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Vergleich der kontinuierlichen mit Flash-Glukoseüberwachung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ALERTT1)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die vorliegende Studie möchte das Dexcom G6® System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (Experimentalgruppe) mit dem Flash-Glukoseüberwachungssystem (FGM) FreeStyle Libre (Kontrollgruppe) vergleichen.

Die ALERTT1-Studie wird drei Phasen haben: eine Baseline-, Studien- und Verlängerungsphase.

Während der Baseline-Phase werden geeignete Patienten auf Ein- und Ausschlusskriterien untersucht, tragen 28 Tage lang ein verblindetes Dexcom G6® zusammen mit ihrem FreeStyle Libre FGM-System und erhalten einen einheitlichen Schulungsmoment.

In der Studienphase werden die Patienten in zwei Gruppen (1:1) randomisiert: Die Versuchsgruppe wird 6 Monate lang ein unverblindetes Dexcom G6® CGM verwenden, die Kontrollgruppe wird weiterhin 6 Monate lang das FreeStyle Libre FGM-System verwenden. Vor Erreichen des 6-Monats-Zeitpunkts tragen Patienten in der Kontrollgruppe 28 Tage lang ein verblindetes Dexcom G6® CGM zusammen mit ihrem FreeStyle Libre FGM.

In der Verlängerungsphase beginnen Patienten in der anfänglichen Kontrollgruppe mit der Anwendung von unverblindetem Dexcom G6® für 30 Monate. Die anfängliche Versuchsgruppe wird das unverblindete Dexcom G6® für die nächsten 30 Monate weiter verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • signiert ICF
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes ≥6 Monate
  • Verwendung des FreeStyle Libre FGM-Systems ≥6 Monate
  • intensivierte Insulintherapie/Insulinpumpentherapie
  • HbA1c ≤ 10 %
  • bereit, das Glukoseüberwachungsgerät > 80 % der Zeit zu tragen
  • bereit, Glukoseüberwachungsdaten in regelmäßigen Abständen herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes-Teilnehmer oder -Diagnose
  • Teilnehmer mit T1D, der kein Insulin oder eine nicht intensivierte Insulintherapie erhält
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
  • schwere kognitive Dysfunktion oder andere Krankheit, die die Verwendung des Sensors erschwert
  • aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • anormale Haut an den voraussichtlichen Einführstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennung, Entzündung, Infektion, Hautausschlag und/oder Tätowierung)
  • Vorhandensein einer begleitenden Pathologie, die Ödeme an den Insertionsstellen verursachen könnte (wie Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, definiert als eGFR
  • Betazelltransplantation und C-Peptid-positiv und/oder unter immunsuppressiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexcom G6
Verwenden Sie 36 Monate lang ein Dexcom G6 CGM
Gerät: Dexcom G6 CGM
Verwendung von Dexcom G6
Kein Eingriff: FreeStyle Libre

Verwenden Sie den FreeStyle Libre 6 Monate lang. Vor Erreichen des 6-Monats-Zeitpunkts tragen die Patienten 28 Tage lang ein verblindetes Dexcom G6 zusammen mit ihrem FreeStyle Libre.

Umstellung auf Dexcom G6 für 30 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied im Bereich (70-180 mg/dL) zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied zwischen den Gruppen bei klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Zwischengruppenunterschied von HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Angst vor Hypoglykämie, gemessen durch die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit der Hypoglykämie (
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit im Ziel (70-140 mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit der Hyperglykämie (> 180 mg / dl)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Zeitunterschied zwischen den Gruppen bei klinisch relevanter Hyperglykämie (>250 mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der glykämischen Variabilität, gemessen als Variationskoeffizient [CV]
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der glykämischen Variabilität, gemessen anhand der Standardabweichung [SD]
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der glykämischen Variabilität, gemessen anhand der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen [MAGE]
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Glukosekonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Ereignisse mit niedrigem Glukosespiegel (LGE)
Zeitfenster: 6 Monate
LGE, gemessen mit Dexcom G6, ist definiert als Sensorglukosewerte ≤54 mg/dL für mindestens 15 Minuten, denen mindestens 30 Minuten mit Sensorglukosewerten >54 mg/dL vorausgegangen sind
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
vom Teilnehmer gemeldet
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der emotionalen Belastung aufgrund von Diabetes, gemessen anhand des Fragebogens zu den Problembereichen bei Diabetes (PAID).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im Bewusstsein für Hypoglykämie, gemessen durch die Clarke-Umfrage zum Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der allgemeinen Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten mit allergischen Reaktionen auf die Sensoren
Zeitfenster: 6 Monate
von einem Dermatologen bestätigt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nicht geplanter Diabeteskontakte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ressourcennutzung (Materialkosten, Einsatz zusätzlicher Klebstoffe)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen schwerer akuter Diabeteskomplikationen (Hypoglykämie und Ketoazidose)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Arbeitsausfall aufgrund von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die die Verwendung des Dexcom G6 CGM beenden, und der Grund für die Beendigung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeitliche Änderungen im Bereich (70-180 mg/dL)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Änderungen der Zielzeit (70-140 mg/dL)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen bei Hypoglykämie (
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen bei klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen bei Hyperglykämie (>180 mg/dL)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen bei klinisch relevanter Hyperglykämie (>250 mg/dL)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen der glykämischen Variabilität, definiert durch den Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen der glykämischen Variabilität, definiert durch die Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Änderungen der glykämischen Variabilität, definiert durch die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen der Anzahl niedriger Glukose-Ereignisse (LGE) (LGE ist definiert als Sensor-Glukosewerte ≤ 54 mg/dL für mindestens 20 Minuten, denen mindestens 30 Minuten mit Sensor-Glukosewerten > 54 mg/dL vorausgegangen sind)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der emotionalen Belastung aufgrund von Diabetes, gemessen mit dem PAID-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen des Bewusstseins für Hypoglykämie, gemessen durch die Clarke-Umfrage zum Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen in der Behandlungszufriedenheit, gemessen mit dem DTSQ
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der Angst vor Hypoglykämie, gemessen durch die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen bei Krankenhauseinweisungen wegen schwerer akuter Diabeteskomplikationen (Hypoglykämie und Ketoazidose, ausgedrückt als Einweisungen pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der Fehlzeiten (ausgedrückt als Fehltage pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (ausgedrückt als Anzahl der Episoden pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Anzahl der Patienten, die die Verwendung des Dexcom G6® CGM beenden, und der Grund für die Beendigung
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DexCom, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S61830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten können mit teilnehmenden Zentren geteilt werden, basierend auf Forschungsfragen, die in diesem Protokoll erwähnt werden, oder basierend auf einem neuen Studienprotokoll, das von den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Dexcom G6 CGM

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