Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför kontinuerlig glukosmätning med snabb glukosmätning hos vuxna med typ 1-diabetes (ALERTT1)

20 december 2022 uppdaterad av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Den här studien vill jämföra Dexcom G6®-systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (experimentell grupp) med FreeStyle Libre flash-glukosövervakningssystem (FGM) (kontrollgrupp).

ALERTT1-studien kommer att ha tre faser: en baslinje-, studie- och förlängningsfas.

Under baslinjefasen kommer kvalificerade patienter att screenas för in- och uteslutningskriterier, bära en blindad Dexcom G6® i 28 dagar, tillsammans med deras FreeStyle Libre FGM-system, och få ett enhetligt utbildningsmoment.

I studiefasen kommer patienter att randomiseras i två grupper (1:1): experimentgruppen kommer att använda en oblindad Dexcom G6® CGM i 6 månader, kontrollgruppen kommer att fortsätta använda FreeStyle Libre FGM-systemet i 6 månader. Innan tidpunkten på 6 månader nås kommer patienter i kontrollgruppen att bära en blindad Dexcom G6® CGM i 28 dagar, tillsammans med deras FreeStyle Libre FGM.

I förlängningsfasen kommer patienter i den initiala kontrollgruppen att börja använda oblindad Dexcom G6® i 30 månader. Den första experimentgruppen kommer att fortsätta använda den oblindade Dexcom G6® under de kommande 30 månaderna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
269

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • signerad ICF
  • diagnos av typ 1-diabetes ≥6 månader
  • använder FreeStyle Libre FGM-system ≥6 månader
  • intensifierad insulinbehandling/insulinpumpbehandling
  • HbA1c ≤10 %
  • villig att bära glukosmätningsanordningen >80 % av tiden
  • villig att ladda ner glukosmätningsdata med jämna mellanrum

Exklusions kriterier:

  • icke-typ 1-diabetes deltagare eller diagnos
  • deltagare med T1D som inte går på insulin eller på icke-intensifierad insulinbehandling
  • graviditet eller planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna
  • allvarlig kognitiv dysfunktion eller annan sjukdom som gör sensoranvändning svår
  • nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att ha betydande störningar på glukosmetabolismen, såsom systemiska kortikosteroider, enligt bedömningen av utredaren
  • onormal hud vid de förväntade ställena för insättning av glukossensorn (överdrivet hår, brännskador, inflammation, infektion, utslag och/eller tatuering)
  • förekomst av samtidig patologi som kan orsaka ödem vid insättningsställena (såsom hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt definierad som eGFR
  • beta-cellstransplantation och c-peptidpositiv och/eller under immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dexcom G6
Använd en Dexcom G6 CGM i 36 månader
Enhet: Dexcom G6 CGM
Användning av Dexcom G6
Inget ingripande: FreeStyle Libre

Fortsätt använda deras FreeStyle Libre i 6 månader. Innan tidpunkten på 6 månader nås kommer patienterna att bära en blindad Dexcom G6 i 28 dagar tillsammans med sin FreeStyle Libre.

Övergång till Dexcom G6 i 30 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid i intervallet (70-180 mg/dL) mellan kontrollgruppen och experimentgruppen
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i tid vid kliniskt viktig hypoglykemi (
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad av HbA1c
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan grupperna skillnad i rädsla för hypoglykemi mätt med hypoglykemi rädsla undersökning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i tid vid hypoglykemi (
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i tid vid hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i tid vid kliniskt viktig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Sammansatt effektmått: mellan gruppskillnad i antal patienter med HbA1c
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i glykemisk variabilitet mätt med variationskoefficient [CV]
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i glykemisk variabilitet mätt med standardavvikelse [SD]
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i glykemisk variabilitet mätt med genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner [MAGE]
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i genomsnittlig glukoskoncentration
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i antal lågglukoshändelser (LGE)
Tidsram: 6 månader
LGE, mätt av Dexcom G6, definieras som sensorglukosvärden ≤54 mg/dL under minst 15 minuter, föregås av minst 30 minuter med sensorglukosvärden >54 mg/dL
6 månader
Mellan gruppskillnad i antal allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: 6 månader
anmält av deltagaren
6 månader
Mellan gruppskillnad i känslomässigt lidande på grund av diabetes mätt med problemområdena i frågeformuläret för diabetes (BETALD)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i hypoglykemi medvetenhet mätt av Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i behandlingstillfredsställelse mätt med frågeformuläret diabetesbehandlingstillfredsställelse (DTSQ)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i allmän livskvalitet mätt med SF-36-enkäten
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i antal patienter som har allergiska reaktioner på sensorerna
Tidsram: 6 månader
bekräftat av en hudläkare
6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal diabeteskontakter som inte är förplanerade
Tidsram: 6 månader
6 månader
Resursutnyttjande (kostnadsmaterial, användning av extra lim)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sjukhusinläggningar för allvarliga akuta diabeteskomplikationer (hypoglykemi och ketoacidos)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Arbetsfrånvaro på grund av diabetes
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal patienter som slutar använda Dexcom G6 CGM och anledningen till att sluta
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i tid i intervallet (70-180 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i hypoglykemi (
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i kliniskt viktig hypoglykemi (
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i kliniskt viktig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i tid i glykemisk variabilitet, definierad av variationskoefficient (CV)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i tid i glykemisk variabilitet, definierad av standardavvikelse (SD)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i tid i glykemisk variabilitet, definierad av medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i antal lågglukoshändelser (LGE) (LGE definieras som sensorglukosvärden ≤54 mg/dL i minst 20 minuter, föregås av minst 30 minuter med sensorglukosvärden >54 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i HbA1c
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i känslomässigt lidande på grund av diabetes mätt med PAID-enkäten
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i hypoglykemi medvetenhet mätt av Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i behandlingstillfredsställelse mätt med DTSQ
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i allmän livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-36
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i rädsla för hypoglykemi mätt med hypoglykemi-rädsla-undersökningen
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i sjukhusvistelser för allvarliga akuta diabeteskomplikationer (hypoglykemi och ketoacidos, uttryckt som inläggningar per patientår)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i arbetsfrånvaro (uttryckt som dagar med arbetsfrånvaro per patientår)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i antalet allvarliga hypoglykemiska episoder (uttryckt som antal episoder per patientår)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Antal patienter som slutar använda Dexcom G6® CGM och anledningen till att sluta
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
DexCom, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S61830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonyma data kan delas med deltagande centra, baserat på forskningsfrågor som nämns i detta protokoll eller baserat på ett nytt studieprotokoll som godkänts av relevanta etiska kommittéer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dexcom G6 CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar