Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosimittauksen vertailu tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla (ALERTT1)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tässä tutkimuksessa halutaan verrata Dexcom G6® jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM) (kokeellinen ryhmä) FreeStyle Libre -flash-glukoosinvalvontajärjestelmään (FGM) (kontrolliryhmä).

ALERTT1-tutkimuksessa on kolme vaihetta: perus-, tutkimus- ja jatkovaihe.

Perusvaiheen aikana kelvolliset potilaat seulotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien suhteen, he käyttävät sokkoutettua Dexcom G6® -laitetta 28 päivän ajan FreeStyle Libre FGM -järjestelmän kanssa ja saavat yhtenäisen koulutushetken.

Tutkimusvaiheessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1): koeryhmä käyttää sokkoutettua Dexcom G6® CGM -laitetta 6 kuukauden ajan, kontrolliryhmä käyttää FreeStyle Libre FGM -järjestelmää 6 kuukauden ajan. Ennen kuin kuuden kuukauden aikapiste on saavutettu, kontrolliryhmän potilaat käyttävät sokkoutettua Dexcom G6® CGM:ää 28 päivän ajan yhdessä FreeStyle Libre FGM:n kanssa.

Jatkovaiheessa alkuperäisen kontrolliryhmän potilaat alkavat käyttää sokkoutettua Dexcom G6®:ta 30 kuukauden ajan. Alkuperäinen koeryhmä jatkaa sokkottoman Dexcom G6®:n käyttöä seuraavat 30 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
269

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu ICF
  • tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ≥6 kuukautta
  • käyttäen FreeStyle Libre FGM -järjestelmää ≥6 kuukautta
  • tehostettu insuliinihoito/insuliinipumppuhoito
  • HbA1c ≤10 %
  • halukas käyttämään glukoosimittaria > 80 % ajasta
  • halukas lataamaan glukoosin seurantatietoja säännöllisin väliajoin

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-tyypin 1 diabeteksen osallistujat tai diagnoosi
  • T1D-potilaalla, joka ei käytä insuliinia tai ei saa tehostettua insuliinihoitoa
  • raskautta tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai muu sairaus, joka vaikeuttaa sensorin käyttöä
  • nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, tutkijan arvioiden mukaan
  • epänormaali iho odotettavissa olevissa glukoosisensorin asennuskohdissa (liiallinen karva, palovamma, tulehdus, infektio, ihottuma ja/tai tatuointi)
  • samanaikainen patologia, joka saattaa aiheuttaa turvotusta asennuskohdissa (kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi
  • beetasolusiirto ja c-peptidipositiivinen ja/tai immunosuppressiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dexcom G6
Käytä Dexcom G6 CGM:ää 36 kuukauden ajan
Laite: Dexcom G6 CGM
Dexcom G6:n käyttö
Ei väliintuloa: FreeStyle Libre

Jatka heidän FreeStyle Libren käyttöä 6 kuukautta. Ennen kuin 6 kuukauden aikapiste on saavutettu, potilaat käyttävät sokkoutettua Dexcom G6:ta 28 päivän ajan yhdessä FreeStyle Libren kanssa.

Siirtyminen Dexcom G6:een 30 kuukaudeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaero (70-180 mg/dl) kontrolli- ja koeryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen aikaero kliinisesti tärkeässä hypoglykemiassa (
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Ryhmien välinen HbA1c-ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero hypoglykemian pelossa mitattuna hypoglykemiapelkotutkimuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen aikaero hypoglykemiassa (
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Ryhmien välinen aikaero kohteessa (70-140 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Ryhmien välinen aikaero hyperglykemiassa (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Ryhmien välinen aikaero kliinisesti tärkeässä hyperglykemiassa (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste: HbA1c-potilaiden lukumäärän ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun ryhmien välinen ero variaatiokertoimella mitattuna [CV]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun ryhmien välinen ero standardipoikkeamalla mitattuna [SD]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun ryhmien väliset erot mitattuna glykeemisten muutosten keskimääräisellä amplitudilla [MAGE]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Dexcom G6:lla
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero alhaisen glukoositason tapahtumien määrässä (LGE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dexcom G6:n mittaama LGE määritellään anturin glukoosiarvoiksi ≤54 mg/dl vähintään 15 minuutin ajan, jota edeltää vähintään 30 minuuttia anturin glukoosiarvoilla >54 mg/dl
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
osallistujan ilmoittama
6 kuukautta
Diabeteksen aiheuttaman emotionaalisen ahdistuksen ryhmien välinen ero diabeteksen (PAID) kyselylomakkeen ongelma-alueilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Clarken hypoglykemiatietoisuustutkimuksella mitattu ryhmien välinen ero hypoglykemiatietoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero hoitotyytyväisyydessä mitattuna diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyllä (DTSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero yleisessä elämänlaadussa mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on allergisia reaktioita sensoreille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ihotautilääkärin vahvistama
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteskontaktien määrä, joita ei ole suunniteltu etukäteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Resurssien käyttö (kustannusmateriaali, ylimääräisten liimojen käyttö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalahoito vaikeiden akuuttien diabeteksen komplikaatioiden vuoksi (hypoglykemia ja ketoasidoosi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diabeteksen aiheuttama työpoissaolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Dexcom G6 CGM:n käytön lopettaneiden potilaiden määrä ja lopettamisen syy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ajan muutokset alueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Ajan muutokset tavoitteessa (70-140 mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Ajan muutokset hypoglykemiassa (
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Kliinisesti tärkeän hypoglykemian ajanmuutokset (
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Ajan muutokset hyperglykemiassa (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Ajan muutokset kliinisesti tärkeässä hyperglykemiassa (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Ajanmuutokset glykeemisessä vaihtelussa, joka määritellään variaatiokertoimella (CV)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Ajan muutokset glykeemisessä vaihtelussa, joka määritellään standardipoikkeamalla (SD)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Ajan muutokset glykeemisessä vaihtelussa, joka määritellään glykeemisten retkien keskimääräisellä amplitudilla (MAGE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset ajassa matalan glukoosin tapahtumien (LGE) määrässä (LGE määritellään anturin glukoosiarvoiksi ≤54 mg/dl vähintään 20 minuutin ajan, jota edeltää vähintään 30 minuuttia anturin glukoosiarvoilla >54 mg/dl)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Diabeteksen aiheuttaman emotionaalisen ahdistuksen muutokset PAID-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset hypoglykemiatietoisuudessa mitattuna Clarken hypoglykemiatietoisuustutkimuksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset hoitotyytyväisyydessä mitattuna DTSQ:lla
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset yleisessä elämänlaadussa mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset hypoglykemian pelossa mitattuna hypoglykemiapelkotutkimuksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset sairaalahoidoissa vakavien akuuttien diabeteksen komplikaatioiden vuoksi (hypoglykemia ja ketoasidoosi, ilmaistuna potilasvuotta kohden)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset työpoissaoloissa (ilmaistuna työpoissaolopäivinä potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Muutokset vakavien hypoglykeemisten jaksojen määrässä (ilmaistuna jaksojen lukumääränä potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)
Dexcom G6® CGM:n käytön lopettaneiden potilaiden määrä ja lopettamisen syy
Aikaikkuna: 36 kuukautta (pidennysvaihe)
ryhmän sisäinen muutos
36 kuukautta (pidennysvaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DexCom, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S61830

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymiä dataa voidaan jakaa osallistuvien keskusten kanssa tässä pöytäkirjassa mainittujen tutkimuskysymysten tai asianomaisten eettisten toimikuntien hyväksymän uuden tutkimussuunnitelman perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Dexcom G6 CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia