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Comparación de la monitorización de glucosa continua con flash en adultos con diabetes tipo 1 (ALERTT1)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El presente estudio pretende comparar el sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) Dexcom G6® (grupo experimental) con el sistema de monitorización flash de glucosa (FGM) FreeStyle Libre (grupo de control).

El ensayo ALERTT1 tendrá tres fases: una fase inicial, de estudio y de extensión.

Durante la fase inicial, los pacientes elegibles serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión, usarán un Dexcom G6® ciego durante 28 días, junto con su sistema FreeStyle Libre FGM y recibirán un momento de educación uniforme.

En la fase de estudio, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos (1:1): el grupo experimental utilizará un CGM Dexcom G6® no ciego durante 6 meses, el grupo de control seguirá utilizando el sistema FreeStyle Libre FGM durante 6 meses. Antes de que se alcance el punto de tiempo de 6 meses, los pacientes en el grupo de control usarán un CGM Dexcom G6® ciego durante 28 días, junto con su FreeStyle Libre FGM.

En la fase de extensión, los pacientes del grupo de control inicial comenzarán a usar Dexcom G6® sin cegamiento durante 30 meses. El grupo experimental inicial seguirá usando el Dexcom G6® no ciego durante los próximos 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
269

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ICF firmado
  • diagnóstico de diabetes tipo 1 ≥6 meses
  • usando el sistema FreeStyle Libre FGM ≥6 meses
  • terapia de insulina intensificada/terapia con bomba de insulina
  • HbA1c ≤10%
  • dispuesto a usar el dispositivo de monitoreo de glucosa> 80% del tiempo
  • dispuesto a descargar datos de monitoreo de glucosa a intervalos regulares

Criterio de exclusión:

  • participantes sin diabetes tipo 1 o diagnóstico
  • participante con diabetes tipo 1 que no recibe insulina o recibe terapia con insulina no intensificada
  • Embarazo o planificación del embarazo en los próximos 6 meses.
  • disfunción cognitiva grave u otra enfermedad que dificulte el uso del sensor
  • tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador
  • piel anormal en los sitios de inserción anticipados del sensor de glucosa (vello excesivo, quemaduras, inflamación, infección, sarpullido y/o tatuaje)
  • presencia de patología concomitante que pueda causar edema en los sitios de inserción (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal definida como eGFR
  • trasplante de células beta y péptido c positivo y/o en tratamiento inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dexcom G6
Utilice un MCG Dexcom G6 durante 36 meses
Dispositivo: MCG Dexcom G6
Uso de Dexcom G6
Sin intervención: Estilo libre libre

Siga usando su FreeStyle Libre durante 6 meses. Antes de que se alcance el punto de tiempo de 6 meses, los pacientes usarán un Dexcom G6 ciego durante 28 días, junto con su FreeStyle Libre.

Paso a Dexcom G6 durante 30 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tiempo en rango (70-180 mg/dL) entre el grupo control y experimental
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el tiempo de hipoglucemia clínicamente importante (
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en el miedo a la hipoglucemia medido por la encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en el tiempo de hipoglucemia (
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en tiempo en objetivo (70-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en tiempo de hiperglucemia (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en el tiempo de hiperglucemia clínicamente importante (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Criterio de valoración compuesto: diferencia entre grupos en el número de pacientes con HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en la variabilidad glucémica medida por el coeficiente de variación [CV]
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en la variabilidad glucémica medida por la desviación estándar [SD]
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en la variabilidad glucémica medida por la amplitud media de las excursiones glucémicas [MAGE]
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en la concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en el número de eventos de glucosa baja (LGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
LGE, medido por Dexcom G6, se define como valores de glucosa del sensor ≤54 mg/dL durante al menos 15 minutos, precedidos por al menos 30 minutos con valores de glucosa del sensor >54 mg/dL
6 meses
Diferencia entre grupos en el número de episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
informado por el participante
6 meses
Diferencia entre grupos en la angustia emocional debido a la diabetes medida por el cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en la conciencia de hipoglucemia medida por la encuesta de conciencia de hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en la satisfacción con el tratamiento medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en la calidad de vida general medida por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en el número de pacientes que tienen reacciones alérgicas a los sensores
Periodo de tiempo: 6 meses
confirmado por un dermatólogo
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de contactos de diabetes que no están planificados previamente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Utilización de recursos (material de costo, uso de adhesivos adicionales)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hospitalizaciones por complicaciones diabéticas agudas graves (hipoglucemia y cetoacidosis)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ausentismo laboral por diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que dejan de usar el MCG Dexcom G6 y el motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el tiempo en rango (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en el objetivo (70-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la hipoglucemia (
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la hipoglucemia clínicamente importante (
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo de la hiperglucemia (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la hiperglucemia clínicamente importante (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la variabilidad glucémica, definida por el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la variabilidad glucémica, definida por la desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la variabilidad glucémica, definida por la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en el número de eventos de glucosa baja (LGE) (LGE se define como valores de glucosa del sensor ≤54 mg/dL durante al menos 20 minutos, precedidos por al menos 30 minutos con valores de glucosa del sensor >54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en la angustia emocional debido a la diabetes medidos por el cuestionario PAID
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en la conciencia de hipoglucemia medidos por la encuesta de conciencia de hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en la satisfacción con el tratamiento medidos por el DTSQ
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en la calidad de vida general medida por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el miedo a la hipoglucemia medidos por la encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en las hospitalizaciones por complicaciones diabéticas agudas graves (hipoglucemia y cetoacidosis, expresadas como admisiones por año paciente)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el ausentismo laboral (expresado como días de ausentismo laboral por paciente año)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el número de episodios hipoglucémicos graves (expresados ​​como número de episodios por año-paciente)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Número de pacientes que dejan de usar el MCG Dexcom G6® y el motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DexCom, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S61830

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se pueden compartir con los centros participantes, en función de las preguntas de investigación mencionadas en este protocolo o en función de un nuevo protocolo de estudio aprobado por los comités de ética pertinentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre MCG Dexcom G6

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