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Comparaison de la surveillance continue et flash de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 (ALERTT1)

20 décembre 2022 mis à jour par: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La présente étude vise à comparer le système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G6® (groupe expérimental) avec le système de surveillance flash du glucose (FGM) FreeStyle Libre (groupe témoin).

L'essai ALERTT1 comportera trois phases : une phase de référence, une phase d'étude et une phase de prolongation.

Au cours de la phase de référence, les patients éligibles seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion, porteront un Dexcom G6® en aveugle pendant 28 jours, avec leur système FreeStyle Libre FGM, et recevront un moment d'éducation uniforme.

Dans la phase d'étude, les patients seront randomisés en deux groupes (1:1) : le groupe expérimental utilisera un Dexcom G6® CGM sans insu pendant 6 mois, le groupe témoin continuera à utiliser le système FreeStyle Libre FGM pendant 6 mois. Avant que le délai de 6 mois ne soit atteint, les patients du groupe témoin porteront un Dexcom G6® CGM en aveugle pendant 28 jours, avec leur FreeStyle Libre FGM.

Dans la phase d'extension, les patients du groupe témoin initial commenceront à utiliser Dexcom G6® sans insu pendant 30 mois. Le groupe expérimental initial continuera à utiliser le Dexcom G6® sans insu pendant les 30 prochains mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
269

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgique, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICF signé
  • diagnostic de diabète de type 1 ≥6 mois
  • en utilisant le système FreeStyle Libre FGM ≥6 mois
  • Insulinothérapie intensive/thérapie par pompe à insuline
  • HbA1c ≤10%
  • prêt à porter le dispositif de surveillance de la glycémie > 80 % du temps
  • disposé à télécharger les données de surveillance de la glycémie à intervalles réguliers

Critère d'exclusion:

  • participants ou diagnostic de diabète non de type 1
  • participant avec DT1 non sous insuline ou sous insulinothérapie non intensifiée
  • grossesse ou planification de grossesse dans les 6 prochains mois
  • dysfonctionnement cognitif grave ou autre maladie qui rend l'utilisation du capteur difficile
  • traitement actuel avec des médicaments connus pour avoir une interférence significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, à en juger par l'investigateur
  • peau anormale aux sites d'insertion prévus du capteur de glucose (pilosité excessive, brûlure, inflammation, infection, éruption cutanée et/ou tatouage)
  • présence d'une pathologie concomitante pouvant provoquer un œdème au niveau des sites d'insertion (telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale définie comme eGFR
  • greffe de cellules bêta et c-peptide positif et/ou sous traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dexcom G6
Utilisez un Dexcom G6 CGM pendant 36 mois
Dispositif: SGC Dexcom G6
Utilisation de Dexcom G6
Aucune intervention: FreeStyle Libre

Continuez à utiliser leur FreeStyle Libre pendant 6 mois. Avant que le délai de 6 mois ne soit atteint, les patients porteront un Dexcom G6 en aveugle pendant 28 jours, avec leur FreeStyle Libre.

Passage à Dexcom G6 pendant 30 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps dans la plage (70-180 mg/dL) entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps entre les groupes en cas d'hypoglycémie cliniquement importante (
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Différence entre les groupes d'HbA1c
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre les groupes dans la peur de l'hypoglycémie mesurée par l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
6 mois
Différence de temps entre les groupes en cas d'hypoglycémie (
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Différence de temps entre les groupes dans la cible (70-140 mg/dL)
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Différence de temps entre les groupes en cas d'hyperglycémie (> 180 mg/dL)
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Différence de temps entre les groupes en cas d'hyperglycémie cliniquement importante (> 250 mg/dL)
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Critère composite : différence entre les groupes en nombre de patients avec HbA1c
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre les groupes dans la variabilité glycémique mesurée par le coefficient de variation [CV]
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Différence entre les groupes dans la variabilité glycémique mesurée par l'écart type [SD]
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Différence entre les groupes dans la variabilité glycémique mesurée par l'amplitude moyenne des excursions glycémiques [MAGE]
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Différence entre les groupes dans la concentration moyenne de glucose
Délai: 6 mois
mesuré par Dexcom G6
6 mois
Différence entre les groupes dans le nombre d'événements de faible taux de glucose (LGE)
Délai: 6 mois
LGE, mesuré par Dexcom G6, est défini comme des valeurs de glucose du capteur ≤ 54 mg/dL pendant au moins 15 minutes, précédées d'au moins 30 minutes avec des valeurs de glucose du capteur > 54 mg/dL
6 mois
Différence entre les groupes dans le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 6 mois
rapporté par le participant
6 mois
Différence entre les groupes dans la détresse émotionnelle due au diabète mesurée par le questionnaire sur les problèmes de diabète (PAID)
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre les groupes dans la sensibilisation à l'hypoglycémie mesurée par l'enquête de Clarke sur la sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre les groupes dans la satisfaction au traitement mesurée par le questionnaire de satisfaction au traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre les groupes dans la qualité de vie générale mesurée par le questionnaire SF-36
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre les groupes du nombre de patients ayant des réactions allergiques aux capteurs
Délai: 6 mois
confirmé par un dermatologue
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contacts diabétiques non planifiés
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation des ressources (coût matériel, utilisation d'adhésifs supplémentaires)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 6 mois
6 mois
Hospitalisations pour complications aiguës sévères du diabète (hypoglycémie et acidocétose)
Délai: 6 mois
6 mois
Absentéisme au travail dû au diabète
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de patients qui arrêtent d'utiliser le Dexcom G6 CGM et raison de l'arrêt
Délai: 6 mois
6 mois
Changements dans le temps dans la plage (70-180 mg/dL)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Changements dans le temps dans la cible (70-140 mg/dL)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Changements dans le temps de l'hypoglycémie (
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Changements dans le temps de l'hypoglycémie cliniquement importante (
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Changements dans le temps de l'hyperglycémie (> 180 mg/dL)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Changements dans le temps de l'hyperglycémie cliniquement importante (> 250 mg/dL)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Évolution dans le temps de la variabilité glycémique, définie par le coefficient de variation (CV)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Évolution dans le temps de la variabilité glycémique, définie par l'écart-type (ET)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Évolution dans le temps de la variabilité glycémique, définie par l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Changements dans le temps du nombre d'événements de faible taux de glucose (LGE) (LGE est défini comme des valeurs de glucose du capteur ≤ 54 mg/dL pendant au moins 20 minutes, précédées d'au moins 30 minutes avec des valeurs de glucose du capteur > 54 mg/dL)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Modifications de l'HbA1c
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Évolution de la détresse émotionnelle due au diabète mesurée par le questionnaire PAID
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Changements dans la sensibilisation à l'hypoglycémie mesurés par l'enquête de Clarke sur la sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Évolution de la satisfaction au traitement mesurée par le DTSQ
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Modifications de la qualité de vie générale mesurées par le questionnaire SF-36
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Changements dans la peur de l'hypoglycémie mesurés par l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Évolution des hospitalisations pour complications aiguës sévères du diabète (hypoglycémie et acidocétose, exprimées en admissions par patient-année)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Évolution de l'absentéisme au travail (exprimé en jours d'absentéisme au travail par patient-année)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Modifications du nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (exprimés en nombre d'épisodes par patient-année)
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)
Nombre de patients qui arrêtent d'utiliser le Dexcom G6® CGM et raison de l'arrêt
Délai: 36 mois (phase de prolongation)
changement au sein du groupe
36 mois (phase de prolongation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DexCom, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S61830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymes peuvent être partagées avec les centres participants, sur la base de questions de recherche mentionnées dans ce protocole ou sur la base d'un nouveau protocole d'étude approuvé par les comités d'éthique concernés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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