제1형 당뇨병이 있는 성인의 플래시 혈당 모니터링과 지속적인 비교 (ALERTT1)
2022년 12월 20일 업데이트: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
현재 연구에서는 Dexcom G6® 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템(실험군)과 FreeStyle Libre 플래시 포도당 모니터링(FGM) 시스템(대조군)을 비교하고자 합니다.
ALERTT1 시험은 기준선, 연구 및 확장 단계의 세 단계로 구성됩니다.
기준선 단계에서 자격이 있는 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 FreeStyle Libre FGM 시스템과 함께 맹검 Dexcom G6®을 28일 동안 착용하고 균일한 교육 시간을 받습니다.
연구 단계에서 환자는 두 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹은 6개월 동안 비맹검 Dexcom G6® CGM을 사용하고 대조군은 6개월 동안 FreeStyle Libre FGM 시스템을 계속 사용합니다. 6개월 시점에 도달하기 전에 대조군의 환자는 FreeStyle Libre FGM과 함께 맹검 Dexcom G6® CGM을 28일 동안 착용합니다.
연장 단계에서 초기 대조군의 환자는 30개월 동안 비맹검 Dexcom G6®을 사용하기 시작합니다. 초기 실험 그룹은 향후 30개월 동안 비맹검 Dexcom G6®을 계속 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
269
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis Bonheiden
-
Jette, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
-
Wilrijk, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF
- 제1형 당뇨병 진단 6개월 이상
- FreeStyle Libre FGM 시스템 사용 6개월 이상
- 강화 인슐린 요법/인슐린 펌프 요법
- HbA1c ≤10%
- 시간의 80% 이상 포도당 모니터링 장치를 기꺼이 착용
- 정기적으로 포도당 모니터링 데이터를 다운로드할 의향이 있음
제외 기준:
- 비 1형 당뇨병 참여자 또는 진단
- 인슐린을 사용하지 않거나 강화되지 않은 인슐린 요법을 받는 T1D 참가자
- 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 계획
- 심각한 인지 기능 장애 또는 센서 사용을 어렵게 만드는 기타 질병
- 연구자의 판단에 따라 전신 코르티코스테로이드와 같이 포도당 대사에 중대한 간섭을 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- 예상되는 포도당 센서 삽입 부위의 비정상적인 피부(과도한 모발, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신)
- 삽입 부위에 부종을 유발할 수 있는 수반되는 병리(예: eGFR로 정의되는 심부전, 간부전, 신부전)의 존재
- 베타 세포 이식 및 c-펩티드 양성 및/또는 면역억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱스콤 G6
36개월 동안 Dexcom G6 CGM 사용
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Dexcom G6 사용
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간섭 없음: 프리스타일 리브레
6개월 동안 FreeStyle Libre를 계속 사용하세요. 6개월 시점에 도달하기 전에 환자는 FreeStyle Libre와 함께 맹검 Dexcom G6를 28일 동안 착용합니다. 30개월 동안 Dexcom G6로 크로스오버하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군과 실험군 사이의 범위(70-180mg/dL)의 시간 차이
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 중요한 저혈당증에서 시간의 그룹 간 차이(
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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그룹 간 HbA1c 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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저혈당 공포 조사로 측정한 저혈당 공포의 집단간 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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저혈당 시간의 그룹 간 차이(
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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그룹 간 목표 시간 차이(70~140mg/dL)
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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그룹 간 고혈당 시간 차이(>180 mg/dL)
기간: 6 개월
|
Dexcom G6로 측정
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6 개월
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임상적으로 중요한 고혈당증(>250mg/dL)에서 시간의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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복합 종점: HbA1c 환자 수의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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변동 계수[CV]로 측정한 혈당 변동성의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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표준 편차[SD]로 측정한 혈당 변동성의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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혈당 편위의 평균 진폭으로 측정한 혈당 변동성의 그룹 간 차이[MAGE]
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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평균 포도당 농도의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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Dexcom G6로 측정
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6 개월
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저혈당 사건 수의 그룹 간 차이(LGE)
기간: 6 개월
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Dexcom G6에서 측정한 LGE는 최소 15분 동안 센서 포도당 값 ≤54mg/dL로 정의되며, 그 이전에 센서 포도당 값 >54mg/dL에서 최소 30분이 뒤따릅니다.
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6 개월
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중증 저혈당 에피소드 수의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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참가자가 보고한
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6 개월
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당뇨병(PAID) 설문지의 문제 영역으로 측정한 당뇨병으로 인한 정서적 고통의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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Clarke 저혈당 인식 조사에 의해 측정된 저혈당 인식의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)로 측정한 치료 만족도의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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SF-36 설문지로 측정한 일반적인 삶의 질의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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센서에 알레르기 반응을 보이는 환자 수의 그룹 간 차이
기간: 6 개월
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피부과 의사가 확인한
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전에 계획되지 않은 당뇨병 접촉자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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자원활용(원가자재, 추가접착제 사용)
기간: 6 개월
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6 개월
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심각한 부작용의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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중증 급성 당뇨병 합병증(저혈당증 및 케톤산증)으로 인한 입원
기간: 6 개월
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6 개월
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당뇨병으로 인한 결근
기간: 6 개월
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6 개월
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Dexcom G6 CGM 사용을 중단한 환자 수 및 중단 이유
기간: 6 개월
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6 개월
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범위 내 시간 변화(70~180mg/dL)
기간: 36개월(연장 단계)
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그룹 내 변경
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36개월(연장 단계)
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목표 시간의 변화(70~140mg/dL)
기간: 36개월(연장 단계)
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그룹 내 변경
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36개월(연장 단계)
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|
저혈당증의 시간 변화(
기간: 36개월(연장 단계)
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그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
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|
임상적으로 중요한 저혈당의 시간 변화(
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
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고혈당증의 시간 변화(>180 mg/dL)
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
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36개월(연장 단계)
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임상적으로 중요한 고혈당증(>250 mg/dL)의 시간 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
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36개월(연장 단계)
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변동 계수(CV)로 정의되는 혈당 변동성의 시간 변화
기간: 36개월(연장 단계)
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그룹 내 변경
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36개월(연장 단계)
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표준 편차(SD)로 정의되는 혈당 변동성의 시간 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
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36개월(연장 단계)
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평균 혈당 편위 진폭(MAGE)으로 정의되는 혈당 변동성의 시간 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
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저혈당 이벤트(LGE) 횟수의 시간 변화(LGE는 최소 20분 동안 센서 포도당 값 ≤54mg/dL, 그 이전에 센서 포도당 값 >54mg/dL인 최소 30분으로 정의됨)
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
|
|
HbA1c의 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
|
|
PAID 설문지로 측정한 당뇨병으로 인한 정서적 고통의 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
|
|
Clarke 저혈당 인식 조사로 측정한 저혈당 인식의 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
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DTSQ로 측정한 치료 만족도의 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
|
|
SF-36 설문지로 측정한 일반적인 삶의 질 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
|
|
저혈당 공포조사로 측정한 저혈당 공포의 변화
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
|
|
중증 급성 당뇨병 합병증으로 인한 입원 변화(저혈당증 및 케톤산증, 환자 연도당 입원으로 표시)
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
|
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결근의 변화(환자 연도당 결근 일수로 표시)
기간: 36개월(연장 단계)
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그룹 내 변경
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36개월(연장 단계)
|
|
중증 저혈당 에피소드 수의 변화(환자 연도당 에피소드 수로 표시)
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
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36개월(연장 단계)
|
|
Dexcom G6® CGM 사용을 중단한 환자 수 및 중단 이유
기간: 36개월(연장 단계)
|
그룹 내 변경
|
36개월(연장 단계)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S61830
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로토콜에 언급된 연구 질문 또는 관련 윤리 위원회에서 승인한 새로운 연구 프로토콜을 기반으로 익명 데이터를 참여 센터와 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT02849977완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이
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NCT06458712모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
덱스콤 G6 CGM에 대한 임상 시험
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NCT05666479모집하지 않고 적극적으로제2형 당뇨병 | 관절 성형술, 교체, 무릎 | 관절 성형술, 교체, 고관절