいと考えています。

ALERTT1 試験には、ベースライン、研究、延長フェーズの 3 つのフェーズがあります。

ベースライン段階では、適格な患者は、参加基準と除外基準についてスクリーニングされ、FreeStyle Libre FGM システムとともに盲検化された Dexcom G6® を 28 日間着用し、均一な教育を受けます。

研究段階では、患者は 2 つのグループ (1:1) に無作為に割り付けられます。実験グループは非盲検の Dexcom G6® CGM を 6 か月間使用し、対照グループは FreeStyle Libre FGM システムを 6 か月間使用し続けます。 6 か月の時点に達する前に、コントロール グループの患者は、FreeStyle Libre FGM とともに、盲検化された Dexcom G6® CGM を 28 日間着用します。

延長段階では、最初の対照群の患者は、非盲検の Dexcom G6® を 30 か月間使用し始めます。 最初の実験グループは、今後 30 か月間、非盲検の Dexcom G6® を使用し続けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
269

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette、ベルギー、1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名付きICF
  • 1型糖尿病の診断 ≥6ヶ月
  • FreeStyle リブレ FGM システムを 6 か月以上使用している
  • 強化インスリン療法/インスリンポンプ療法
  • HbA1c≦10%
  • -グルコースモニタリングデバイスを80％以上着用する意思がある
  • -グルコースモニタリングデータを定期的にダウンロードしたい

除外基準:

  • 1型糖尿病以外の参加者または診断
  • -インスリンを使用していない、または非強化型インスリン療法を受けているT1Dの参加者
  • 妊娠中または次の6か月以内に妊娠を計画している
  • センサーの使用を困難にする重度の認知機能障害またはその他の疾患
  • -研究者によって判断された、全身性コルチコステロイドなどのグルコース代謝に重大な干渉を及ぼすことが知られている薬物による現在の治療
  • 予想されるグルコースセンサー挿入部位の異常な皮膚（過剰な毛髪、火傷、炎症、感染症、発疹、および/または入れ墨）
  • -挿入部位に浮腫を引き起こす可能性のある付随する病状の存在（eGFRとして定義される心不全、肝不全、腎不全など）
  • -ベータ細胞移植およびc-ペプチド陽性および/または免疫抑制療法中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスコム G6
Dexcom G6 CGM を 36 か月間使用する
デバイス：Dexcom G6 CGM
Dexcom G6 の使用
介入なし：フリースタイル リブレ

FreeStyle Libre を 6 か月間使用し続けます。 6 か月の時点に達する前に、患者は盲目の Dexcom G6 を FreeStyle Libre と一緒に 28 日間着用します。

30 か月間の Dexcom G6 へのクロスオーバー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と実験群の間の範囲内の時間の差 (70-180 mg/dL)
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な低血糖の時間におけるグループ間の差 (
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
HbA1cの群間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
低血糖恐怖症調査で測定した低血糖恐怖症の群間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
低血糖の時間のグループ間の差 (
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
目標の時間のグループ間の違い (70-140 mg/dL)
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
高血糖の時間のグループ間差 (>180 mg/dL)
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
臨床的に重要な高血糖 (> 250 mg/dL) の時間のグループ間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
複合エンドポイント：HbA1c患者数の群間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
変動係数[CV]で測定した血糖変動の群間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
標準偏差 [SD] によって測定される血糖変動のグループ間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
血糖変動の平均振幅 [MAGE] によって測定される血糖変動のグループ間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
平均グルコース濃度の群間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
低血糖イベント数（LGE）の群間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6 によって測定される LGE は、少なくとも 15 分間センサー グルコース値が 54 mg/dL 以下であり、その後少なくとも 30 分間はセンサー グルコース値が 54 mg/dL を超える場合と定義されます。
6ヵ月
重度の低血糖エピソード数の群間差
時間枠：6ヵ月
参加者からの報告
6ヵ月
糖尿病の問題領域（PAID）アンケートで測定された、糖尿病による感情的苦痛のグループ間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
クラーク低血糖意識調査で測定した低血糖意識の群間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）によって測定された治療満足度のグループ間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
SF-36アンケートで測定された一般的な生活の質のグループ間の差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
センサーにアレルギー反応を示す患者数の群間差
時間枠：6ヵ月
皮膚科医によって確認された
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に計画されていない糖尿病の接触者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
資源活用（材料費、余分な接着剤の使用）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
重篤な有害事象の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
重度の急性糖尿病合併症（低血糖およびケトアシドーシス）による入院
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
糖尿病による欠勤
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Dexcom G6 CGM の使用を中止した患者数と中止の理由
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
範囲内の時間の変化 (70-180 mg/dL)
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
目標値（70～140mg/dL）の経時変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
低血糖の時間の変化 (
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
臨床的に重要な低血糖の時間の変化 (
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
高血糖の経時変化 (>180 mg/dL)
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
臨床的に重要な高血糖 (>250 mg/dL) における時間の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
変動係数（CV）によって定義される血糖変動の時間変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
標準偏差 (SD) によって定義される血糖変動の時間変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
血糖変動の平均振幅（MAGE）によって定義される、血糖変動の時間変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
低グルコースイベント数の時間変化 (LGE) (LGE は、少なくとも 20 分間のセンサーグルコース値が 54 mg/dL 以下であり、センサーグルコース値が 54 mg/dL を超える状態が少なくとも 30 分続くこととして定義されます)
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
HbA1cの変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
PAIDアンケートで測定した糖尿病による精神的苦痛の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
クラーク低血糖意識調査によって測定された低血糖意識の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
DTSQ によって測定された治療満足度の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
SF-36アンケートで測定された一般的な生活の質の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
低血糖恐怖症調査で測定した低血糖恐怖症の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
重度の急性糖尿病合併症による入院の変化（低血糖およびケトアシドーシス、患者年あたりの入院数として表される）
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
欠勤の変化（患者年あたりの欠勤日数として表される）
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
重度の低血糖エピソード数の変化（患者年あたりのエピソード数として表される）
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
Dexcom G6® CGM の使用を中止した患者数と中止の理由
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DexCom, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S61830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名データは、このプロトコルに記載されている研究課題に基づいて、または関連する倫理委員会によって承認された新しい研究プロトコルに基づいて、参加センターと共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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