Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение непрерывного и экспресс-мониторинга глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа (ALERTT1)

20 декабря 2022 г. обновлено: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

В настоящем исследовании проводится сравнение системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6® (экспериментальная группа) с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM) FreeStyle Libre (контрольная группа).

Испытание ALERTT1 будет состоять из трех фаз: базовой, исследовательской и дополнительной.

На исходном этапе подходящие пациенты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, будут носить слепой Dexcom G6® в течение 28 дней вместе с системой FGM FreeStyle Libre и получат единообразный обучающий момент.

На этапе исследования пациенты будут рандомизированы на две группы (1:1): экспериментальная группа будет использовать неслепую систему Dexcom G6® CGM в течение 6 месяцев, контрольная группа будет продолжать использовать систему FGM FreeStyle Libre в течение 6 месяцев. До истечения 6-месячного срока пациенты в контрольной группе будут носить слепые Dexcom G6® CGM в течение 28 дней вместе с FGM FreeStyle Libre.

В расширенной фазе пациенты из начальной контрольной группы начнут использовать Dexcom G6® без слепого метода в течение 30 месяцев. Первоначальная экспериментальная группа будет продолжать использовать Dexcom G6® без слепого метода в течение следующих 30 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
269

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписал МКФ
  • Диагноз диабета 1 типа ≥6 месяцев
  • использование системы FreeStyle Libre FGM ≥6 месяцев
  • Интенсивная инсулинотерапия/инсулиновая помпа
  • HbA1c ≤10%
  • желание носить устройство для мониторинга глюкозы > 80% времени
  • готовы загружать данные мониторинга глюкозы через регулярные промежутки времени

Критерий исключения:

  • участники или диагноз диабета не 1 типа
  • участник с СД1, не принимающий инсулин или не получающий интенсивную инсулинотерапию
  • беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • тяжелая когнитивная дисфункция или другое заболевание, затрудняющее использование сенсора
  • текущее лечение препаратами, о которых известно, что они существенно влияют на метаболизм глюкозы, например системными кортикостероидами, по оценке исследователя.
  • аномальная кожа в предполагаемых местах введения датчика глюкозы (чрезмерное оволосение, ожог, воспаление, инфекция, сыпь и/или татуировка)
  • наличие сопутствующей патологии, которая может вызвать отек в местах введения (например, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, определяемая как рСКФ).
  • трансплантация бета-клеток и положительный результат по С-пептиду и/или на фоне иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Декском G6
Используйте Dexcom G6 CGM в течение 36 месяцев.
Устройство: Dexcom G6 CGM
Использование Dexcom G6
Без вмешательства: FreeStyle Libre

Продолжайте использовать их FreeStyle Libre в течение 6 месяцев. До истечения 6-месячного срока пациенты будут носить слепые Dexcom G6 в течение 28 дней вместе с FreeStyle Libre.

Переход на Dexcom G6 на 30 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени в диапазоне (70-180 мг/дл) между контрольной и экспериментальной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между группами разница во времени клинически значимой гипогликемии (
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Межгрупповая разница HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Межгрупповая разница в страхе перед гипогликемией, измеренная с помощью опроса страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Между группами разница во времени гипогликемии (
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами по времени достижения цели (70-140 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами по времени гипергликемии (>180 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами во времени клинически значимой гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Составная конечная точка: разница между группами по количеству пациентов с HbA1c.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница между группами в гликемической вариабельности, измеренная коэффициентом вариации [CV]
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами в гликемической вариабельности, измеренная стандартным отклонением [SD]
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами в гликемической вариабельности, измеренная по средней амплитуде гликемических отклонений [MAGE]
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами в средней концентрации глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами по количеству эпизодов низкого уровня глюкозы (LGE)
Временное ограничение: 6 месяцев
LGE, измеренный с помощью Dexcom G6, определяется как значения глюкозы сенсора ≤54 мг/дл в течение как минимум 15 минут, которым предшествуют как минимум 30 минут при значениях глюкозы сенсора >54 мг/дл.
6 месяцев
Разница между группами по количеству эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
сообщил участник
6 месяцев
Межгрупповая разница в эмоциональном дистрессе из-за диабета, измеренная с помощью опросника проблемных областей при диабете (PAID)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница между группами в осведомленности о гипогликемии, измеренная с помощью опроса Кларка об осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в удовлетворенности лечением между группами, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Межгрупповая разница в общем качестве жизни, измеренном с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Межгрупповая разница по количеству пациентов с аллергическими реакциями на датчики
Временное ограничение: 6 месяцев
подтверждено дерматологом
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество незапланированных контактов с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Использование ресурсов (стоимость материалов, использование дополнительных клеев)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Госпитализация по поводу тяжелых острых осложнений сахарного диабета (гипогликемия и кетоацидоз)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Прогулы на работе из-за сахарного диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество пациентов, прекративших использование Dexcom G6 CGM, и причина прекращения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения во времени в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени в целевом (70-140 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени при гипогликемии (
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени при клинически значимой гипогликемии (
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени при гипергликемии (>180 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени при клинически значимой гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени гликемической вариабельности, определяемые коэффициентом вариации (КВ)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени гликемической вариабельности, определяемые стандартным отклонением (SD)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени гликемической вариабельности, определяемые средней амплитудой гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени числа случаев низкого уровня глюкозы (LGE) (LGE определяется как значения сенсорной глюкозы ≤54 мг/дл в течение как минимум 20 минут, которым предшествуют по крайней мере 30 минут со значениями сенсорной глюкозы >54 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения эмоционального дистресса из-за диабета, измеренные с помощью опросника PAID
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения в осведомленности о гипогликемии, измеренные с помощью опроса Кларка об осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения в удовлетворенности лечением, измеренные с помощью DTSQ
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения общего качества жизни, измеряемые с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения страха перед гипогликемией, измеренные с помощью исследования страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Динамика госпитализаций по поводу тяжелых острых осложнений сахарного диабета (гипогликемия и кетоацидоз, выраженная в количестве госпитализаций на пациенто-год)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения в количестве невыходов на работу (выраженных в количестве дней невыходов на работу на пациента в год)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения количества эпизодов тяжелой гипогликемии (выраженное как количество эпизодов на пациента в год)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Количество пациентов, прекративших использование Dexcom G6® CGM, и причина прекращения
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DexCom, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S61830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть переданы участвующим центрам на основе вопросов исследования, упомянутых в этом протоколе, или на основе нового протокола исследования, одобренного соответствующими комитетами по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dexcom G6 CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками